Xenogene collageenmatrix of palatinaal bindweefseltransplantaat met een coronaal geavanceerde flap in klasse III-recessies
Xenogene collageenmatrix of palatinaal bindweefseltransplantaat met een coronaal geavanceerde flap voor de behandeling van Miller-klasse III tandvleesrecessies
Het doel van deze multicenter studie is het vergelijken van de effectiviteit van Mucograft versus bindweefseltransplantaat in combinatie met coronale geavanceerde flap voor de behandeling van Miller klasse III recessies. Het bindweefseltransplantaat in combinatie met coronale geavanceerde flap wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van tandvleesrecessie in termen van percentage worteldekking en volledige worteldekking. Het oogsten van bindweefseltransplantaten uit het palatinale slijmvlies gaat echter vaak gepaard met een verhoogde patiëntmorbiditeit, een langere operatietijd en een beperkt aanbod. Om deze ongemakken te verhelpen, worden veel inspanningen geleverd om nieuwe materialen te ontwikkelen (genezingsmodificatoren, barrièremembranen en vervangingsmiddelen voor transplantaten). implantaten. Het gebruik van deze varkenscollageenmatrix heeft veelbelovende resultaten opgeleverd voor de behandeling van Miller klasse I en II recessiedefecten (geïsoleerde en meervoudige recessiedefecten). De meeste onderzoeken naar worteldekking in de literatuur behandelen Miller klasse I en II recessiedefecten. III Recesiedefecten zijn een grotere uitdaging vanwege het verlies van interproximaal bot en zachte weefsels en volledige worteldekking kan niet worden verwacht. Maar sommige recente onderzoeken tonen een volledige worteldekking en een hoog percentage worteldekking aan in recessies van klasse III. Er is ook een nieuw classificatiesysteem voorgesteld dat het niveau van interproximale hechting gebruikt om het uiteindelijke resultaat van worteldekking te voorspellen.
De vervangingsmiddelen voor weke delen moeten dus ook worden gebruikt bij Miller klasse III recessies, en daarom voeren de onderzoekers deze studie uit om de effectiviteit van Mucograft bij Miller klasse III recessies te evalueren in vergelijking met bindweefseltransplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van gegevens gerapporteerd door de studie van Aroca in 2013, waarbij het percentage worteldekking als primaire responsvariabele werd gebruikt, werd de steekproefomvang geschat bij 20 patiënten. Bovendien zouden de onderzoekers, rekening houdend met mogelijke uitvallers, het aantal patiënten met 20% verhogen en uiteindelijk 24 patiënten per groep rekruteren.
Randomisatie werd uitgevoerd door computergegenereerde willekeurige codes. De studielocaties omvatten twee particuliere centra in Spanje. Een enkele gekalibreerde examinator, blind voor de behandelopdracht, voert alle metingen in alle centra uit.
Een biostatisticus die blind is voor de behandelingsopdracht zal de analyse uitvoeren.
Interventies en duur De twee interventiegroepen zullen bestaan uit chirurgie met bindweefseltransplantaat (standaardcontrole) en chirurgie met toepassing van Mucograft Collagen Matrix (MCM, testgroep). Ervaren clinici zullen een behandeling uitvoeren die bestaat uit wortelbedekkingschirurgie met behulp van coronaal geavanceerde flappen, de meest gebruikte procedure voor dekking van recessies. Chirurgie zal worden gestandaardiseerd en dezelfde procedures/materialen zullen worden gebruikt om consistentie te garanderen.
Follow-up van individuele patiënten zal 12 maanden zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Spanje, 48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
- Patiënten met een of meer recessiedefecten zijn Miller-klasse III in snijtanden, hoektanden en premolaren. In minimaal twee kwadranten
- Patiënt vertoont voldoende plaquecontrole (FMPS < 20%).
- Behandelde parodontitis
- De patiënt kan de aard van de voorgestelde operatie volledig begrijpen en kan een ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor tandheelkundige en/of chirurgische behandeling zijn aanwezig.
- De patiënt gebruikt medicijnen of ondergaat behandelingen die een effect hebben op de mucosale genezing in het algemeen (bijv. steroïden, grote doses ontstekingsremmers).
- Onbehandelde parodontale aandoeningen
- Patiënten die niet mee willen doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: autoloog bindweefseltransplantaat
Oogsten van zacht weefsel uit het gehemelte van de patiënt
|
Oogsten van zacht weefsel uit het gehemelte van de patiënt met coronale geavanceerde flap
|
|
Experimenteel: collageen matrix
Mucograft collageenmatrix vervaardigd door Geistlich AG, Zwitserland Apparaat: collageenmatrix
|
Mucograft-collageenmatrix gecombineerd met coronale geavanceerde flap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand
|
Bij elke patiënt wordt het gemiddelde van hun gingivale recessies bij aanvang (initiële RECm) en na 6 (RECm 6 maanden) en 12 maanden (RECm 12 maanden) berekend door meting op het midden buccale punt van de betrokken tanden door dezelfde geblindeerde onderzoeker met behulp van de dezelfde parodontale sonde (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL USA).
Met deze metingen wordt het percentage wortelbedekking berekend
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage recessies met volledige worteldekking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand
|
Het aantal recessies dat na de behandeling volledige wortelbedekking vertoont (geen recessie), gemeten op het midden van de buccale punt van de betrokken tanden bij aanvang en na 6 en 12 maanden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand
|
|
Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: na de operatie tot 7 dagen en 1 jaar
|
Bij het verwijderen van de hechtingen worden beide procedures door de patiënt beoordeeld op ongemak, duur en moeilijkheid op een visuele analoge schaal (VAS).
Na 12 maanden zal het esthetische resultaat verkregen met beide behandelingsmodaliteiten door de patiënt worden gewaardeerd op een VAS-schaal.
|
na de operatie tot 7 dagen en 1 jaar
|
|
Tandvlees Dikte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij respectievelijk de volgende operatie en de twaalfde maand
|
De dikte in millimeters gemeten op 3 mm apicaal vanaf de vrije gingivale rand in het midden buccale aspect van de tand
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij respectievelijk de volgende operatie en de twaalfde maand
|
|
Verhoornde weefselbreedte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand
|
Afstand van de mucogingivale overgang tot de gingivale rand
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand
|
De toename van het klinische hechtingsniveau in millimeters, vergeleken met de uitgangswaarde
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand
|
|
Recessie breedte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand
|
Mesio-distale afstand genomen in het coronale gebied daarvan, gemeten in millimeters.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand
|
|
Esthetische resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dezelfde geblindeerde onderzoeker zal het esthetische resultaat meten met behulp van het esthetisch scoresysteem (RES) voor worteldekking.
|
12 maanden
|
|
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: Na de operatie tot 7 dagen
|
Bij de operatie wordt de duur van de volledige procedure geëvalueerd (in minuten)
|
Na de operatie tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Hoofdonderzoeker: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Studie stoel: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Studie stoel: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Nevins M, Nevins ML, Kim SW, Schupbach P, Kim DM. The use of mucograft collagen matrix to augment the zone of keratinized tissue around teeth: a pilot study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):367-73.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Esteibar JR, Zorzano LA, Cundin EE, Blanco JD, Medina JR. Complete root coverage of Miller Class III recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):e1-7.
- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .