リンチ症候群患者のポリープ検出のためのリンクされたカラー イメージングと高解像度白色光内視鏡検査 (LCI-LYNCH)
リンチ症候群患者のポリープを検出するためのリンクされたカラー イメージングと高解像度白色光内視鏡検査。国際的、多施設共同、無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: Linked Color Imaging は、吸収された光のスペクトルを狭めることによって血管系と粘膜表面の構造の可視性を高めるために開発された、ボタンを押すだけの内視鏡画像技術です。 高解像度白色光内視鏡検査と比較して、粘膜表面パターンがよりよく視覚化されるため、結腸直腸ポリープの視認性が向上するため、ポリープの検出が増加する可能性があります。 リンチ症候群の患者は発癌が加速しており、最小のポリープでさえ悪性の可能性があります。 したがって、新しい画像技術でポリープの検出率を高めることが重要です。
目的: リンチ患者のサーベイランス結腸内視鏡検査中に、Linked Color Imaging と高解像度白色光内視鏡検査のポリープ検出率を比較する 研究デザイン: 国際、多施設、並行、ランダム化比較試験 包含基準: リンチ症候群と診断された患者以下の MMR 遺伝子の MLH1、MSH2、MSH6 または PMS2) 18 歳以上でサーベイランス大腸内視鏡検査を受けている 除外基準: 現在の検査から 1 年以内に最近のサーベイランス大腸内視鏡検査を受けた患者 (例えば、分割 EMR の後)、または以下の内視鏡評価のために紹介された患者既知の結腸直腸腫瘍。 結腸内視鏡検査が直腸出血、排便習慣の最近の変化、体重減少または貧血などの症状の評価のために計画されている患者。 -（鋸歯状）ポリポーシス症候群または炎症性腸疾患の同時診断を受けた患者。 インフォームドコンセントをしたくない、またはできない患者。
介入: 含まれる患者は、1:1 の無作為化の後、Linked Color Imaging 結腸内視鏡検査または高解像度白色光内視鏡検査のいずれかを使用して監視結腸内視鏡検査を受けます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: Linked Color Imaging と高解像度白色光内視鏡検査のポリープ検出率 参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 各大腸内視鏡検査は、小さいながらも無視できないリスクに関連しています出血 (~1.5%) または穿孔 (~0.1%)。 LCI の使用によって内視鏡検査のリスクが高まることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MMR遺伝子（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）の1つに生殖細胞変異を伴うリンチ症候群の診断
- 年齢 > 18 歳
- リンチ症候群に対するサーベイランス大腸内視鏡検査。
除外基準:
- -現在の検査から1年以内の最近のサーベイランス大腸内視鏡検査（例：断片的なEMRの後）または既知の結腸直腸腫瘍の内視鏡的評価のために紹介された患者。
- 大腸内視鏡検査は、直腸からの失血、排便習慣の最近の変化、体重減少、貧血などの症状の評価のために計画されました。
- -（鋸歯状）ポリポーシス症候群または炎症性腸疾患の同時診断を受けた患者。
- インフォームドコンセントをしたくない、またはできない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンクカラーイメージング
患者が LCI のために無作為化されると、イメージング モードが LCI に切り替えられ、内視鏡の引き抜き中に結腸内視鏡検査が行われます。
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参加者は、LCI または HD-WLE のいずれかによる大腸内視鏡検査の中止に対して無作為に割り付けられます
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ACTIVE_COMPARATOR：高解像度の白色光
患者が HD-WLE にランダム化されると、イメージング モードが HD-WLE に切り替えられ、内視鏡の引き抜き中に大腸内視鏡検査が行われます。
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参加者は、LCI または HD-WLE のいずれかによる大腸内視鏡検査の中止に対して無作為に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープの検出率
時間枠：2年
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本研究の目的は、リンチ症候群患者におけるLCIのポリープ検出率を高解像度白色光内視鏡検査（HD-WLE）と比較することであり、並行して行われている国際的な多施設無作為化大腸内視鏡検査試験です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検出されたポリープの平均数
時間枠：2年
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2年
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腺腫の検出率
時間枠：2年
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2年
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腺腫の平均数
時間枠：2年
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2年
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鋸歯状ポリープの平均数
時間枠：2年
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2年
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平均処置時間
時間枠：2年
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2年
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ポリープごとの光学診断の感度、特異性、精度
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL59002.018.16
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