Matrice de collagène xénogénique ou greffe de tissu conjonctif palatin avec un lambeau coronairement avancé dans les récessions de classe III
Matrice de collagène xénogénique ou greffe de tissu conjonctif palatin avec un lambeau coronairement avancé pour le traitement des récessions gingivales de classe III de Miller
Le but de cette étude multicentrique est de comparer l'efficacité de Mucograft par rapport à la greffe de tissu conjonctif en combinaison avec un lambeau coronal avancé pour le traitement des récessions de classe III de Miller. La greffe de tissu conjonctif en combinaison avec un lambeau coronal avancé est considérée comme l'étalon-or pour le traitement de la récession gingivale en termes de pourcentage de couverture radiculaire et de couverture complète de la racine. Cependant, le prélèvement de greffe de tissu conjonctif à partir de la muqueuse palatine est souvent associé à une morbidité accrue des patients, à une durée chirurgicale prolongée et à un approvisionnement limité. Pour surmonter ces inconvénients, de nombreux efforts sont déployés pour développer de nouveaux matériaux (modificateurs de cicatrisation, membranes barrières et substituts de greffes). les implants. L'utilisation de cette matrice de collagène porcin a obtenu des résultats prometteurs pour le traitement des défauts de récession de classe I et II de Miller (défauts de récession isolés et multiples) La majorité des études de couverture radiculaire dans la littérature traite les défauts de récession de classe I et II de Miller. III Les défauts de recesión sont plus difficiles en raison de la perte d'os et de tissus mous interproximaux et une couverture radiculaire complète peut ne pas être attendue. Mais certaines études récentes démontrent une couverture complète des racines et un pourcentage élevé de couverture des racines dans les récessions de classe III. De plus, un nouveau système de classification utilisant le niveau d'attache interproximale a été proposé pour prédire le résultat final de la couverture radiculaire.
Ainsi, les substituts de tissus mous devraient également être utilisés dans les récessions de classe III de Miller, et de ce fait, les chercheurs mènent cette étude pour évaluer l'efficacité de Mucograft dans les récessions de classe III de Miller par rapport à la greffe de tissu conjonctif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Compte tenu des données rapportées par l'étude d'Aroca en 2013, en utilisant le pourcentage de couverture radiculaire comme variable de réponse principale, la taille de l'échantillon a été estimée chez 20 patients. De plus, en tenant compte d'éventuels abandons, les enquêteurs augmenteraient le nombre de patients de 20%, recrutant finalement 24 patients par groupe.
La randomisation a été effectuée par des codes aléatoires générés par ordinateur. Les sites de l'étude comprendront deux centres privés en Espagne. Un seul examinateur calibré, aveugle par rapport à la tâche de traitement, effectuera toutes les mesures dans tous les centres.
Un biostatisticien aveugle à l'égard de l'attribution du traitement effectuera l'analyse.
Interventions et durée Les deux groupes d'intervention consisteront en une chirurgie avec greffe de tissu conjonctif (contrôle standard) et une chirurgie avec application de Mucograft Collagen Matrix (MCM, groupe test). Des cliniciens expérimentés prodigueront un traitement consistant en une chirurgie de couverture radiculaire à l'aide de lambeaux coronairement avancés, la procédure la plus utilisée pour la couverture des récessions. La chirurgie sera normalisée et les mêmes procédures/matériels seront utilisés pour assurer la cohérence.
Le suivi des patients individuels sera de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Biscay
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Leioa, Biscay, Espagne, 48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
- Les patients présentant un ou plusieurs défauts de récession sont de classe III de Miller dans les incisives, les canines et les prémolaires. Dans au moins deux quadrants
- Le patient montre un contrôle de plaque suffisant (FMPS < 20%).
- Conditions parodontales traitées
- Le patient est en mesure de comprendre pleinement la nature de la chirurgie proposée et est en mesure de fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Des contre-indications générales au traitement dentaire et/ou chirurgical sont présentes.
- Le patient prend des médicaments ou suit des traitements qui ont un effet sur la cicatrisation des muqueuses en général (par ex. stéroïdes, fortes doses d'anti-inflammatoires).
- Affections parodontales non traitées
- Les patients ne veulent pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: greffe de tissu conjonctif autologue
Prélèvement des tissus mous du palais du patient
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Prélèvement des tissus mous du palais du patient avec un lambeau avancé coronal
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Expérimental: matrice de collagène
Matrice de collagène Mucograft fabriquée par Geistlich AG, Suisse Dispositif : Matrice de collagène
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Matrice collagène de mucogreffe associée à un lambeau avancé coronal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de couverture racinaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement
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Chez chaque patient, la moyenne de leurs récessions gingivales au départ (RECm initial) et à 6 (RECm 6 mois) et 12 mois (RECm 12 mois) sera calculée en mesurant au point buccal médian des dents impliquées par le même investigateur en aveugle en utilisant le même sonde parodontale (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL USA).
Avec ces mesures, le pourcentage de couverture racinaire sera calculé
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Changement par rapport à la ligne de base au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de récessions avec couverture racinaire complète
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement
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Le nombre de récessions qui, après le traitement, présentent une couverture radiculaire complète (pas de récession) mesurée au point mi-buccal des dents concernées au départ et à 6 et 12 mois .
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Changement par rapport à la ligne de base au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement
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Résultats centrés sur le patient
Délai: après la chirurgie jusqu'à 7 jours et 1 an
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Lors du retrait des sutures, les deux procédures seront évaluées par le patient pour l'inconfort, la durée et la difficulté sur une échelle visuelle analogique (EVA).
A 12 mois, le résultat esthétique obtenu avec les deux modalités de traitement sera apprécié par le patient sur une échelle EVA.
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après la chirurgie jusqu'à 7 jours et 1 an
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Épaisseur gingivale
Délai: Changement par rapport au départ à la chirurgie suivante et au douzième mois respectivement
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L'épaisseur en millimètres mesurée à 3 mm apicalement à partir de la marge gingivale libre au milieu de la face vestibulaire de la dent
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Changement par rapport au départ à la chirurgie suivante et au douzième mois respectivement
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Largeur des tissus kératinisés
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement
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Distance entre la jonction mucogingivale et le bord gingival
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Changement par rapport à la ligne de base au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement
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Niveau d'attachement clinique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement
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Le gain du niveau d'attache clinique en millimètres, par rapport à la ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement
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Largeur de récession
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement
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Distance mésio-distale prise dans la zone coronale de celle-ci, mesurée en millimètres.
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Changement par rapport à la ligne de base au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement
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Résultats esthétiques
Délai: 12 mois
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Le même enquêteur en aveugle mesurera le résultat esthétique en utilisant le système de score esthétique de couverture radiculaire (RES)
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12 mois
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Heure de la chirurgie
Délai: Après la chirurgie jusqu'à 7 jours
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Lors de la chirurgie, la durée de la procédure complète sera évaluée (en minutes)
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Après la chirurgie jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Chercheur principal: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Chaise d'étude: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Chaise d'étude: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nevins M, Nevins ML, Kim SW, Schupbach P, Kim DM. The use of mucograft collagen matrix to augment the zone of keratinized tissue around teeth: a pilot study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):367-73.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
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- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2017_02
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