BAT de EGFR de fase I en glioblastoma recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

1. GBM o gliosarcoma intracraneal recién diagnosticado histológicamente confirmado
2. Edad ≥ 18 años.
3. Estado funcional de Karnofsky ≥ 60.
4. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
5. Para los pacientes con resección, la TC/RM con contraste debe realizarse dentro de las 72 horas posteriores a la resección. La RM intraoperatoria posterior a la resección es aceptable. No se requiere CT/MRI posterior a la cirugía para los pacientes que han recibido una biopsia.
6. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
8. Demostrar una función adecuada de los órganos como se define a continuación. Todos los exámenes de laboratorio deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la aféresis.

Recuento absoluto de linfocitos ≥ 500/mm3, Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/mcL, Plaquetas ≥ 100 000/mcL, Hemoglobina ≥ 9 g/dL (o ≥5,6 mmol/L sin transfusión o dependencia de EPO (dentro de los 7 días de la evaluación) , BUN ≤ 1,5 X límite superior normal (LSN), creatinina sérica dentro de los límites normales O aclaramiento de creatinina medido o calculado ≥60 ml/min/1,73 m2, Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 X ULN O AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN, albúmina > 2,5 mg/dL, índice internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 X ULN, a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el PT o el PTT estén dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes

i. Criterios de inclusión adicionales para la subcohorte: MGMT no metilado según las pruebas de patología UVA

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con un diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores al estudio. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o cáncer de cuello uterino in situ. Los pacientes no deben estar en ningún tratamiento para otra malignidad.
2. Pacientes con evidencia de diseminación leptomeníngea o subependimaria en la resonancia magnética inicial.
3. Pacientes con metástasis extracraneales.
4. Hipersensibilidad conocida a cetuximab u otro anticuerpo EGFR.
5. Resultado de la prueba de alfa 1,3 galactosa IgE ("alfa gal") fuera del rango de referencia (lo que indica probable hipersensibilidad a cetuximab)
6. Evidencia de sangrado activo o diátesis hemorrágica.

7. Estado cardíaco: los pacientes no serán elegibles para el tratamiento en este protocolo si (antes de la entrada en el protocolo):

   Hay antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente (dentro de un año).

   Hay antecedentes actuales o previos de angina/síntomas coronarios que requieren medicamentos y/o evidencia de función ventricular izquierda deprimida (FEVI < 45% por MUGA o ECHO).

   Hay evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento médico (independientemente de los resultados de MUGA o ECHO).

8. Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2) o hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]).
9. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio.
10. Ha recibido algún tratamiento para GBM además de cirugía.
11. Las hembras no deben estar amamantando.
12. Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
13. Un paciente puede ser excluido si, en opinión del médico tratante, el paciente no es capaz de cumplir.