Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenogenní kolagenová matrice nebo palatinální pojivový tkáňový štěp s koronálně pokročilou chlopní v recesích třídy III

14. dubna 2021 aktualizováno: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Xenogenní kolagenová matrice nebo palatinový pojivový tkáňový štěp s koronálně pokročilou chlopní pro léčbu gingiválních recesí Millerovy třídy III

Účelem této multicentrické studie je porovnat účinnost štěpu Mucograft versus štěp pojivové tkáně v kombinaci s koronálním pokročilým lalokem pro léčbu recesí Millerovy třídy III. Štěp pojivové tkáně v kombinaci s koronálním pokročilým lalokem je považován za zlatý standard pro léčba gingivální recese z hlediska procenta pokrytí kořenů a úplného pokrytí kořenů. Odběr štěpu pojivové tkáně z patrové sliznice je však často spojen se zvýšenou morbiditou pacientů, prodlouženou dobou operace a omezenou zásobou. K překonání těchto nepříjemností je vynaloženo mnoho úsilí na vývoj nových materiálů (modifikátory hojení, bariérové ​​membrány a náhrady štěpů). Nedávno byla navržena nová dvouvrstvá xenogenní kolagenová matrice (Mucograft: Geistlich Pharma, Wolhusen Švýcarsko) pro regenerační terapii zahrnující zuby a štěpy. implantáty. Použití této prasečí kolagenové matrice přineslo slibné výsledky pro léčbu recesních defektů Millerovy třídy I a II (izolované a mnohočetné recesní defekty). V literatuře se nejčastěji objevují studie kořenového pokrytí, které se zabývají recesními defekty Millerovy třídy I a II. Chirurgická léčba tř. Recesní defekty III jsou náročnější kvůli ztrátě interproximální kosti a měkkých tkání a nelze očekávat úplné pokrytí kořenů. Některé nedávné studie však prokazují úplné pokrytí kořenů a vysoké procento pokrytí kořenů v recesích třídy III. Byl také navržen nový klasifikační systém využívající úroveň interproximální úrovně připojení k predikci konečného výsledku pokrytí kořenů.

Náhrady měkkých tkání by tedy měly být použity také u recese Millerovy třídy III, a z tohoto důvodu výzkumníci provádějí tuto studii, aby vyhodnotili účinnost Mucotransplantátu u recesí Millerovy třídy III ve srovnání s štěpem pojivové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k údajům uváděným ve studii Aroca v roce 2013, s použitím procenta pokrytí kořenů jako primární proměnné odpovědi, byla velikost vzorku odhadnuta u 20 pacientů. Kromě toho, s přihlédnutím k možným výpadkům, by vyšetřovatelé zvýšili počet pacientů o 20 %, což by nakonec znamenalo nábor 24 pacientů na skupinu.

Randomizace byla provedena počítačově generovanými náhodnými kódy. Studijní lokality budou zahrnovat dvě soukromá centra ve Španělsku. Jediný kalibrovaný vyšetřující, slepý s ohledem na přiřazení léčby, provede všechna měření ve všech centrech.

Analýzu provede biostatistik slepý s ohledem na přiřazení léčby.

Intervence a doba trvání Dvě intervenční skupiny se budou skládat z operace s štěpem pojivové tkáně (standardní kontrola péče) a operace s aplikací kolagenové matrice Mucograft (MCM, testovací skupina). Zkušení lékaři poskytnou léčbu sestávající z operace krytí kořenů pomocí koronálně pokročilých laloků, což je nejpoužívanější postup pro krytí recesí. Chirurgie bude standardizována a budou použity stejné postupy/materiály, aby byla zajištěna konzistence.

Sledování jednotlivých pacientů bude 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Španělsko, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let
  • Pacienti s jedním nebo více recesními defekty jsou Millerova třída III u řezáků, špičáků a premolárů. Alespoň ve dvou kvadrantech
  • Pacient vykazuje dostatečnou kontrolu plaku (FMPS < 20 %).
  • Léčené periodontální stavy
  • Pacient je schopen plně porozumět povaze navrhované operace a je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou přítomny obecné kontraindikace pro stomatologické a/nebo chirurgické ošetření.
  • Pacient užívá léky nebo podstupuje léčbu, která má vliv na hojení sliznic obecně (např. steroidy, velké dávky protizánětlivých léků).
  • Neléčené stavy parodontu
  • Pacienti nejsou ochotni se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: autologní štěp pojivové tkáně
Odběr měkkých tkání z patra pacienta
Jiný: Aktivní komparátor: autologní štěp pojivové tkáně
Odběr měkkých tkání z patra pacienta s koronálním předsunutým lalokem
Experimentální: kolagenová matrice
Mukoštěpová kolagenová matrice vyrobená společností Geistlich AG, Švýcarsko Zařízení: Kolagenová matrice
Přístroj: experimentální: kolagenová matrice
Mukoštěpová kolagenová matrice kombinovaná s koronální pokročilou chlopní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci
U každého pacienta bude vypočítán průměr jejich gingiválních recesí na počátku (počáteční RECm) a po 6 (RECm 6 měsíců) a 12 měsících (RECm 12 měsíců) měřením ve středním bukálním bodě příslušných zubů stejným zaslepeným vyšetřovatelem pomocí stejná periodontální sonda (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL USA). S tímto měřením se vypočítá procento pokrytí kořenů
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento recesí s úplným pokrytím kořenů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci
Počet recesí, které po ošetření vykazují úplné pokrytí kořene (žádná recese), měřeno ve středním bukálním bodě postižených zubů na počátku a po 6 a 12 měsících.
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci
Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: po operaci do 7 dnů a 1 roku
Při odstraňování sutury pacient vyhodnotí oba postupy z hlediska nepohodlí, trvání a obtíží na vizuální analogové stupnici (VAS). Po 12 měsících bude estetický výsledek dosažený oběma léčebnými modalitami oceněn pacientem na stupnici VAS.
po operaci do 7 dnů a 1 roku
Tloušťka dásní
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po operaci a dvanáctém měsíci
Tloušťka v milimetrech měřená 3 mm apikálně od volného gingiválního okraje ve střední bukální části zubu
Změna od výchozí hodnoty po operaci a dvanáctém měsíci
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci
Vzdálenost od mukogingiválního spojení k okraji dásně
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci
Úroveň klinického připojení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci
Zisk úrovně klinického připojení v milimetrech ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci
Šířka recese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci
Mesio-distální vzdálenost měřená v koronální oblasti téhož, měřená v milimetrech.
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci
Estetické výsledky
Časové okno: 12 měsíců
Stejný zaslepený vyšetřovatel změří estetický výsledek pomocí systému estetického skóre pokrytí kořenů (RES)
12 měsíců
Doba operace
Časové okno: Po operaci až 7 dní
Při operaci bude vyhodnocena délka celého výkonu (v minutách)
Po operaci až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Spolupracovníci

Geistlich Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studijní židle: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studijní židle: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro studii budou identifikována kódem a pouze výzkumník je bude moci spojit. S osobními údaji bude zacházeno naprosto důvěrně v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů a zůstanou v klinické anamnéze pacienta. Zakódovaná data budou zahrnuta do souboru UPV/EHU s referenčním číslem 2080310015-INA0110, jehož vedoucí je Ana María García de la Fuente, a budou použita pouze pro účely tohoto projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit