Fase I EGFR-flaggermus ved nylig diagnostisert glioblastom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet nylig diagnostisert intrakranielt GBM eller gliosarkom
2. Alder ≥ 18 år.
3. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60.
4. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
5. For pasienter med reseksjon må CT/MR med kontrast utføres innen 72 timer etter reseksjon. Intraoperativ MR etter reseksjon er akseptabel. Det er ikke nødvendig med CT/MR etter kirurgi for pasienter som har fått biopsi.
6. Kvinner i fertil alder, og menn, må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
7. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
8. Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor. Alle screeninglaboratorier bør utføres innen 10 dager før aferese.

Absolutt antall lymfocytter ≥ 500/mm3, Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥1 000 /mcL, Blodplater ≥ 100 000 / mcL, Hemoglobin ≥ 9 g/dL (eller ≥5,6 mmol/L uten transfusjonsvurdering eller 7 dagers avhengighetsvurdering) , BUN ≤ 1,5 X øvre normalgrense (ULN), Serumkreatinin innenfor normalgrensene ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance ≥60 mL/min/1,73m2, Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 X ULN ELLER AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN, Albumin >2,5 mg/dL, International Normalized Ratio (INR) eller Protrombintid (PT) ≤1,5 ​​X ULN, med mindre forsøkspersonen får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia

Jeg. Ytterligere inklusjonskriterier for sub-kohort: MGMT umetylert i henhold til UVA-patologitesting

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en diagnose av en annen malignitet innen 3 år etter at de er på studie. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft. Pasienter må ikke være på behandling for annen malignitet.
2. Pasienter med tegn på leptomeningeal spredning eller subependymal spredning ved initial MR.
3. Pasienter med ekstrakranielle metastaser.
4. Kjent overfølsomhet overfor cetuximab eller andre EGFR-antistoffer.
5. Alfa 1,3 galaktose IgE ("alfa gal") testresultat utenfor referanseområdet (indikerer sannsynlig overfølsomhet for cetuximab)
6. Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.

7. Hjertestatus: Pasienter vil ikke være kvalifisert for behandling på denne protokollen hvis (før protokollinngang):

   Det er en historie med et nylig (innen ett år) hjerteinfarkt eller hjerneslag.

   Det er en nåværende eller tidligere historie med angina/koronare symptomer som krever medisiner og/eller tegn på deprimert venstre ventrikkelfunksjon (LVEF < 45 % ved MUGA eller ECHO).

   Det er kliniske bevis på kongestiv hjertesvikt som krever medisinsk behandling (uavhengig av MUGA- eller ECHO-resultater).

8. Har humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer) eller kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
9. Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.
10. Har fått noen behandling for GBM ved siden av operasjon.
11. Kvinner må ikke amme.
12. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
13. En pasient kan ekskluderes dersom den behandlende klinikeren mener at pasienten ikke er i stand til å være kompatibel.