Linked Color Imaging versus High Definition White Light Endoskopie pro detekci polypů u pacientů s Lynchovým syndromem (LCI-LYNCH)
Linked Color Imaging versus High-definition White Light Endoskopie pro detekci polypů u pacientů s Lynchovým syndromem. Mezinárodní, multicentrický, paralelní randomizovaný kontrolovaný soud.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Linked Color Imaging je tlačítková endoskopická zobrazovací technika vyvinutá pro zlepšení viditelnosti vaskulatury a architektury povrchu sliznice zúžením spektra absorbovaného světla. Ve srovnání s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla jsou vzory povrchu sliznic lépe vizualizovány, což by mohlo potenciálně zvýšit detekci polypů zlepšením viditelnosti kolorektálních polypů. Pacienti s Lynchovým syndromem mají zrychlenou karcinogenezi a dokonce i ty nejmenší polypy mají maligní potenciál. Je proto důležité zvýšit míru detekce polypů pomocí nových zobrazovacích technik.
Cíl: Porovnat míru detekce polypů u Linked Color Imaging s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla během sledovací kolonoskopie u pacientů s Lynchem Design studie: mezinárodní, multicentrická, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie Kritéria zařazení: Pacienti s diagnózou Lynchův syndrom (prokázaná zárodečná mutace v jednom z následujících genů MMR: MLH1, MSH2, MSH6 nebo PMS2) ve věku ≥ 18 let podstupující kontrolní kolonoskopii Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří nedávno podstoupili kontrolní kolonoskopii do 1 roku od aktuálního vyšetření (např. známá kolorektální neoplazie. Pacienti, u kterých je plánována kolonoskopie pro hodnocení příznaků, jako je ztráta krve v konečníku, nedávná změna ve vyprazdňování, úbytek hmotnosti nebo anémie. Pacienti se současnou diagnózou syndromu (zubaté) polypózy nebo zánětlivého onemocnění střev. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas.
Intervence: Zařazení pacienti podstoupí kontrolní kolonoskopii buď kolonoskopií Linked Color Imaging nebo endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla po randomizaci 1:1.
Hlavní parametry/koncové body studie: Míra detekce polypů u Linked Color Imaging versus High-Definition White Light Endoskopie Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Každá kolonoskopie je spojena s malým, ale nezanedbatelným rizikem krvácení (~1,5 %) nebo perforace (~0,1 %). Použití LCI nezvyšuje riziko endoskopie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Lynchova syndromu se zárodečnou mutací v jednom z MMR genů (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)
- Věk >18 let
- Surveillance kolonoskopie pro Lynchův syndrom.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná pozorovací kolonoskopie do 1 roku od aktuálního vyšetření (např. po dílčí EMR) nebo pacienti odeslaní k endoskopickému hodnocení známé kolorektální neoplazie.
- Kolonoskopie plánovaná pro hodnocení příznaků, jako je ztráta krve v konečníku, nedávná změna ve vyprazdňování, úbytek hmotnosti nebo anémie.
- Pacienti se současnou diagnózou syndromu (zubaté) polypózy nebo zánětlivého onemocnění střev.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Propojené barevné zobrazování
Když je pacient randomizován pro LCI, zobrazovací režim se přepne na LCI a kolonoskopická kontrola bude probíhat během vytahování endoskopu
|
Účastníci budou randomizováni k odebrání kolonoskopie s LCI nebo HD-WLE
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bílé světlo s vysokým rozlišením
Když je pacient randomizován pro HD-WLE, zobrazovací režim se přepne na HD-WLE a kolonoskopická kontrola bude probíhat během vytahování endoskopu.
|
Účastníci budou randomizováni k odebrání kolonoskopie s LCI nebo HD-WLE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce polypů
Časové okno: 2 roky
|
Cílem této studie je porovnat míru detekce polypů LCI s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE) u pacientů s Lynchovým syndromem v paralelní, mezinárodní, multicentrické, randomizované kontrolované kolonoskopické studii.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrný počet detekovaných polypů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
míra detekce adenomu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
průměrný počet adenomů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
střední počet vroubkovaných polypů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
střední doba trvání procedur
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
citlivost, specifičnost a přesnost optické diagnostiky na bázi polypu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Choroba
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Poruchy opravy DNA-nedostatek
- Syndrom
- Kolorektální novotvary, dědičná nepolypóza
Další identifikační čísla studie
- NL59002.018.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lynchův syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy