Vaiheen I EGFR BAT:t äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu intrakraniaalinen GBM tai gliosarkooma
2. Ikä ≥ 18 vuotta.
3. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60.
4. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
5. Potilaille, joille on tehty resektio, CT/MRI varjoaineella on tehtävä 72 tunnin kuluessa leikkauksesta. Leikkauksen jälkeinen MRI on hyväksyttävä. Leikkauksen jälkeistä CT/MRI:tä ei tarvita potilailta, joille on tehty biopsia.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
8. Osoita riittävä elimen toiminta alla määritellyllä tavalla. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 10 päivän sisällä ennen afereesia.

Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 500/mm3, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000 /mcL, Verihiutaleet ≥ 100 000 / mcL, Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (tai ≥ 5,6 vuorokautta arviolta ilman transfuusiota (E mmol/l) , BUN ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), seerumin kreatiniini normaalirajojen sisällä TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2, Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN TAI AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN, albumiini > 2,5 mg/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 X ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella

i. Alakohortin lisäkriteerit: Metyloimaton MGMT UVA-patologiatestauksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä tutkimuksesta. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai mahdollisesti parantavan hoidon läpikäynyt ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä. Potilaat eivät saa olla minkään muun pahanlaatuisen kasvaimen hoidossa.
2. Potilaat, joilla on merkkejä leptomeningeaalisesta leviämisestä tai subependymaalisesta leviämisestä ensimmäisessä magneettikuvauksessa.
3. Potilaat, joilla on ekstrakraniaalisia etäpesäkkeitä.
4. Tunnettu yliherkkyys setuksimabille tai muille EGFR-vasta-aineille.
5. Alfa 1,3 galaktoosi IgE ("alfa gal") -testin tulos vertailualueen ulkopuolella (osoittaa todennäköistä yliherkkyyttä setuksimabille)
6. Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista.

7. Sydämen tila: Potilaat eivät ole oikeutettuja hoitoon tämän protokollan mukaisesti, jos (ennen protokollaan kirjautumista):

   Sinulla on äskettäin (vuoden sisällä) ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus.

   Tällä hetkellä tai aiemmin on ollut angina pectoris-/sepelvaltimooireita, jotka vaativat lääkitystä ja/tai näyttöä vasemman kammion toiminnan masentumisesta (LVEF < 45 % MUGAn tai ECHO:n mukaan).

   Kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta on kliinistä näyttöä, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa (MUGA- tai ECHO-tuloksista riippumatta).

8. Hänellä on ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan).
9. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
10. Hän on saanut minkäänlaista GBM-hoitoa leikkauksen lisäksi.
11. Naaraat eivät saa imettää.
12. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
13. Potilas voidaan sulkea pois, jos potilas ei hoitavan kliinikon näkemyksen mukaan pysty noudattamaan hoitoa.