BATs de EGFR de Fase I em Glioblastoma Recém-diagnosticado

Critério de inclusão:

1. GBM ou gliossarcoma intracraniano recém-diagnosticado com confirmação histológica
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60.
4. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
5. Para pacientes com ressecção, a TC/RM com contraste deve ser realizada em até 72 horas após a ressecção. A RM intraoperatória pós-ressecção é aceitável. Nenhuma TC/RM pós-cirúrgica é necessária para pacientes que receberam biópsia.
6. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
8. Demonstrar função de órgão adequada, conforme definido abaixo. Todos os exames laboratoriais devem ser realizados 10 dias antes da aférese.

Contagem absoluta de linfócitos ≥ 500/mm3, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.000 /mcL, Plaquetas ≥ 100.000 / mcL, Hemoglobina ≥ 9 g/dL (ou ≥5,6 mmol/L sem transfusão ou dependência de EPO (dentro de 7 dias da avaliação) , BUN ≤ 1,5 X limite superior do normal (LSN), Creatinina sérica dentro dos limites normais OU Depuração de creatinina medida ou calculada ≥60 mL/min/1,73m2, Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 X LSN OU AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 5 X LSN, Albumina >2,5 mg/dL, Razão Normalizada Internacional (INR) ou Tempo de Protrombina (PT) ≤1,5 ​​X LSN, a menos que o sujeito esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou PTT esteja dentro da faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes

eu. Critérios adicionais de inclusão para sub-coorte: MGMT não metilado de acordo com o teste de patologia UVA

Critério de exclusão:

1. Pacientes com diagnóstico de outra malignidade dentro de 3 anos após o início do estudo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ. Os pacientes não devem estar em tratamento para outra malignidade.
2. Pacientes com evidência de disseminação leptomeníngea ou disseminação subependimária na RM inicial.
3. Pacientes com metástases extracranianas.
4. Hipersensibilidade conhecida ao cetuximab ou outro anticorpo EGFR.
5. Resultado do teste Alfa 1,3 Galactose IgE ("alfa gal") fora do intervalo de referência (indicando provável hipersensibilidade ao cetuximabe)
6. Evidência de sangramento ativo ou diátese hemorrágica.

7. Estado cardíaco: Os pacientes não serão elegíveis para tratamento neste protocolo se (antes da entrada no protocolo):

   Há uma história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente (dentro de um ano).

   Há uma história atual ou anterior de angina/sintomas coronarianos que requerem medicamentos e/ou evidência de função ventricular esquerda deprimida (FEVE < 45% por MUGA ou ECO).

   Há evidência clínica de insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento médico (independentemente dos resultados de MUGA ou ECO).

8. Tem Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2) ou Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
9. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.
10. Recebeu qualquer tratamento para GBM além de cirurgia.
11. As fêmeas não devem estar amamentando.
12. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
13. Um paciente pode ser excluído se, na opinião do médico assistente, o paciente não for capaz de aderir.