BAT фазы I EGFR при недавно диагностированной глиобластоме

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная недавно диагностированная внутричерепная ГБМ или глиосаркома
2. Возраст ≥ 18 лет.
3. Статус производительности Карновски ≥ 60.
4. Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на исследование.
5. Пациентам с резекцией КТ/МРТ с контрастом необходимо провести в течение 72 часов после резекции. Допустима интраоперационная МРТ после резекции. Послеоперационная КТ/МРТ не требуется для пациентов, перенесших биопсию.
6. Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции.
7. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
8. Продемонстрируйте адекватную функцию органа, как определено ниже. Все скрининговые лабораторные исследования должны быть выполнены в течение 10 дней до афереза.

Абсолютное количество лимфоцитов ≥ 500/мм3, абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1000/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥ 9 г/дл (или ≥5,6 ммоль/л без трансфузии или зависимости от ЭПО (в течение 7 дней после оценки) , АМК ≤ 1,5 X верхней границы нормы (ВГН), креатинин сыворотки в пределах нормы ИЛИ измеренный или рассчитанный клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м2, Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 X ВГН ИЛИ АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 5 X ВГН, альбумин > 2,5 мг/дл, международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (PT) ≤ 1,5 X ВГН, если только субъект не получает антикоагулянтная терапия, пока ПВ или АЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов

я. Дополнительные критерии включения в подгруппу: неметилированный MGMT согласно тесту на патологию UVA.

Критерий исключения:

1. Пациенты с диагнозом другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после начала исследования. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, подвергшаяся потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ. Пациенты не должны получать какое-либо лечение от другого злокачественного новообразования.
2. Пациенты с признаками лептоменингеальной диссеминации или субэпендимальной диссеминации на начальной МРТ.
3. Пациенты с экстракраниальными метастазами.
4. Известная гиперчувствительность к цетуксимабу или другому антителу к EGFR.
5. Результат теста на альфа-1,3-галактозу IgE («альфа-гал») выходит за пределы референсного диапазона (что указывает на вероятную гиперчувствительность к цетуксимабу)
6. Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза.

7. Сердечный статус: пациенты не будут иметь права на лечение по этому протоколу, если (до записи в протокол):

   В анамнезе недавно (в течение одного года) инфаркт миокарда или инсульт.

   Наличие в анамнезе или в анамнезе стенокардии/коронарных симптомов, требующих медикаментозного лечения, и/или признаков угнетения функции левого желудочка (ФВ ЛЖ <45% по данным MUGA или ECHO).

   Имеются клинические признаки застойной сердечной недостаточности, требующие медикаментозного лечения (независимо от результатов МУГА или ЭХО).

8. Имеет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2) или известный активный гепатит В (например, реактивный HBsAg) или гепатит С (например, обнаружена РНК ВГС [качественно]).
9. Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.
10. Получал какое-либо лечение ГБМ, кроме операции.
11. Женщины не должны кормить грудью.
12. имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.
13. Пациент может быть исключен, если, по мнению лечащего врача, пациент не способен соблюдать режим.