关联彩色成像与高清白光内窥镜检测林奇综合征患者息肉 (LCI-LYNCH)
2020年7月13日 更新者:Prof. Evelien Dekker, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
关联彩色成像与高清白光内窥镜检测 Lynch 综合征患者息肉的对比。国际、多中心、平行随机对照试验。
本研究的目的是在平行、国际、多中心、随机对照结肠镜检查试验中比较林奇综合征患者 LCI 与高清白光内窥镜检查 (HD-WLE) 的息肉检出率
研究概览
详细说明
基本原理:联动彩色成像是一种按钮式内窥镜成像技术,旨在通过缩小吸收光的光谱来增强粘膜表面脉管系统和结构的可见性。 与高清白光内窥镜相比,粘膜表面图案的可视化效果更好,这可能会通过提高结直肠息肉的可见性来增加息肉的检测。 林奇综合征患者的癌变速度加快,即使是最小的息肉也有恶变的可能。 因此,使用新的成像技术提高息肉检出率非常重要。
目的:比较 Lynch 患者结肠镜检查期间联动彩色成像与高清白光内镜的息肉检出率 研究设计:国际、多中心、平行、随机对照试验以下 MMR 基因:MLH1、MSH2、MSH6 或 PMS2)年龄 ≥ 18 岁接受结肠镜检查 排除标准:在当前检查后 1 年内接受近期结肠镜检查的患者(例如,在逐次 EMR 后)或转诊进行内镜评估的患者已知的结直肠肿瘤。 计划进行结肠镜检查以评估直肠失血、近期排便习惯改变、体重减轻或贫血等症状的患者。 同时诊断为(锯齿状)息肉病综合征或炎症性肠病的患者。 不愿或不能给予知情同意的患者。
干预:纳入的患者将在 1:1 随机化后接受联合彩色成像结肠镜检查或高清白光内窥镜检查的监测结肠镜检查。
主要研究参数/终点: 关联彩色成像与高清白光内窥镜检查的息肉检出率 与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:每次结肠镜检查都与一个小的但不可忽略的风险相关出血 (~1.5%) 或穿孔 (~0.1%)。 使用 LCI 不会增加内窥镜检查的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
357
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 林奇综合征的诊断,其中一个 MMR 基因(MLH1、MSH2、MSH6、PMS2)发生种系突变
- 年龄 >18 岁
- 林奇综合征的监测结肠镜检查。
排除标准:
- 当前检查后 1 年内的最近监测结肠镜检查(例如,在零碎的 EMR 之后)或转诊进行已知结直肠肿瘤内镜评估的患者。
- 计划进行结肠镜检查以评估直肠失血、近期排便习惯改变、体重减轻或贫血等症状。
- 同时诊断为(锯齿状)息肉病综合征或炎症性肠病的患者。
- 不愿或不能给予知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:联动彩色成像
当患者被随机分配到 LCI 时,成像模式切换到 LCI,并且在内窥镜撤回期间进行结肠镜检查
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参与者将随机接受 LCI 或 HD-WLE 的结肠镜检查退出
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ACTIVE_COMPARATOR:高清白光
当患者随机接受 HD-WLE 时,成像模式切换为 HD-WLE,并且在内窥镜撤回期间进行结肠镜检查。
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参与者将随机接受 LCI 或 HD-WLE 的结肠镜检查退出
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉检出率
大体时间:2年
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本研究的目的是在平行、国际、多中心、随机对照结肠镜检查试验中比较林奇综合征患者 LCI 与高清白光内窥镜检查 (HD-WLE) 的息肉检出率。
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检测到的息肉平均数
大体时间:2年
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2年
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腺瘤检出率
大体时间:2年
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2年
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平均腺瘤数
大体时间:2年
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2年
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平均锯齿状息肉数
大体时间:2年
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2年
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平均手术时间
大体时间:2年
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2年
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基于每个息肉的光学诊断的灵敏度、特异性和准确性
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月21日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月9日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月13日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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