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Imagerie couleur liée versus endoscopie à lumière blanche haute définition pour la détection des polypes chez les patients atteints du syndrome de Lynch (LCI-LYNCH)

13 juillet 2020 mis à jour par: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Imagerie couleur liée versus endoscopie à lumière blanche haute définition pour la détection des polypes chez les patients atteints du syndrome de Lynch. Un essai contrôlé randomisé international, multicentrique et parallèle.

Le but de la présente étude est de comparer les taux de détection des polypes de LCI avec l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) chez les patients atteints du syndrome de Lynch dans un essai parallèle, international, multicentrique et randomisé de coloscopie contrôlée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : L'imagerie couleur liée est une technique d'imagerie endoscopique à bouton-poussoir développée pour améliorer la visibilité de la vascularisation et de l'architecture de la surface muqueuse en rétrécissant le spectre de la lumière absorbée. Par rapport à l'endoscopie à lumière blanche haute définition, les motifs de surface de la muqueuse sont mieux visualisés, ce qui pourrait potentiellement augmenter la détection des polypes en améliorant la visibilité des polypes colorectaux. Les patients atteints du syndrome de Lynch ont une carcinogenèse accélérée et même les plus petits polypes ont un potentiel malin. L'augmentation des taux de détection des polypes avec de nouvelles techniques d'imagerie est donc importante.

Objectif : Comparer les taux de détection des polypes de l'imagerie couleur liée à l'endoscopie à lumière blanche haute définition pendant la coloscopie de surveillance chez les patients de Lynch Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé international, multicentrique, parallèle Critères d'inclusion : Patients diagnostiqués avec le syndrome de Lynch (mutation germinale prouvée dans un des gènes MMR suivants : MLH1, MSH2, MSH6 ou PMS2) âgés de ≥ 18 ans subissant une coloscopie de surveillance néoplasie colorectale connue. Patients chez qui la coloscopie est prévue pour l'évaluation de symptômes tels qu'une perte de sang rectale, un changement récent des habitudes intestinales, une perte de poids ou une anémie. Patients avec un diagnostic concomitant de syndrome de polypose (en dents de scie) ou de maladie intestinale inflammatoire. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.

Intervention : Les patients inclus subiront une coloscopie de surveillance avec une coloscopie à imagerie couleur liée ou une endoscopie à lumière blanche haute définition après une randomisation 1:1.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Taux de détection des polypes de l'imagerie couleur liée par rapport à l'endoscopie à lumière blanche haute définition Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : chaque coloscopie est associée à un risque faible, mais non négligeable, de saignement (~1,5%) ou perforation (~0,1%). L'utilisation de LCI n'augmente pas le risque d'endoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Academic Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome de Lynch, avec une mutation germinale dans l'un des gènes MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)
  • Âge >18 ans
  • Coloscopie de surveillance pour le syndrome de Lynch.

Critère d'exclusion:

  • Coloscopie de surveillance récente dans l'année suivant l'examen en cours (par exemple, après un DME fragmentaire) ou patients référés pour une évaluation endoscopique d'une néoplasie colorectale connue.
  • Coloscopie prévue pour l'évaluation de symptômes tels que la perte de sang rectale, les changements récents dans les habitudes intestinales, la perte de poids ou l'anémie.
  • Patients avec un diagnostic concomitant de syndrome de polypose (en dents de scie) ou de maladie intestinale inflammatoire.
  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imagerie couleur liée
Lorsque le patient est randomisé pour LCI, le mode d'imagerie est commuté sur LCI et l'inspection coloscopique aura lieu lors du retrait de l'endoscope
Les participants seront randomisés vers le retrait de la coloscopie avec LCI ou HD-WLE
ACTIVE_COMPARATOR: Lumière blanche haute définition
Lorsque le patient est randomisé pour HD-WLE, le mode d'imagerie est commuté sur HD-WLE et une inspection coloscopique aura lieu lors du retrait de l'endoscope.
Les participants seront randomisés vers le retrait de la coloscopie avec LCI ou HD-WLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection des polypes
Délai: 2 années
Le but de la présente étude est de comparer les taux de détection de polypes de LCI avec l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) chez les patients atteints du syndrome de Lynch dans un essai parallèle, international, multicentrique et randomisé de coloscopie contrôlée.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre moyen de polypes détectés
Délai: 2 années
2 années
taux de détection des adénomes
Délai: 2 années
2 années
nombre moyen d'adénomes
Délai: 2 années
2 années
nombre moyen de polypes dentelés
Délai: 2 années
2 années
durée moyenne des procédures
Délai: 2 années
2 années
sensibilité, spécificité et précision du diagnostic optique par polype
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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