III 类凹陷中的异种胶原基质或腭结缔组织移植物与冠向高级皮瓣
2021年4月14日 更新者：Elena Ruiz de Gopegui Palacios、University of the Basque Country (UPV/EHU)
异种胶原基质或腭结缔组织移植冠向翻瓣治疗 Miller III 类牙龈退缩
这项多中心研究的目的是比较 Mucograft 与结缔组织移植物联合冠状高级皮瓣治疗 Miller III 类退缩的有效性结缔组织移植物联合冠状高级皮瓣被认为是治疗的金标准根据牙根覆盖率和完全牙根覆盖率治疗牙龈退缩。 然而，从腭粘膜采集的结缔组织移植物通常与患者发病率增加、手术时间延长和供应有限有关。 为了克服这些不便，人们做出了许多努力来开发新材料（愈合调节剂、屏障膜和移植物替代品）。最近，一种新的双层异种胶原蛋白基质（粘膜移植物：Geistlich Pharma，瑞士沃尔胡森）已被提议用于牙齿和牙齿的再生治疗。植入物。 使用这种猪胶原蛋白基质在治疗 Miller I 类和 II 类退缩缺陷（孤立和多发性退缩缺陷）方面取得了可喜的成果。文献中大部分牙根覆盖研究治疗 Miller I 类和 II 类退缩缺陷。类手术治疗III 后退缺陷更具挑战性，因为邻间骨和软组织的损失以及可能无法预期的完全牙根覆盖。 但最近的一些研究表明，在 III 类衰退中，根系完全覆盖且根系覆盖率很高。 还提出了一种使用邻间附着水平的新分类系统来预测最终的牙根覆盖结果。
因此，软组织替代物也应用于 Miller III 级衰退，正因为如此，研究人员正在进行这项研究，以评估与结缔组织移植物相比 Mucograft 在 Miller III 级衰退中的有效性。
研究概览
详细说明
鉴于 2013 年 Aroca 研究报告的数据，使用根覆盖百分比作为主要响应变量，估计了 20 名患者的样本量。 此外，考虑到可能的中途退出，研究者将患者数量增加 20%，最终每组招募 24 名患者。
随机化是通过计算机生成的随机代码进行的研究地点将包括西班牙的两个私人中心。 一位对治疗分配不知情的经过校准的检查员将在所有中心进行所有测量。
对治疗分配不知情的生物统计学家将进行分析。
干预和持续时间 这两个干预组将包括结缔组织移植手术（标准护理控制）和应用 Mucograft 胶原基质的手术（MCM，测试组）。 经验丰富的临床医生将提供治疗，包括使用冠向推进皮瓣进行根部覆盖手术，这是覆盖衰退最常用的程序。 手术将被标准化，并且将采用相同的程序/材料以确保一致性。
个别患者的随访时间为 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biscay
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Leioa、Biscay、西班牙、48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 具有一个或多个后退缺陷的患者在切牙、尖牙和前磨牙中属于 Miller III 级。 至少在两个象限
- 患者表现出足够的斑块控制（FMPS < 20%）。
- 治疗牙周病
- 患者能够完全理解拟议手术的性质，并能够提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 存在牙科和/或手术治疗的一般禁忌症。
- 患者正在服用对一般粘膜愈合有影响的药物或治疗（例如 类固醇、大剂量消炎药）。
- 未经治疗的牙周病
- 不愿意参加的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自体结缔组织移植
从患者上颚采集软组织
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用冠状高级皮瓣从患者上颚采集软组织
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实验性的：胶原基质
Mucograft 胶原蛋白基质由瑞士 Geistlich AG 制造设备：胶原蛋白基质
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Mucograft胶原基质结合冠状高级皮瓣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根系覆盖率
大体时间：分别在手术后第六个月和第十二个月时相对于基线的变化
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在每位患者中，他们的牙龈退缩在基线（初始 RECm）和第 6 个月（RECm 6 个月）和 12 个月（RECm 12 个月）的平均值将由同一位盲法研究者使用同样的牙周探针 (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL USA)。
通过此测量，将计算根覆盖率
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分别在手术后第六个月和第十二个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全根覆盖的衰退百分比
大体时间：分别在手术后第六个月和第十二个月时相对于基线的变化
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在基线以及 6 个月和 12 个月时，在受累牙齿的中颊点测量的治疗后显示完全牙根覆盖（无衰退）的退缩次数。
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分别在手术后第六个月和第十二个月时相对于基线的变化
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以患者为中心的结果
大体时间：手术后长达 7 天和 1 年
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在拆线时，患者将根据视觉模拟量表 (VAS) 评估这两个过程的不适、持续时间和难度。
在 12 个月时，患者将在 VAS 量表上欣赏两种治疗方式获得的美学效果。
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手术后长达 7 天和 1 年
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牙龈厚度
大体时间：分别在手术后和第 12 个月时相对于基线的变化
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以毫米为单位的厚度，从牙齿中颊面的游离龈缘开始测量 3 毫米
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分别在手术后和第 12 个月时相对于基线的变化
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角化组织宽度
大体时间：分别在手术后第六个月和第十二个月时相对于基线的变化
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膜龈交界处至龈缘距离
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分别在手术后第六个月和第十二个月时相对于基线的变化
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临床依恋水平
大体时间：分别在手术后第六个月和第十二个月时相对于基线的变化
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与基线相比，以毫米为单位的临床附着水平的增加
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分别在手术后第六个月和第十二个月时相对于基线的变化
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后退宽度
大体时间：分别在手术后第六个月和第十二个月时相对于基线的变化
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在相同的冠状区域中取得的近远距离，以毫米为单位测量。
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分别在手术后第六个月和第十二个月时相对于基线的变化
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美学效果
大体时间：12个月
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同一位盲法研究者将使用牙根覆盖美学评分系统 (RES) 测量美学结果
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12个月
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手术时间
大体时间：手术后长达 7 天
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在手术中，将评估整个过程的时间长度（以分钟为单位）
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手术后长达 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Antonio Aguirre Zorzano、University of the Basque Country (UPV/EHU)
- 首席研究员：Elena Ruiz de Gopegui Palacios、University of the Basque Country (UPV/EHU)
- 学习椅：Miren Vilor Fernandez、University of the Basque Country (UPV/EHU)
- 学习椅：Ana Garcia de la Fuente、University of the Basque Country (UPV/EHU)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Nevins M, Nevins ML, Kim SW, Schupbach P, Kim DM. The use of mucograft collagen matrix to augment the zone of keratinized tissue around teeth: a pilot study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):367-73.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
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- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Esteibar JR, Zorzano LA, Cundin EE, Blanco JD, Medina JR. Complete root coverage of Miller Class III recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):e1-7.
- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017_02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为研究收集的数据将由代码标识，只有研究人员才能将它们关联起来。
个人数据将根据数据保护法绝对保密，并将保留在患者的临床病史中。
编码数据将包含在参考编号为 2080310015-INA0110 的 UPV/EHU 文件中，其负责人是 Ana María García de la Fuente，并且仅用于本项目。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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