Fáze I EGFR BAT u nově diagnostikovaného glioblastomu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný intrakraniální GBM nebo gliosarkom
2. Věk ≥ 18 let.
3. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60.
4. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
5. U pacientů s resekcí musí být CT/MRI s kontrastem provedeno do 72 hodin po resekci. Intraoperační poresekční MRI je přijatelná. U pacientů, kteří podstoupili biopsii, není pooperační CT/MRI vyžadováno.
6. Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce
7. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v moči nebo séru. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
8. Prokázat adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže. Všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 10 dnů před aferézou.

Absolutní počet lymfocytů ≥ 500/mm3, Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 000 /mcL, krevní destičky ≥ 100 000 / mcL, hemoglobin ≥ 9 g/dl (nebo ≥5,6 mmol/l bez závislosti na transfuzi nebo EPO) 7 dní , BUN ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN), sérový kreatinin v rámci normálních limitů NEBO naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2, Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 X ULN NEBO AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN, Albumin > 2,5 mg/dl, Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 X ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační terapie, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozsahu zamýšleného použití antikoagulancií

i. Další kritéria pro zařazení do podskupiny: MGMT nemethylovaný podle UVA patologického testování

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s diagnózou jiné malignity do 3 let od zařazení do studie. Výjimky zahrnují bazaliom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku. Pacienti nesmí být léčeni pro jinou malignitu.
2. Pacienti s průkazem leptomeningeální diseminace nebo subependymálního šíření na úvodní MRI.
3. Pacienti s extrakraniálními metastázami.
4. Známá přecitlivělost na cetuximab nebo jinou protilátku EGFR.
5. Výsledek testu alfa 1,3 galaktózy IgE („alfa gal“) je mimo referenční rozmezí (indikující pravděpodobnou přecitlivělost na cetuximab)
6. Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy.

7. Stav srdce: Pacienti nebudou způsobilí pro léčbu podle tohoto protokolu, pokud (před vstupem do protokolu):

   Existuje anamnéza nedávného (během jednoho roku) infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.

   Existuje současná nebo předchozí anamnéza anginy pectoris/koronárních symptomů vyžadujících léky a/nebo známky snížené funkce levé komory (LVEF < 45 % podle MUGA nebo ECHO).

   Existují klinické důkazy městnavého srdečního selhání vyžadujícího lékařskou péči (bez ohledu na výsledky MUGA nebo ECHO).

8. Má virus lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky) nebo známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
9. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
10. Podstoupil jakoukoli léčbu GBM kromě operace.
11. Samice nesmí kojit.
12. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
13. Pacient může být vyloučen, pokud podle názoru ošetřujícího lékaře není schopen vyhovět.