Fas I EGFR-fladdermus i nydiagnostiserade glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad nydiagnostiserad intrakraniell GBM eller gliosarkom
2. Ålder ≥ 18 år.
3. Karnofsky Performance Status ≥ 60.
4. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till rättegången.
5. För patienter med resektion måste CT/MRT med kontrast utföras inom 72 timmar efter resektion. Intraoperativ MRT efter resektion är acceptabelt. Ingen CT/MRT efter operation krävs för patienter som har fått biopsi.
6. Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod
7. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
8. Visa adekvat organfunktion enligt definitionen nedan. Alla screeninglabb bör utföras inom 10 dagar före aferes.

Absolut lymfocytantal ≥ 500/mm3, Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 000 /mcL, Trombocyter ≥ 100 000 / mcL, Hemoglobin ≥ 9 g/dL (eller ≥5,6 mmol/L utan transfusionsbedömning eller med 7 dagars bedömning av beroende av EPO) , BUN ≤ 1,5 X övre normalgräns (ULN), Serumkreatinin inom de normala gränserna ELLER Uppmätt eller beräknad kreatininclearance ≥60 mL/min/1,73m2, Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 X ULN ELLER AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN, Albumin >2,5 mg/dL, International Normalized Ratio (INR) eller Protrombintid (PT) ≤1,5 ​​X ULN, om inte patienten får antikoagulantiabehandling så länge som PT eller PTT ligger inom det terapeutiska området för avsedd användning av antikoagulantia

i. Ytterligare inklusionskriterier för subkohort: MGMT ometylerad enligt UVA-patologisk testning

Exklusions kriterier:

1. Patienter med diagnosen en annan malignitet inom 3 år efter att ha varit på studie. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer. Patienter får inte gå på någon behandling för en annan malignitet.
2. Patienter med tecken på leptomeningeal spridning eller subependymal spridning på initial MRT.
3. Patienter med extrakraniella metastaser.
4. Känd överkänslighet mot cetuximab eller annan EGFR-antikropp.
5. Alfa 1,3 galaktos IgE ("alfa gal") testresultat utanför referensintervallet (indikerar sannolik överkänslighet mot cetuximab)
6. Bevis på aktiv blödning eller blödande diates.

7. Hjärtstatus: Patienter kommer inte att vara berättigade till behandling enligt detta protokoll om (före protokollet:

   Det finns en historia av en nyligen (inom ett år) hjärtinfarkt eller stroke.

   Det finns en aktuell eller tidigare historia av angina/koronara symtom som kräver medicinering och/eller tecken på deprimerad vänsterkammarfunktion (LVEF < 45 % av MUGA eller ECHO).

   Det finns kliniska bevis på kronisk hjärtsvikt som kräver medicinsk behandling (oavsett MUGA- eller ECHO-resultat).

8. Har humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2-antikroppar) eller känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV RNA [kvalitativ] detekteras).
9. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi.
10. Har fått någon behandling för GBM förutom operation.
11. Kvinnor får inte amma.
12. har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
13. En patient kan uteslutas om patienten enligt den behandlande läkaren inte kan vara följsam.