BAT EGFR di fase I nel glioblastoma di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

1. GBM intracranico o gliosarcoma di nuova diagnosi confermato istologicamente
2. Età ≥ 18 anni.
3. Karnofsky Performance Status ≥ 60.
4. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo.
5. Per i pazienti con resezione, la TC/MRI con mezzo di contrasto deve essere eseguita entro 72 ore dalla resezione. La RM intraoperatoria post resezione è accettabile. Non è richiesta alcuna TC/MRI post-chirurgica per i pazienti che hanno ricevuto la biopsia.
6. Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
8. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito. Tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 10 giorni prima dell'aferesi.

Conta assoluta dei linfociti ≥ 500/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.000/mcL, piastrine ≥ 100.000/mcL, emoglobina ≥ 9 g/dL (o ≥5,6 mmol/L senza trasfusione o dipendenza da EPO (entro 7 giorni dalla valutazione) , azotemia ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), creatinina sierica entro i limiti normali OPPURE clearance della creatinina misurata o calcolata ≥60 mL/min/1,73 m2, Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 X ULN O AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN, albumina >2,5 mg/dL, rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤1,5 ​​X ULN, a meno che il soggetto non stia ricevendo terapia anticoagulante purché PT o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti

io. Ulteriori criteri di inclusione per la sottocoorte: MGMT non metilato secondo il test di patologia UVA

Criteri di esclusione:

1. - Pazienti con diagnosi di un altro tumore maligno entro 3 anni dall'inizio dello studio. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ. I pazienti non devono essere in trattamento per un altro tumore maligno.
2. Pazienti con evidenza di disseminazione leptomeningea o diffusione subependimale alla risonanza magnetica iniziale.
3. Pazienti con metastasi extracraniche.
4. Ipersensibilità nota al cetuximab o ad altri anticorpi EGFR.
5. Risultato del test Alpha 1,3 Galactose IgE ("alpha gal") al di fuori dell'intervallo di riferimento (che indica una probabile ipersensibilità al cetuximab)
6. Evidenza di sanguinamento attivo o diatesi emorragica.

7. Stato cardiaco: i pazienti non saranno idonei al trattamento in base a questo protocollo se (prima dell'ingresso nel protocollo):

   C'è una storia di infarto miocardico o ictus recente (entro un anno).

   C'è una storia attuale o precedente di angina/sintomi coronarici che richiedono farmaci e/o evidenza di funzione ventricolare sinistra depressa (LVEF <45% da MUGA o ECHO).

   Esistono prove cliniche di insufficienza cardiaca congestizia che richiedono una gestione medica (indipendentemente dai risultati MUGA o ECHO).

8. Ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2) o l'epatite B attiva nota (ad esempio, HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad esempio, viene rilevato HCV RNA [qualitativo]).
9. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.
10. Ha ricevuto qualsiasi trattamento per GBM oltre alla chirurgia.
11. Le femmine non devono allattare.
12. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
13. Un paziente può essere escluso se, a giudizio del medico curante, il paziente non è in grado di essere accondiscendente.