린치 증후군(LCI-LYNCH) 환자의 용종 검출을 위한 연계 컬러 이미징 대 고화질 백색광 내시경
린치 증후군 환자의 폴립 발견을 위한 연계 컬러 영상과 고화질 백색광 내시경 비교. 국제, 다기관, 병렬 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
근거: Linked Color Imaging은 흡수된 빛의 스펙트럼을 좁혀 점막 표면의 맥관 구조 및 구조의 가시성을 향상시키기 위해 개발된 푸시 버튼 내시경 이미징 기술입니다. 고화질 백색광 내시경에 비해 점막 표면의 패턴이 더 잘 보여 대장 용종의 가시성을 높여 용종 발견 가능성을 높일 수 있다. 린치 증후군 환자는 발암이 가속화되며 가장 작은 용종도 악성 가능성이 있습니다. 따라서 새로운 이미징 기술로 폴립 검출률을 높이는 것이 중요합니다.
목적: Lynch 환자의 감시 대장내시경 중 Linked Color Imaging과 고화질 백색광 내시경의 용종 검출률을 비교하기 위해 연구 설계: 국제, 다기관, 병렬, 무작위 대조 시험 포함 기준: Lynch 증후군 진단을 받은 환자 다음 MMR 유전자 중 하나: MLH1, MSH2, MSH6 또는 PMS2) 감시 대장내시경 검사를 받는 ≥ 18세 제외 기준: 현재 검사로부터 1년 이내에 최근 감시 대장내시경 검사를 받은 환자(예: 점진적 EMR 후) 또는 다음에 대한 내시경 평가를 위해 의뢰된 환자 알려진 대장 종양. 직장 출혈, 최근 배변 습관의 변화, 체중 감소 또는 빈혈과 같은 증상을 평가하기 위해 대장 내시경 검사가 계획된 환자. (톱니 모양의) 폴립증 증후군 또는 염증성 장 질환의 동시 진단을 받은 환자. 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 환자.
개입: 포함된 환자는 1:1 무작위 배정 후 Linked Color Imaging 대장내시경 또는 고화질 백색광 내시경으로 감시 대장내시경을 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 연결된 컬러 이미징과 고화질 백색광 내시경의 용종 검출률 참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 특성 및 범위: 각 대장내시경 검사는 다음과 같은 작지만 무시할 수 없는 위험과 관련이 있습니다. 출혈(~1.5%) 또는 천공(~0.1%). LCI의 사용은 내시경 검사의 위험을 증가시키지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MMR 유전자(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) 중 하나에 생식계열 돌연변이가 있는 린치 증후군의 진단
- 연령 >18세
- 린치 증후군에 대한 감시 대장 내시경 검사.
제외 기준:
- 현재 검사로부터 1년 이내의 최근 감시 대장내시경 검사(예: 점진적 EMR 후) 또는 알려진 결장직장 신생물의 내시경 평가를 위해 의뢰된 환자.
- 결장경 검사는 직장 출혈, 최근 배변 습관의 변화, 체중 감소 또는 빈혈과 같은 증상을 평가하기 위해 계획되었습니다.
- (톱니 모양의) 폴립증 증후군 또는 염증성 장 질환의 동시 진단을 받은 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연결된 컬러 이미징
환자가 LCI에 대해 무작위 배정되면 이미징 모드가 LCI로 전환되고 내시경을 빼는 동안 대장 내시경 검사가 수행됩니다.
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참가자는 LCI 또는 HD-WLE로 대장내시경 검사를 철회하도록 무작위 배정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 고화질 백색광
환자가 HD-WLE에 대해 무작위 배정되면 영상 모드가 HD-WLE로 전환되고 내시경을 빼는 동안 대장 내시경 검사가 수행됩니다.
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참가자는 LCI 또는 HD-WLE로 대장내시경 검사를 철회하도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폴립 검출율
기간: 2 년
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본 연구의 목적은 병렬, 국제, 다기관, 무작위 대조 대장내시경 시험에서 린치 증후군 환자의 LCI와 고화질 백색광 내시경(HD-WLE)의 폴립 검출률을 비교하는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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검출된 용종의 평균 수
기간: 2 년
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2 년
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선종 발견율
기간: 2 년
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2 년
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선종의 평균 수
기간: 2 년
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2 년
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평균 톱니 모양 폴립 수
기간: 2 년
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2 년
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절차의 평균 기간
기간: 2 년
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2 년
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용종별 광학 진단의 민감도, 특이도 및 정확도
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL59002.018.16
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