Ksenogeeninen kollageenimatriisi tai palataalinen sidekudossiirre, jossa on koronaalisesti edistynyt läppä luokan III lamatiloissa
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Ksenogeeninen kollageenimatriisi tai palataalinen sidekudossiirrännäinen koronaalisesti edistyneellä läpällä Millerin luokan III ienvamman hoitoon
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on verrata mucograftin tehokkuutta sidekudossiirteen ja koronaalisen läpän yhdistelmänä Millerin luokan III taantumien hoidossa. Sidekudossiirrettä yhdessä edistyneen koronaläpän kanssa pidetään kultaisena standardina. ienlaman hoito juuripeiton ja täydellisen juuripeitton prosentteina. Kuitenkin sidekudossiirteen ottaminen kitalaen limakalvolta liittyy usein lisääntyneeseen potilaan sairastuvuuteen, pidentyneeseen leikkausaikaan ja rajoitettuun tarjontaan. Näiden haittojen voittamiseksi on tehty monia ponnisteluja uusien materiaalien (parantuvien modifiointiaineiden, suojakalvojen ja siirteiden korvikkeiden) kehittämiseksi. Äskettäin on ehdotettu uutta kaksikerroksista, ksenogeenista kollageenimatriisia (Mukosiirre: Geistlich Pharma, Wolhusen Sveitsi) hampaiden ja hampaiden regeneratiiviseen hoitoon. implantit. Tämän sian kollageenimatriisin käytöllä on saatu lupaavia tuloksia Millerin luokan I ja II taantumavaurioiden (yksittäisten ja moninkertaisten taantumavaurioiden) hoidossa. Suurin osa kirjallisuuden juuripeittotutkimuksista käsittelee Millerin luokan I ja II lamavaurioita. Luokan kirurginen hoito III recesión-vauriot ovat haastavampia interproksimaalisen luun ja pehmytkudosten menetyksen vuoksi, eikä täydellistä juuren peittoa ole odotettavissa. Mutta jotkut viimeaikaiset tutkimukset osoittavat täydellisen juuripeiton ja suuren prosenttiosuuden juuripeitosta luokan III laman aikana. Myös uutta luokittelujärjestelmää, jossa käytetään interproksimaalisen kiinnitystason tasoa, on ehdotettu ennustamaan lopullista juuripeittotulosta.
Pehmytkudoskorvikkeita tulisi siis käyttää myös Millerin luokan III lamaan, ja tästä syystä tutkijat tekevät tätä tutkimusta arvioidakseen Mucograftin tehokkuutta Millerin luokan III taantumissa verrattuna sidekudossiirteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon Arocan vuonna 2013 tehdyssä tutkimuksessa raportoidut tiedot, käyttämällä juuripeittoprosenttia ensisijaisena vastemuuttujana, otoskoko arvioitiin 20 potilaalle. Lisäksi tutkijat lisäisivät mahdolliset keskeyttämiset huomioiden potilaiden määrää 20 % ja rekrytoisivat lopulta 24 potilasta ryhmää kohden.
Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneella tuotetuilla satunnaiskoodeilla. Tutkimuspaikkoihin kuuluu kaksi yksityistä tutkimuskeskusta Espanjassa. Yksi kalibroitu tutkija, joka on sokea hoitomääräyksen suhteen, suorittaa kaikki mittaukset kaikissa keskuksissa.
Biostatistikko, joka on sokea hoitomääräyksen suhteen, suorittaa analyysin.
Interventiot ja kesto Kaksi interventioryhmää koostuvat leikkauksesta sidekudossiirteellä (hoidon kontrollin standardi) ja leikkauksesta, jossa käytetään Mucograft Collagen Matrixia (MCM, testiryhmä). Kokeneet kliinikot tarjoavat hoidon, joka koostuu juuripeittoleikkauksesta, jossa käytetään koronaalisesti edistyneitä läppä, joka on eniten käytetty toimenpide taantumien peittämiseen. Leikkaus standardoidaan ja samoja menetelmiä/materiaaleja käytetään johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Yksittäisten potilaiden seuranta kestää 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Espanja, 48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi taantumavika, kuuluvat Millerin III luokkaan viiltojen, kulmahampaiden ja esihampaiden osalta. Ainakin kahdessa kvadrantissa
- Potilaalla on riittävä plakkikontrolli (FMPS < 20 %).
- Hoidetut periodontaaliset sairaudet
- Potilas pystyy täysin ymmärtämään ehdotetun leikkauksen luonteen ja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset vasta-aiheet hammas- ja/tai kirurgiselle hoidolle ovat olemassa.
- Potilas käyttää lääkkeitä tai hoitoja, jotka vaikuttavat limakalvojen paranemiseen yleensä (esim. steroidit, suuret annokset tulehduskipulääkkeitä).
- Hoitamattomat periodontaaliset sairaudet
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: autologinen sidekudossiirre
Pehmytkudosten kerääminen potilaan kitalaesta
|
Pehmytkudosten kerääminen potilaan kitalaesta koronaalisella edistyneellä läpällä
|
|
Kokeellinen: kollageenimatriisi
Mukografin kollageenimatriisi, valmistaja Geistlich AG, Sveitsi Laite: Kollageenimatriisi
|
Mucograft kollageenimatriisi yhdistettynä koronaaliseen edistyneeseen läppään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren peiton prosenttiosuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena
|
Jokaiselle potilaalle lasketaan heidän ienvammansa keskiarvo lähtötilanteessa (alkuperäinen RECm) ja 6 (RECm 6 kuukautta) ja 12 kuukauden kuluttua (RECm 12 kuukautta) mittaamalla hampaiden posken keskipisteessä sama sokeutunut tutkija käyttäen sama periodontaalinen koetin (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL USA).
Näillä mittauksilla lasketaan juuripeittoprosentti
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taantumien prosenttiosuus täydellisellä juuripeitolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena
|
Niiden taantumien lukumäärä, jotka hoidon jälkeen osoittavat täydellisen juuripeiton (ei taantumista) mitattuna hampaiden posken keskipisteessä lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena
|
|
Potilaskeskeiset tulokset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen enintään 7 päivää ja 1 vuosi
|
Ompeleen poiston yhteydessä potilas arvioi molempien toimenpiteiden epämukavuuden, keston ja vaikeuden visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
12 kuukauden kuluttua potilas arvostaa VAS-asteikolla molemmilla hoitomuodoilla saavutettua esteettistä tulosta.
|
leikkauksen jälkeen enintään 7 päivää ja 1 vuosi
|
|
Ienten paksuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen ja kahdestoista kuukaudessa
|
Paksuus millimetreinä mitattuna 3 mm apikaalisesti vapaasta ienreunasta hampaan keskibukkaalisessa osassa
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen ja kahdestoista kuukaudessa
|
|
Keratinoitu kudos leveys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena
|
Etäisyys mukogingivaalisesta liitoskohdasta ienreunaan
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena
|
Kliinisen kiinnittymistason vahvistuminen millimetreinä verrattuna lähtötasoon
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena
|
|
Taantuman leveys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena
|
Mesio-distaalinen etäisyys otettu koronaalialueelta saman, mitattuna millimetreinä.
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena
|
|
Esteettiset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sama sokeutunut tutkija mittaa esteettisen tuloksen käyttämällä juuripeiton esteettistä pisteytysjärjestelmää (RES)
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen enintään 7 päivää
|
Leikkauksessa arvioidaan koko toimenpiteen kesto (minuutteina)
|
Leikkauksen jälkeen enintään 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Päätutkija: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Opintojen puheenjohtaja: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Opintojen puheenjohtaja: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Nevins M, Nevins ML, Kim SW, Schupbach P, Kim DM. The use of mucograft collagen matrix to augment the zone of keratinized tissue around teeth: a pilot study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):367-73.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Esteibar JR, Zorzano LA, Cundin EE, Blanco JD, Medina JR. Complete root coverage of Miller Class III recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):e1-7.
- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusta varten kerätyt tiedot tunnistetaan koodilla ja vain tutkija voi yhdistää ne.
Henkilötietoja käsitellään ehdottoman luottamuksellisesti tietosuojalain mukaisesti ja ne säilyvät potilaan kliinisessä historiassa.
Koodatut tiedot sisällytetään UPV/EHU:n tiedostoon viitenumerolla 2080310015-INA0110, jonka johtaja on Ana María García de la Fuente, ja niitä käytetään vain tämän projektin tarkoituksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrytointiTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)