Связанная цветная визуализация в сравнении с эндоскопией высокого разрешения в белом свете для обнаружения полипов у пациентов с синдромом Линча (LCI-LYNCH)
Связанная цветная визуализация в сравнении с эндоскопией высокого разрешения в белом свете для обнаружения полипов у пациентов с синдромом Линча. Международное многоцентровое параллельное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: связанная цветовая визуализация — это метод эндоскопической визуализации, разработанный для улучшения видимости сосудистой сети и архитектуры поверхности слизистой оболочки за счет сужения спектра поглощаемого света. По сравнению с эндоскопией высокого разрешения в белом свете, структура поверхности слизистой оболочки визуализируется лучше, и это потенциально может увеличить обнаружение полипов за счет улучшения видимости колоректальных полипов. У пациентов с синдромом Линча наблюдается ускоренный канцерогенез, и даже самые маленькие полипы обладают злокачественным потенциалом. Поэтому важно повысить частоту обнаружения полипов с помощью новых методов визуализации.
Цель: сравнить частоту обнаружения полипов с помощью связанной цветной визуализации с эндоскопией высокого разрешения в белом свете во время контрольной колоноскопии у пациентов Линча. Дизайн исследования: международное, многоцентровое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование. следующих генов MMR: MLH1, MSH2, MSH6 или PMS2) в возрасте ≥ 18 лет, которым проводится контрольная колоноскопия. известная колоректальная неоплазия. Пациенты, у которых запланирована колоноскопия для оценки таких симптомов, как ректальная кровопотеря, недавнее изменение характера дефекации, потеря веса или анемия. Пациенты с одновременным диагнозом синдрома (зазубренного) полипоза или воспалительного заболевания кишечника. Пациенты, которые не хотят или не могут дать информированное согласие.
Вмешательство: Включенные пациенты будут проходить контрольную колоноскопию либо с колоноскопией с цветовой визуализацией, либо с эндоскопией высокого разрешения в белом свете после рандомизации 1:1.
Основные параметры/конечные точки исследования: частота обнаружения полипов с помощью связанной цветной визуализации по сравнению с эндоскопией высокого разрешения в белом свете кровотечение (~1,5%) или перфорация (~0,1%). Использование LCI не увеличивает риск эндоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома Линча с герминальной мутацией в одном из генов MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)
- Возраст >18 лет
- Контрольная колоноскопия при синдроме Линча.
Критерий исключения:
- Недавняя контрольная колоноскопия в течение 1 года после текущего обследования (например, после частичного ЭМИ) или пациенты, направленные для эндоскопической оценки известной колоректальной неоплазии.
- Колоноскопия запланирована для оценки таких симптомов, как ректальная кровопотеря, недавние изменения в работе кишечника, потеря веса или анемия.
- Пациенты с одновременным диагнозом синдрома (зазубренного) полипоза или воспалительного заболевания кишечника.
- Пациенты, которые не хотят или не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Связанное цветное изображение
Когда пациент рандомизирован для LCI, режим визуализации переключается на LCI, и во время извлечения эндоскопа будет проводиться колоноскопический осмотр.
|
Участники будут рандомизированы в сторону отмены колоноскопии либо с LCI, либо с HD-WLE.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Белый свет высокой четкости
Когда пациент рандомизирован для HD-WLE, режим визуализации переключается на HD-WLE, и во время извлечения эндоскопа будет проводиться колоноскопический осмотр.
|
Участники будут рандомизированы в сторону отмены колоноскопии либо с LCI, либо с HD-WLE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота выявления полипов
Временное ограничение: 2 года
|
Целью настоящего исследования является сравнение показателей обнаружения полипов с помощью эндоскопии белого света высокого разрешения (HD-WLE) у пациентов с синдромом Линча в параллельном международном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании колоноскопии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
среднее количество выявленных полипов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
частота выявления аденомы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
среднее количество аденом
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
среднее количество зазубренных полипов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
средняя продолжительность процедур
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
чувствительность, специфичность и точность оптической диагностики для каждого полипа
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Болезнь
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нарушения репарации ДНК
- Синдром
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
Другие идентификационные номера исследования
- NL59002.018.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром Линча
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль