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새로 진단된 교모세포종에서의 I상 EGFR BAT

2025년 3월 3일 업데이트: Camilo E. Fadul, MD, University of Virginia

방사선 및 테모졸로마이드와 조합된 항-CD3 × 항-EGFR 이중특이성 항체 무장 T 세포(EGFR BAT)로 새로 진단된 교모세포종을 대상으로 하는 1상 연구

이것은 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 표준 치료 테모졸로마이드(TMZ) 및 방사선(RT)과 함께 EGFR 이중 무장 활성화 T 세포(BAT)를 사용하는 1상 시험입니다. 이 연구의 목적은 표준 치료 요법과 함께 제공된 경우 EGFR BAT의 안전한 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EGFR BAT의 안전한 용량을 찾는 것 외에도 GBM 치료의 모든 단계에서 면역 반응을 측정하기 위해 이벤트 일정에 설명된 대로 면역 평가가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Samantha Brooks

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 새로 진단된 두개내 GBM 또는 교육종
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. Karnofsky 성능 상태 ≥ 60.
  4. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  5. 절제된 환자의 경우 절제 후 72시간 이내에 CT/MRI 조영제를 시행해야 합니다. 수술 중 절제술 후 MRI는 허용됩니다. 생검을 받은 환자에게는 수술 후 CT/MRI가 필요하지 않습니다.
  6. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  7. 가임 여성은 소변 ​​또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  8. 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 성분채집 전 10일 이내에 수행해야 합니다.

절대 림프구 수 ≥ 500/mm3, 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000/mcL, 혈소판 ≥ 100,000/mcL, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(또는 수혈 또는 EPO 의존성이 없는 ≥5.6mmol/L(평가 7일 이내) , BUN ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN), 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min/1.73m2, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN OR AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN, 알부민 >2.5 mg/dL, 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 X ULN. PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 항응고 요법

나. 하위 코호트에 대한 추가 포함 기준: UVA 병리 테스트에 따라 메틸화되지 않은 MGMT

제외 기준:

  1. 연구 중 3년 이내에 다른 악성 종양 진단을 받은 환자. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 또는 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 포함합니다. 환자는 다른 악성 종양에 대한 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  2. 초기 MRI에서 연수막 전파 또는 뇌실막하 확산의 증거가 있는 환자.
  3. 두개외 전이가 있는 환자.
  4. cetuximab 또는 기타 EGFR 항체에 대한 알려진 과민성.
  5. 참조 범위를 벗어난 알파 1,3 갈락토오스 IgE("알파 갈") 검사 결과(세툭시맙에 대한 과민성일 가능성이 있음을 나타냄)
  6. 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.

  7. 심장 상태: 다음과 같은 경우(프로토콜 입력 전) 환자는 이 프로토콜에 대한 치료를 받을 수 없습니다.

    최근(1년 이내) 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력이 있습니다.

    약물을 필요로 하는 협심증/관상동맥 증상의 현재 또는 이전 병력 및/또는 좌심실 기능 저하의 증거가 있습니다(MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF < 45%).

    의학적 관리가 필요한 울혈성 심부전의 임상적 증거가 있습니다(MUGA 또는 ECHO 결과와 무관).

  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)가 있거나 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[정성적]이 검출됨)이 있습니다.
  9. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  10. 수술 외에 GBM에 대한 치료를 받았습니다.
  11. 암컷은 모유 수유를 해서는 안됩니다.
  12. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  13. 치료하는 임상의의 의견에 따라 환자가 준수할 능력이 없는 경우 환자는 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주요 연구
연구 참가자는 표준 동시 RT 및 TMZ를 시작하기 전에 백혈구 성분채집술로 세포를 수집하게 됩니다. 참가자는 동시 RT 및 TMZ를 마친 후 14일과 21일에 EGFR BAT의 첫 번째 및 두 번째 주입을 받은 다음 TMZ의 첫 6주기의 21일에 주입을 받습니다.
의약품: SOC RT/TMZ를 따르는 TMZ가 있는 EGFR BAT
치료 표준: 각 28일 주기의 1-5일에 RT 및 TMZ 6주 및 6주기 TMZ(150-200mg/m2) 실험: RT 완료 후 2주 및 3주 후, 그리고 21일째에 EGFR BAT TMZ의 각 사이클.
실험적: MGMT 비메틸화 환자를 위한 서브코호트
연구 참가자는 표준 동시 RT 및 TMZ를 시작하기 전에 백혈구 성분채집술로 세포를 수집하게 됩니다. RT/TMZ 완료 후 약 4주 후에 참가자는 EGFR BAT를 매주 8회 복용하게 됩니다.
의약품: SOC RT/TMZ에 따른 주간 EGFR BAT
치료 표준: 6주간의 RT 및 TMZ 실험: SOC RT 및 TMZ 후 EGFR BAT의 매주 8회 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 연구는 코호트의 마지막 환자가 EGFR BAT의 두 번째 주입을 완료한 후 7일까지 다음 용량으로 진행되지 않습니다.
최대 허용 용량은 각 용량 수준에서 용량 제한 독성의 수를 기반으로 합니다.
연구는 코호트의 마지막 환자가 EGFR BAT의 두 번째 주입을 완료한 후 7일까지 다음 용량으로 진행되지 않습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 세포 표현형의 면역 측정
기간: 수술 전(선택 사항), 스크리닝 중, 성분채집 시, 연구 치료 중 여러 시점, 연구 치료 완료 후, EGFR BAT 주입 완료 후 2~6개월마다 마지막 EGFR BAT 주입 후 1년까지
세포 표현형의 순차적 모니터링
수술 전(선택 사항), 스크리닝 중, 성분채집 시, 연구 치료 중 여러 시점, 연구 치료 완료 후, EGFR BAT 주입 완료 후 2~6개월마다 마지막 EGFR BAT 주입 후 1년까지
혈액-인터페론-γ의 면역 측정
기간: 수술 전(선택 사항), 스크리닝 중, 성분채집 시, 연구 치료 중 여러 시점, 연구 치료 완료 후, EGFR BAT 주입 완료 후 2~6개월마다 마지막 EGFR BAT 주입 후 1년까지
인터페론-γ의 순차적 모니터링
수술 전(선택 사항), 스크리닝 중, 성분채집 시, 연구 치료 중 여러 시점, 연구 치료 완료 후, EGFR BAT 주입 완료 후 2~6개월마다 마지막 EGFR BAT 주입 후 1년까지
혈액 내 면역 측정 - EliSpots
기간: 수술 전(선택 사항), 스크리닝 중, 성분채집 시, 연구 치료 중 여러 시점, 연구 치료 완료 후, EGFR BAT 주입 완료 후 2~6개월마다 마지막 EGFR BAT 주입 후 1년까지
EliSpots의 순차적 모니터링
수술 전(선택 사항), 스크리닝 중, 성분채집 시, 연구 치료 중 여러 시점, 연구 치료 완료 후, EGFR BAT 주입 완료 후 2~6개월마다 마지막 EGFR BAT 주입 후 1년까지
GBM 세포주에 대한 말초 혈액 단핵 세포의 혈액-항GBM 세포독성에 대한 면역 측정
기간: 수술 전(선택 사항), 스크리닝 중, 성분채집 시, 연구 치료 중 여러 시점, 연구 치료 완료 후, EGFR BAT 주입 완료 후 2~6개월마다 마지막 EGFR BAT 주입 후 1년까지
GBM 세포주에 대한 말초 혈액 단핵 세포의 항-GBM 세포독성의 순차적 모니터링
수술 전(선택 사항), 스크리닝 중, 성분채집 시, 연구 치료 중 여러 시점, 연구 치료 완료 후, EGFR BAT 주입 완료 후 2~6개월마다 마지막 EGFR BAT 주입 후 1년까지
혈액-혈청 사이토카인 패턴의 면역 측정
기간: 수술 전(선택 사항), 스크리닝 중, 성분채집 시, 연구 치료 중 여러 시점, 연구 치료 완료 후, EGFR BAT 주입 완료 후 2~6개월마다 마지막 EGFR BAT 주입 후 1년까지
혈청 사이토카인 패턴의 순차적 모니터링
수술 전(선택 사항), 스크리닝 중, 성분채집 시, 연구 치료 중 여러 시점, 연구 치료 완료 후, EGFR BAT 주입 완료 후 2~6개월마다 마지막 EGFR BAT 주입 후 1년까지
혈액 항 GBM 항체의 면역 측정
기간: 수술 전(선택 사항), 스크리닝 중, 성분채집 시, 연구 치료 중 여러 시점, 연구 치료 완료 후, EGFR BAT 주입 완료 후 2~6개월마다 마지막 EGFR BAT 주입 후 1년까지
항-GBM 항체의 순차적 모니터링
수술 전(선택 사항), 스크리닝 중, 성분채집 시, 연구 치료 중 여러 시점, 연구 치료 완료 후, EGFR BAT 주입 완료 후 2~6개월마다 마지막 EGFR BAT 주입 후 1년까지
임상 반응
기간: 마지막 연구 방문 후 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다, 5년 이내에 예상됨
무진행생존기간(PFS)
마지막 연구 방문 후 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다, 5년 이내에 예상됨
활착
기간: 마지막 연구 방문 후 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다, 5년 이내에 예상됨
전체 생존(OS)
마지막 연구 방문 후 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다, 5년 이내에 예상됨
응답률
기간: 마지막 연구 방문 후 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다, 5년 이내에 예상됨
객관적 응답률
마지막 연구 방문 후 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다, 5년 이내에 예상됨
이미징과 PFS 및 OS의 상관관계
기간: 연구 치료 완료 후 최대 12개월
이미징(절제 범위)은 PFS 및 OS와의 상관관계에 대해 평가됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 12개월
PFS 및 OS에 대한 병리의 상관관계
기간: 연구 치료 완료 후 최대 12개월
EGFR 발현 및 종양 침윤 림프구 및 연령은 PFS 및 OS와의 상관관계에 대해 평가될 것이다.
연구 치료 완료 후 최대 12개월
PFS 및 OS에 대한 임상 반응의 상관관계
기간: 연구 치료 완료 후 최대 12개월
백혈구 성분채집술 시 스테로이드 사용과 연령을 PFS 및 OS와의 상관관계에 대해 평가합니다.
연구 치료 완료 후 최대 12개월
PFS 및 OS에 대한 면역 반응의 상관관계
기간: 연구 치료 완료 후 최대 12개월
PFS 및 OS와의 상관관계에 대해 면역 반응 특성을 평가할 것이다.
연구 치료 완료 후 최대 12개월
용량 제한 독성을 포함한 부작용
기간: EGFR BAT의 마지막 투여 후 30일 동안
테모졸로마이드 보조제가 없는 메틸화되지 않은 MGMT 환자에서 BAT의 8주 용량의 안전성
EGFR BAT의 마지막 투여 후 30일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Camilo Fadul, MD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20105 (Arthritis Research UK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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