Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xenogén kollagén mátrix vagy palatális kötőszöveti graft koronálisan előrehaladott lebenyvel III. osztályú recessziókban

2021. április 14. frissítette: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Xenogén kollagén mátrix vagy palatális kötőszöveti graft koronálisan fejlett csappantyúval Miller III. osztályú ínyrecesszió kezelésére

Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a Mucograft és a kötőszöveti graft hatékonyságát koronális előrehaladott lebenlyel kombinálva Miller III. osztályú recessziók kezelésében. A kötőszöveti graft a koronális előrehaladott lebenyel kombinálva az arany standardnak számít a ínyrecesszió kezelése a gyökérborítottság százalékos arányában és a teljes gyökérborítottságban. Azonban a palatális nyálkahártyából történő kötőszöveti graft levétele gyakran a betegek megnövekedett morbiditásával, meghosszabbodott műtéti idővel és korlátozott ellátással jár. E kellemetlenségek kiküszöbölése érdekében sok erőfeszítést tesznek új anyagok (gyógyító módosítók, barrier membránok és grafthelyettesítők) kifejlesztésére. A közelmúltban egy új, kétrétegű, xenogén kollagénmátrixot (mucograft: Geistlich Pharma, Wolhusen Svájc) javasoltak a fogakat és a fogakat érintő regeneratív terápiára. implantátumok. Ennek a sertés kollagén mátrixnak az alkalmazása ígéretes eredményeket ért el Miller I. és II. osztályú recessziós defektusok (izolált és többszörös recessziós defektusok) kezelésében Az irodalomban található gyökérborítási vizsgálatok polgármestere kezeli a Miller I. és II. osztályú recessziós defektusokat .Osztály sebészeti kezelése A III recesión defektusok nagyobb kihívást jelentenek az interproximális csontok és lágyszövetek elvesztése miatt, és nem várható el a teljes gyökérborítás. Néhány újabb tanulmány azonban teljes gyökérfedettséget és a gyökérfedettség magas százalékát mutatja a III. osztályú recessziós időszakokban. Szintén javasoltak egy új osztályozási rendszert, amely az interproximális kötődési szintet használja a végső gyökérlefedettség előrejelzésére.

Tehát a lágyszövet-helyettesítőket Miller III. osztályú recesszióban is alkalmazni kell, és ezért a kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy értékeljék a Mucograft hatékonyságát Miller III. osztályú recesszióban a kötőszöveti grafttal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Aroca 2013-as tanulmányában közölt adatok alapján, a gyökérlefedettség százalékos arányát használva elsődleges válaszváltozóként, a minta méretét 20 betegre becsülték. Emellett az esetleges lemorzsolódást is figyelembe véve a vizsgálók 20%-kal növelnék a betegek számát, végül csoportonként 24 beteget toboroznának.

A véletlenszerűsítést számítógép által generált véletlenszerű kódokkal végezték. A vizsgálati helyszínek között két spanyolországi magánközpont is helyet kapott. Egyetlen kalibrált vizsgáló, aki vak a kezelési kiosztásra, minden mérést az összes központban végez.

Az elemzést a kezelés kijelölése tekintetében vak biostatisztikus végzi el.

Beavatkozások és időtartam A két beavatkozási csoport a kötőszöveti grafttal végzett műtétből (az ellátási kontroll standardja) és a Mucograft Collagen Matrix alkalmazásával végzett műtétből áll (MCM, Tesztcsoport). Tapasztalt klinikusok olyan kezelést fognak végezni, amely a gyökérfedő műtétből áll, koronálisan fejlett lebenyekkel, amely a recessziók lefedésére leginkább használt eljárás. A sebészetet szabványosítják, és ugyanazokat az eljárásokat/anyagokat alkalmazzák a következetesség biztosítása érdekében.

Az egyes betegek nyomon követése 12 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanyolország, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
  • Az egy vagy több recessziós defektussal rendelkező betegek Miller III. osztályba tartoznak a metszőfogak, szemfogak és premolarok tekintetében. Legalább két kvadránsban
  • A beteg megfelelő plakkkontrollt mutat (FMPS < 20%).
  • Kezelt periodontális állapotok
  • A páciens képes teljes mértékben megérteni a tervezett műtét természetét, és képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • A fogászati ​​és/vagy sebészeti kezelés általános ellenjavallatai vannak.
  • A beteg olyan gyógyszereket szed vagy olyan kezeléseken vesz részt, amelyek általában hatással vannak a nyálkahártya gyógyulására (pl. szteroidok, nagy dózisú gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
  • Kezeletlen parodontális állapotok
  • A betegek nem hajlandók részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: autológ kötőszöveti graft
Lágyszövetek begyűjtése a beteg szájpadlásából
Egyéb: Aktív komparátor: autológ kötőszöveti graft
Lágyszövetek begyűjtése a páciens szájpadlásából koronális előrehaladott füllel
Kísérleti: kollagén mátrix
Mucograft kollagén mátrix, gyártó: Geistlich AG, Svájc Készülék: Kollagén mátrix
Eszköz: kísérleti: kollagén mátrix
Mucograft kollagén mátrix kombinálva coronalis fejlett szárnyával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyökérborítottság százaléka
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban
Minden egyes páciensnél a kiindulási (kezdeti RECm) és 6 (RECm 6 hónapos) és 12 hónapos (RECm 12 hónapos) ínyrecessziójának átlagát az érintett fogak bukkális középpontjában mérve ugyanaz a vak vizsgáló fogja kiszámítani a ugyanaz a parodontális szonda (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL USA). Ezzel a méréssel a gyökérborítás százalékos aránya kerül kiszámításra
Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A recessziók százalékos aránya teljes gyökérfedéssel
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban
Azon recessziók száma, amelyek a kezelés után teljes gyökérborítást mutatnak (nincs recesszió), mérve az érintett fogak bukkális középső pontján az alapvonalon, valamint a 6. és 12. hónapban.
Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban
Betegközpontú eredmények
Időkeret: műtét után legfeljebb 7 napig és 1 évig
Varrateltávolításkor a páciens mindkét eljárást vizuális analóg skálán (VAS) értékeli a kényelmetlenség, az időtartam és a nehézség szempontjából. A 12 hónapos korban mindkét kezelési móddal elért esztétikai eredményt a páciens VAS-skálán értékeli.
műtét után legfeljebb 7 napig és 1 évig
Fogíny vastagsága
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követően, illetve a tizenkettedik hónapban
A vastagság milliméterben, apikusan 3 mm-re mérve a szabad ínyszegélytől a fog középső bukkális részén
Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követően, illetve a tizenkettedik hónapban
Keratinizált szövet szélessége
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban
Távolság a mucogingivális csomóponttól a gingivális peremig
Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban
Klinikai kötődési szint
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban
A klinikai kötődési szint növekedése milliméterben az alapvonalhoz képest
Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban
Recesszió szélessége
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban
Ugyanennek a koronális területén mért mesio-distalis távolság, milliméterben mérve.
Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban
Esztétikai eredmények
Időkeret: 12 hónap
Ugyanaz az elvakult vizsgáló méri meg az esztétikai eredményt a gyökérfedési esztétikai pontszámrendszer (RES) segítségével.
12 hónap
A műtét ideje
Időkeret: Műtét után legfeljebb 7 napig
A műtét során a teljes eljárás időtartamát értékelik (percben)
Műtét után legfeljebb 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Együttműködők

Geistlich Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Kutatásvezető: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Tanulmányi szék: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Tanulmányi szék: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017_02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálathoz gyűjtött adatokat egy kód azonosítja, és csak a kutató tudja azokat összekapcsolni. A személyes adatokat az adatvédelmi törvénynek megfelelően abszolút bizalmasan kezeljük, és a beteg klinikai kórtörténetében maradnak. A kódolt adatok egy UPV/EHU 2080310015-INA0110 hivatkozási számmal rendelkező fájlba kerülnek be, amelynek vezetője Ana María García de la Fuente, és csak a jelen projekt céljaira használhatók fel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel