Fase I EGFR-BAT'er i nyligt diagnosticeret glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret intrakranielt GBM eller gliosarkom
2. Alder ≥ 18 år.
3. Karnofsky Performance Status ≥ 60.
4. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen.
5. For patienter med resektion skal CT/MRI med kontrast udføres inden for 72 timer efter resektion. Intraoperativ postresektion MR er acceptabel. Der kræves ingen postkirurgisk CT/MRI for patienter, der har fået biopsi.
6. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode
7. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
8. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor. Alle screeningslaboratorier bør udføres inden for 10 dage før aferese.

Absolut lymfocyttal ≥ 500/mm3, Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.000/mcL, Blodplader ≥ 100.000/mcL, Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (eller ≥5,6 mmol/L uden transfusionsvurdering eller 7 dages afhængighedsvurdering) , BUN ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN), Serumkreatinin inden for de normale grænser ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance ≥60 mL/min/1,73m2, Serum total bilirubin ≤ 1,5 X ULN ELLER AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN, Albumin >2,5 mg/dL, International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) ≤1,5 ​​X ULN, medmindre forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia

jeg. Yderligere inklusionskriterier for sub-kohorte: MGMT umethyleret i henhold til UVA-patologisk test

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en diagnose af en anden malignitet inden for 3 år efter at have været på studie. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft. Patienter må ikke være i behandling for en anden malignitet.
2. Patienter med tegn på leptomeningeal spredning eller subependymal spredning ved initial MR.
3. Patienter med ekstrakranielle metastaser.
4. Kendt overfølsomhed over for cetuximab eller andet EGFR-antistof.
5. Alpha 1,3 Galactose IgE ("alpha gal") testresultat uden for referenceområdet (indikerer sandsynlig overfølsomhed over for cetuximab)
6. Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.

7. Hjertestatus: Patienter vil ikke være berettiget til behandling på denne protokol, hvis (før protokolindtastning):

   Der er en historie med et nyligt (inden for et år) myokardieinfarkt eller slagtilfælde.

   Der er en aktuel eller tidligere historie med angina/koronare symptomer, der kræver medicin og/eller tegn på nedsat venstre ventrikelfunktion (LVEF < 45 % ved MUGA eller ECHO).

   Der er kliniske tegn på kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver medicinsk behandling (uanset MUGA- eller ECHO-resultater).

8. Har Human Immundefekt Virus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer) eller kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller Hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
9. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.
10. Har modtaget nogen behandling for GBM udover operation.
11. Hunnerne må ikke amme.
12. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
13. En patient kan udelukkes, hvis patienten efter den behandlende klinikers opfattelse ikke er i stand til at være compliant.