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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03344289
Imagerie couleur liée versus endoscopie à lumière blanche haute définition pour la détection des polypes chez les patients atteints du syndrome de Lynch (LCI-LYNCH)
Imagerie couleur liée versus endoscopie à lumière blanche haute définition pour la détection des polypes chez les patients atteints du syndrome de Lynch. Un essai contrôlé randomisé international, multicentrique et parallèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'imagerie couleur liée est une technique d'imagerie endoscopique à bouton-poussoir développée pour améliorer la visibilité de la vascularisation et de l'architecture de la surface muqueuse en rétrécissant le spectre de la lumière absorbée. Par rapport à l'endoscopie à lumière blanche haute définition, les motifs de surface de la muqueuse sont mieux visualisés, ce qui pourrait potentiellement augmenter la détection des polypes en améliorant la visibilité des polypes colorectaux. Les patients atteints du syndrome de Lynch ont une carcinogenèse accélérée et même les plus petits polypes ont un potentiel malin. L'augmentation des taux de détection des polypes avec de nouvelles techniques d'imagerie est donc importante.
Objectif : Comparer les taux de détection des polypes de l'imagerie couleur liée à l'endoscopie à lumière blanche haute définition pendant la coloscopie de surveillance chez les patients de Lynch Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé international, multicentrique, parallèle Critères d'inclusion : Patients diagnostiqués avec le syndrome de Lynch (mutation germinale prouvée dans un des gènes MMR suivants : MLH1, MSH2, MSH6 ou PMS2) âgés de ≥ 18 ans subissant une coloscopie de surveillance néoplasie colorectale connue. Patients chez qui la coloscopie est prévue pour l'évaluation de symptômes tels qu'une perte de sang rectale, un changement récent des habitudes intestinales, une perte de poids ou une anémie. Patients avec un diagnostic concomitant de syndrome de polypose (en dents de scie) ou de maladie intestinale inflammatoire. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Intervention : Les patients inclus subiront une coloscopie de surveillance avec une coloscopie à imagerie couleur liée ou une endoscopie à lumière blanche haute définition après une randomisation 1:1.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Taux de détection des polypes de l'imagerie couleur liée par rapport à l'endoscopie à lumière blanche haute définition Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : chaque coloscopie est associée à un risque faible, mais non négligeable, de saignement (~1,5%) ou perforation (~0,1%). L'utilisation de LCI n'augmente pas le risque d'endoscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome de Lynch, avec une mutation germinale dans l'un des gènes MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)
- Âge >18 ans
- Coloscopie de surveillance pour le syndrome de Lynch.
Critère d'exclusion:
- Coloscopie de surveillance récente dans l'année suivant l'examen en cours (par exemple, après un DME fragmentaire) ou patients référés pour une évaluation endoscopique d'une néoplasie colorectale connue.
- Coloscopie prévue pour l'évaluation de symptômes tels que la perte de sang rectale, les changements récents dans les habitudes intestinales, la perte de poids ou l'anémie.
- Patients avec un diagnostic concomitant de syndrome de polypose (en dents de scie) ou de maladie intestinale inflammatoire.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Imagerie couleur liée
Lorsque le patient est randomisé pour LCI, le mode d'imagerie est commuté sur LCI et l'inspection coloscopique aura lieu lors du retrait de l'endoscope
|
Les participants seront randomisés vers le retrait de la coloscopie avec LCI ou HD-WLE
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ACTIVE_COMPARATOR: Lumière blanche haute définition
Lorsque le patient est randomisé pour HD-WLE, le mode d'imagerie est commuté sur HD-WLE et une inspection coloscopique aura lieu lors du retrait de l'endoscope.
|
Les participants seront randomisés vers le retrait de la coloscopie avec LCI ou HD-WLE
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de détection des polypes
Délai: 2 années
|
Le but de la présente étude est de comparer les taux de détection de polypes de LCI avec l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) chez les patients atteints du syndrome de Lynch dans un essai parallèle, international, multicentrique et randomisé de coloscopie contrôlée.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre moyen de polypes détectés
Délai: 2 années
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2 années
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taux de détection des adénomes
Délai: 2 années
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2 années
|
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nombre moyen d'adénomes
Délai: 2 années
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2 années
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nombre moyen de polypes dentelés
Délai: 2 années
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2 années
|
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durée moyenne des procédures
Délai: 2 années
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2 années
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sensibilité, spécificité et précision du diagnostic optique par polype
Délai: 2 années
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
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- Tumeurs par site
- Maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
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- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Troubles de la réparation de l'ADN
- Syndrome
- Tumeurs colorectales, non polypose héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- NL59002.018.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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