Faza I BAT EGFR w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany GBM wewnątrzczaszkowy lub glejak
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60.
4. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
5. U pacjentów po resekcji należy wykonać CT/MRI z kontrastem w ciągu 72 godzin po resekcji. Śródoperacyjny MRI po resekcji jest akceptowalny. U pacjentów, u których wykonano biopsję, nie jest wymagane pooperacyjne badanie CT/MRI.
6. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji
7. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
8. Wykazać odpowiednią funkcję narządów, jak zdefiniowano poniżej. Wszystkie badania przesiewowe należy wykonać w ciągu 10 dni przed aferezą.

Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 500/mm3, Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥1000/ml, Płytki krwi ≥100 000/ml, Hemoglobina ≥9 g/dl (lub ≥5,6 mmol/l bez transfuzji lub zależności od EPO (w ciągu 7 dni od oceny) , BUN ≤ 1,5 X górna granica normy (GGN), Kreatynina w surowicy w granicach normy LUB Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2, Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 X GGN LUB AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) ≤ 5 X GGN Albumina >2,5 mg/dl Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​X GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczeniem przeciwzakrzepowym, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantów

I. Dodatkowe kryteria włączenia dla subkohorty: MGMT niemetylowany zgodnie z testami patologicznymi UVA

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z rozpoznaniem innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od rozpoczęcia badania. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ. Pacjenci nie mogą być leczeni z powodu innego nowotworu złośliwego.
2. Pacjenci z objawami rozsiewu opon mózgowo-rdzeniowych lub podwyściółkowych we wstępnym badaniu MRI.
3. Pacjenci z przerzutami pozaczaszkowymi.
4. Znana nadwrażliwość na cetuksymab lub inne przeciwciała EGFR.
5. Wynik testu alfa 1,3 galaktozy IgE („alfa gal”) poza zakresem referencyjnym (wskazujący na prawdopodobną nadwrażliwość na cetuksymab)
6. Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej.

7. Stan serca: Pacjenci nie będą kwalifikować się do leczenia według tego protokołu, jeśli (przed wpisem do protokołu):

   Istnieje historia niedawnego (w ciągu jednego roku) zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

   Obecnie lub w przeszłości występowała dławica piersiowa/objawy wieńcowe wymagające leczenia i/lub dowody upośledzonej czynności lewej komory (LVEF < 45% według MUGA lub ECHO).

   Istnieją kliniczne dowody na zastoinową niewydolność serca wymagającą leczenia farmakologicznego (niezależnie od wyników MUGA czy ECHO).

8. Ma ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2) lub znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
9. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
10. Otrzymał jakiekolwiek leczenie GBM poza operacją.
11. Kobiety nie mogą karmić piersią.
12. Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
13. Pacjent może zostać wykluczony, jeśli w opinii lekarza prowadzącego nie jest w stanie przestrzegać zaleceń.