I. fázisú EGFR BAT-ok újonnan diagnosztizált glioblasztómában

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag megerősített újonnan diagnosztizált intracranialis GBM vagy gliosarcoma
2. Életkor ≥ 18 év.
3. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60.
4. Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
5. Reszekción átesett betegeknél kontrasztanyagos CT/MRI-t kell végezni a reszekciót követő 72 órán belül. Az intraoperatív reszekció utáni MRI elfogadható. Nincs szükség műtét utáni CT/MRI-re azoknál a betegeknél, akiknél biopsziát kaptak.
6. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására
7. A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
8. Mutasson megfelelő szervműködést az alábbiakban meghatározottak szerint. Minden szűrőlaboratóriumot az aferézis előtt 10 napon belül el kell végezni.

Abszolút limfocitaszám ≥ 500/mm3, Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000 /mcL, Thrombocyta ≥ 100 000 / mcL, Hemoglobin ≥ 9 g/dl (vagy ≥5,6 napos értékelés vagy E mmol/L transzfúzió nélkül) , BUN ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), szérum kreatinin a normál határokon belül VAGY mért vagy számított kreatinin-clearance ≥60 ml/perc/1,73 m2, A szérum összbilirubin ≤ 1,5 X ULN VAGY AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN, albumin > 2,5 mg/dl, nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 X ULN, hacsak az alany nem kap antikoaguláns terápia mindaddig, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van

én. További felvételi kritériumok az alkohorszhoz: metilálatlan MGMT az UVA patológiai vizsgálat szerint

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél a vizsgálatot követő 3 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák. A betegeket nem szabad más rosszindulatú daganat miatt kezelni.
2. Azok a betegek, akiknél a kezdeti MRI-n leptomeningeális disszemináció vagy szubependimális terjedés jelei vannak.
3. Extracranialis metasztázisokkal rendelkező betegek.
4. A cetuximabbal vagy más EGFR antitestekkel szembeni ismert túlérzékenység.
5. Az alfa 1,3 galaktóz IgE ("alfa gal") teszt eredménye kívül esik a referencia tartományon (amely a cetuximabbal szembeni valószínű túlérzékenységet jelzi)
6. Aktív vérzés vagy vérzéses diathesis bizonyítéka.

7. Szív állapot: A betegek nem lesznek jogosultak a kezelésre ebben a protokollban, ha (a protokollba való belépés előtt):

   Az anamnézisben nemrégiben (egy éven belül) szívinfarktus vagy stroke szerepel.

   Jelenleg vagy korábbi anamnézisében anginás/koszorúér-tünetek szerepelnek, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek, és/vagy a bal kamra depressziós működésének bizonyítéka (LVEF < 45% a MUGA vagy az ECHO szerint).

   Klinikai bizonyítékok vannak a pangásos szívelégtelenségre, amely orvosi kezelést igényel (függetlenül a MUGA vagy ECHO eredményektől).

8. Humán immunhiány vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) vagy ismert aktív Hepatitis B (például HBsAg reaktív) vagy Hepatitis C (például HCV RNS [minőségi] kimutatása) van.
9. Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül.
10. A műtéten kívül bármilyen kezelést kapott GBM miatt.
11. A nőstények nem szoptathatnak.
12. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
13. A beteg kizárható, ha a kezelő klinikus véleménye szerint a beteg nem képes megfelelni.