Linked Color Imaging versus nagyfelbontású fehér fény endoszkópia a polipok kimutatására Lynch-szindrómás betegekben (LCI-LYNCH)

Indoklás: A Linked Color Imaging egy nyomógombos endoszkópos képalkotó technika, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy az elnyelt fény spektrumának szűkítésével javítsa a nyálkahártya felületének érrendszerének és architektúrájának láthatóságát. A nagyfelbontású fehér fény endoszkópiához képest a nyálkahártya felszíni mintázatai jobban láthatók, és ez potenciálisan növelheti a polipok kimutatását azáltal, hogy javítja a vastagbélpolipok láthatóságát. A Lynch-szindrómás betegeknél felgyorsult a karcinogenezis, és még a legkisebb polipok is rosszindulatúak lehetnek. Ezért fontos a polipok kimutatási arányának növelése új képalkotó technikákkal.

Célkitűzés: A Linked Color Imaging és a High Definition White Light Endoscopy polip kimutatási arányának összehasonlítása megfigyelő kolonoszkópia során Lynch-betegeknél Vizsgálatterv: nemzetközi, többcentrikus, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat Bevételi kritériumok: Lynch-szindrómával diagnosztizált betegek (egyben bizonyított csíravonal-mutáció) a következő MMR gének közül: MLH1, MSH2, MSH6 vagy PMS2) 18 évesnél idősebb, megfigyelő kolonoszkópián átesett betegek Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akiknél a közelmúltban megfigyelő kolonoszkópián estek át az aktuális vizsgálattól számított 1 éven belül (pl. részleges EMR után), vagy endoszkópos vizsgálatra utalt betegek ismert colorectalis neoplázia. Azok a betegek, akiknél a kolonoszkópiát olyan tünetek értékelésére tervezik, mint a végbélből származó vérveszteség, a közelmúltbeli változás a székelési szokásokban, súlycsökkenés vagy vérszegénység. Olyan betegek, akiknél (fogazott) polipózis szindróma vagy gyulladásos bélbetegség egyidejűleg diagnosztizáltak. Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Beavatkozás: A bevont betegek 1:1 arányú randomizálást követően megfigyelő kolonoszkópián esnek át Linked Color Imaging kolonoszkópiával vagy nagy felbontású fehér fényes endoszkópiával.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az összekapcsolt színes képalkotás polip-felismerési aránya a nagyfelbontású fehér fényes endoszkópiával szemben A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, haszon és csoportos kapcsolat: Minden kolonoszkópia kis, de nem elhanyagolható kockázattal jár. vérzés (~1,5%) vagy perforáció (~0,1%). Az LCI használata nem növeli az endoszkópia kockázatát.