Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksenogeniczna matryca kolagenowa lub przeszczep tkanki łącznej podniebienia z płatem wysuniętym dokoronowo w recesjach klasy III

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Ksenogeniczna matryca kolagenowa lub przeszczep tkanki łącznej podniebienia z płatem wysuniętym dokoronowo do leczenia recesji dziąseł III klasy Millera

Celem tego wieloośrodkowego badania jest porównanie skuteczności przeszczepu Mucograft w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w połączeniu z wysuniętym płatem koronowym w leczeniu recesji III klasy Millera. Przeszczep tkanki łącznej w połączeniu z wysuniętym płatem koronowym jest uważany za złoty standard w leczenie recesji dziąseł pod względem procentowego pokrycia korzenia i całkowitego pokrycia korzenia. Jednak pobieranie przeszczepu tkanki łącznej z błony śluzowej podniebienia często wiąże się ze zwiększoną chorobowością pacjentów, wydłużonym czasem operacji i jest ograniczone. Aby przezwyciężyć te niedogodności, podejmuje się wiele wysiłków w celu opracowania nowych materiałów (modyfikatorów gojenia, błon barierowych i substytutów przeszczepów). implanty. Zastosowanie tej matrycy z kolagenu wieprzowego przyniosło obiecujące wyniki w leczeniu ubytków recesji Millera klasy I i II (ubytków pojedynczych i wielokrotnych recesji). Większość badań dotyczących pokrycia korzeni w literaturze leczy ubytki recesji Millera klasy I i II Ubytki III recesión są trudniejsze ze względu na utratę kości międzyzębowych i tkanek miękkich oraz nie można oczekiwać całkowitego pokrycia korzenia. Jednak niektóre ostatnie badania wykazują całkowite pokrycie korzeni i wysoki procent pokrycia korzeni w recesjach klasy III. Zaproponowano również nowy system klasyfikacji wykorzystujący poziom przyczepu międzyzębowego do przewidywania ostatecznego wyniku pokrycia korzenia.

Zatem substytuty tkanek miękkich powinny być stosowane również w recesjach III klasy Millera iz tego powodu badacze prowadzą niniejsze badanie, aby ocenić skuteczność Mucograft w recesjach III klasy Millera w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę dane przedstawione w badaniu Aroca w 2013 r., przy użyciu procentowego pokrycia korzeni jako głównej zmiennej odpowiedzi, wielkość próby oszacowano u 20 pacjentów. Ponadto, biorąc pod uwagę możliwe odpady, badacze zwiększyliby liczbę pacjentów o 20%, ostatecznie rekrutując 24 pacjentów na grupę.

Randomizacja została przeprowadzona za pomocą wygenerowanych komputerowo losowych kodów. Lokalizacje badań będą obejmować dwa prywatne ośrodki w Hiszpanii. Jeden skalibrowany egzaminator, niewidomy w odniesieniu do przydzielonego leczenia, wykona wszystkie pomiary we wszystkich ośrodkach.

Analizę przeprowadzi biostatystyk niewidomy pod względem przydziału leczenia.

Interwencje i czas trwania Dwie grupy interwencji będą obejmowały operację z przeszczepem tkanki łącznej (standardowa kontrola opieki) oraz operację z zastosowaniem Mucograft Collagen Matrix (MCM, grupa testowa). Doświadczeni klinicyści przeprowadzą leczenie polegające na chirurgicznym pokryciu korzeni przy użyciu płatów koronowo wysuniętych, najczęściej stosowanej procedury pokrywania recesji. Chirurgia zostanie ustandaryzowana i zastosowane zostaną te same procedury/materiały, aby zapewnić spójność.

Okres obserwacji poszczególnych pacjentów wyniesie 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Hiszpania, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci z jedną lub kilkoma recesjami mają III klasę Millera w siekaczach, kłach i zębach przedtrzonowych. Przynajmniej w dwóch ćwiartkach
  • Pacjent wykazuje wystarczającą kontrolę płytki nazębnej (FMPS < 20%).
  • Leczone choroby przyzębia
  • Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć charakter proponowanej operacji i jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją ogólne przeciwwskazania do leczenia stomatologicznego i/lub chirurgicznego.
  • Pacjent przyjmuje leki lub przechodzi zabiegi, które ogólnie wpływają na gojenie błony śluzowej (np. sterydy, duże dawki leków przeciwzapalnych).
  • Nieleczone choroby przyzębia
  • Pacjenci nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: autologiczny przeszczep tkanki łącznej
Pobieranie tkanek miękkich z podniebienia pacjenta
Inny: Active Comparator: autologiczny przeszczep tkanki łącznej
Pobieranie tkanek miękkich z podniebienia pacjenta z wysuniętym płatem koronalnym
Eksperymentalny: macierz kolagenowa
Matryca kolagenowa Mucograft wyprodukowana przez Geistlich AG, Szwajcaria Urządzenie: Matryca kolagenowa
Urządzenie: eksperymentalny: macierz kolagenowa
Matryca kolagenowa Mucograft połączona z zaawansowanym płatem koronalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu
U każdego pacjenta średnia recesji dziąseł na początku badania (początkowa RECm) oraz w 6 (RECm 6 miesięcy) i 12 miesiącach (RECm 12 miesięcy) zostanie obliczona poprzez pomiar w punkcie środkowym policzkowym zajętych zębów przez tego samego zaślepionego badacza przy użyciu ta sama sonda periodontologiczna (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL USA). Na podstawie tych pomiarów zostanie obliczony procent pokrycia korzeni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent recesji z całkowitym pokryciem korzeni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu
Liczba recesji, które po leczeniu wykazują całkowite pokrycie korzenia (brak recesji) mierzona w punkcie środkowym policzkowym zajętych zębów w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 12 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu
Wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: po operacji do 7 dni i 1 roku
Podczas usuwania szwów obie procedury zostaną ocenione przez pacjenta pod kątem dyskomfortu, czasu trwania i trudności w wizualnej skali analogowej (VAS). Po 12 miesiącach efekt estetyczny uzyskany przy zastosowaniu obu metod leczenia zostanie oceniony przez pacjentkę w skali VAS.
po operacji do 7 dni i 1 roku
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio po zabiegu chirurgicznym i dwunastym miesiącu
Grubość w milimetrach mierzona 3 mm wierzchołkowo od wolnego brzegu dziąsła w środkowej policzkowej części zęba
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio po zabiegu chirurgicznym i dwunastym miesiącu
Szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu
Odległość od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do brzegu dziąsła
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu
Przyrost przyczepu klinicznego w milimetrach w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu
Szerokość recesji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu
Odległość mezjalno-dystalna pobrana w obszarze koronowym tego samego, mierzona w milimetrach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu
Efekty estetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten sam zaślepiony badacz zmierzy wynik estetyczny za pomocą systemu oceny estetycznej pokrycia korzenia (RES)
12 miesięcy
Czas operacji
Ramy czasowe: Po zabiegu do 7 dni
Podczas zabiegu oceniany będzie czas trwania całej procedury (w minutach)
Po zabiegu do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Współpracownicy

Geistlich Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Główny śledczy: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Krzesło do nauki: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Krzesło do nauki: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane do badania będą identyfikowane za pomocą kodu i tylko badacz będzie mógł je powiązać. Dane osobowe będą traktowane z zachowaniem całkowitej poufności zgodnie z ustawą o ochronie danych i pozostaną w historii klinicznej pacjenta. Zakodowane dane zostaną zawarte w pliku UPV/EHU o numerze referencyjnym 2080310015-INA0110, którego kierownikiem jest Ana María García de la Fuente, i będą wykorzystywane wyłącznie do celów tego projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Active Comparator: autologiczny przeszczep tkanki łącznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj