Fase I EGFR BAT's bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde intracraniale GBM of gliosarcoom
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60.
4. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces.
5. Bij patiënten met resectie moet CT/MRI met contrastmiddel binnen 72 uur na resectie worden uitgevoerd. Intraoperatieve MRI na resectie is acceptabel. Er is geen postoperatieve CT/MRI vereist voor patiënten die een biopsie hebben ondergaan.
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, en mannen, moeten bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
8. Demonstreer adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd. Alle screeningslaboratoria moeten binnen 10 dagen voorafgaand aan de aferese worden uitgevoerd.

Absoluut aantal lymfocyten ≥ 500/mm3, Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.000 /mcL, Bloedplaatjes ≥ 100.000 /mcL, Hemoglobine ≥ 9 g/dL (of ≥5,6 mmol/L zonder transfusie of EPO-afhankelijkheid (binnen 7 dagen na beoordeling) , BUN ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine binnen de normale limieten OF Gemeten of berekende creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2, Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN OF AST (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 5 x ULN, albumine > 2,5 mg/dl, International Normalized Ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 x ULN, tenzij proefpersoon krijgt behandeling met anticoagulantia zolang PT of PTT binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia valt

i. Aanvullende inclusiecriteria voor subcohort: MGMT niet-gemethyleerd volgens UVA-pathologietesten

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een diagnose van een andere maligniteit binnen 3 jaar na studie. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker. Patiënten mogen niet worden behandeld voor een andere maligniteit.
2. Patiënten met bewijs van leptomeningeale disseminatie of subependymale verspreiding op initiële MRI.
3. Patiënten met extracraniale metastasen.
4. Bekende overgevoeligheid voor cetuximab of een ander EGFR-antilichaam.
5. Alpha 1,3 Galactose IgE ("alpha gal") testresultaat buiten het referentiebereik (wat wijst op waarschijnlijke overgevoeligheid voor cetuximab)
6. Bewijs van actieve bloeding of bloedingsdiathese.

7. Hartstatus: Patiënten komen niet in aanmerking voor behandeling volgens dit protocol als (voorafgaand aan het invoeren van het protocol):

   Er is een voorgeschiedenis van een recent (binnen een jaar) hartinfarct of beroerte.

   Er is een huidige of eerdere voorgeschiedenis van angina/coronaire symptomen waarvoor medicijnen nodig zijn en/of aanwijzingen voor een verminderde linkerventrikelfunctie (LVEF < 45% volgens MUGA of ECHO).

   Er is klinisch bewijs van congestief hartfalen dat medische behandeling vereist (ongeacht de MUGA- of ECHO-resultaten).

8. Heeft het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen) of bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
9. Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen.
10. Heeft behalve een operatie ook enige behandeling voor GBM gekregen.
11. Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven.
12. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
13. Een patiënt kan worden uitgesloten als de patiënt naar het oordeel van de behandelend arts niet in staat is om volgzaam te zijn.