- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03344315
Xenogen kollagenmatrise eller palatalt bindevevstransplantat med en koronalt avansert klaff i klasse III-resesjoner
Xenogen kollagenmatrise eller palatalt bindevevstransplantat med en koronalt avansert klaff for behandling av Miller klasse III gingival resesjoner
Hensikten med denne multisenterstudien er å sammenligne effektiviteten av Mucograft versus bindevevstransplantat i kombinasjon med coronal advanced flap for behandling av Miller klasse III resesjoner. Bindevevstransplantatet i kombinasjon med coronal advanced flap anses som gullstandarden for behandling av gingival resesjon når det gjelder prosentandel av rotdekning og fullstendig rotdekning. Høsting av bindevevstransplantat fra palatal slimhinne er imidlertid ofte assosiert med økt pasientsykelighet, forlenget kirurgisk tid og begrenset tilgang. For å overvinne disse ulempene er det gjort mange anstrengelser for å utvikle nye materialer (helbredende modifikatorer, barrieremembraner og transplantaterstatninger) Nylig er en ny tolags, xenogen kollagenmatrise (Mucograft: Geistlich Pharma, Wolhusen Sveits) foreslått for regenerativ terapi som involverer tenner og implantater. Bruken av denne porcine kollagenmatrisen har oppnådd lovende resultater for behandling av Miller klasse I og II resesjonsdefekter (isolerte og multiple resesjonsdefekter) Hovedtyngden av rotdekningsstudier i litteraturen behandler Miller klasse I og II resesjonsdefekter. Kirurgisk behandling av klasse III resesjonsdefekter er mer utfordrende på grunn av tap av interproksimalt bein og bløtvev, og fullstendig rotdekning forventes kanskje ikke. Men noen nyere studier viser fullstendig rotdekning og høy prosentandel av rotdekning i lavkonjunkturer i klasse III. Også et nytt klassifiseringssystem som bruker nivået av interproksimalt tilknytningsnivå er foreslått for å forutsi det endelige rotdekningsresultatet.
Så bløtvevserstatningene bør også brukes i Miller klasse III-resesjon, og på grunn av det faktum, gjennomfører etterforskerne denne studien for å evaluere effektiviteten av Mucograft i Miller-klasse III-resesjoner sammenlignet med bindevevstransplantat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt data rapportert av studien av Aroca i 2013, ved å bruke prosentandelen av rotdekning som en primær responsvariabel, ble prøvestørrelsen estimert hos 20 pasienter. I tillegg, tatt i betraktning mulig frafall, ville etterforskerne øke antallet pasienter med 20 %, og til slutt rekruttere 24 pasienter per gruppe.
Randomisering ble utført av datamaskingenererte tilfeldige koder Studiestedene vil omfatte to private sentre i Spania. En enkelt kalibrert undersøker, blind med hensyn til behandlingsoppdraget, vil utføre alle målinger på alle senter.
En biostatistiker som er blind med hensyn til behandlingsoppdrag vil utføre analysen.
Intervensjoner og varighet De to intervensjonsgruppene vil bestå av kirurgi med bindevevsgraft (standard of care control) og kirurgi med påføring av Mucograft Collagen Matrix (MCM, Testgruppe). Erfarne klinikere vil levere behandling som består av rotdekningskirurgi ved bruk av koronalt avanserte klaffer, den mest brukte prosedyren for dekning av lavkonjunkturer. Kirurgi vil bli standardisert og samme prosedyrer/materialer vil bli brukt for å sikre konsistens.
Oppfølging av enkeltpasienter vil være 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Spania, 48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre
- Pasienter med en eller flere resesjonsdefekter er Miller klasse III i snitt, hjørnetenner og premolarer. I minst to kvadranter
- Pasienten viser tilstrekkelig plakkkontroll (FMPS < 20%).
- Behandlet periodontale tilstander
- Pasienten er i stand til fullt ut å forstå arten av den foreslåtte operasjonen og er i stand til å gi et signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling er tilstede.
- Pasienten tar medisiner eller har behandlinger som har effekt på slimhinnetilheling generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler).
- Ubehandlede periodontale tilstander
- Pasienter som ikke ønsker å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: autolog bindevevstransplantasjon
Innhøsting av bløtvev fra pasientens gane
|
Bløtvev høsting fra pasientens gane med koronal avansert klaff
|
|
Eksperimentell: kollagenmatrise
Mucograft kollagenmatrise produsert av Geistlich AG, Sveits Enhet: Kollagenmatrise
|
Mucograft kollagenmatrise kombinert med koronal avansert klaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
|
Hos hver pasient vil gjennomsnittet av deres gingival-resesjoner ved baseline (initial RECm) og ved 6 (RECm 6 måneder) og 12 måneder (RECm 12 måneder) bli beregnet ved å måle ved det midtre bukkale punktet av de involverte tennene av den samme blindede etterforskeren ved hjelp av samme periodontale probe (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL USA).
Med disse målingene vil prosentandelen av rotdekning bli beregnet
|
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av lavkonjunkturer med fullstendig rotdekning
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
|
Antall resesjoner som etter behandlingen viser fullstendig rotdekning (ingen resesjon) målt ved midten av bukkalpunktet av de involverte tennene ved baseline og ved 6 og 12 måneder.
|
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
|
|
Pasientsentrerte utfall
Tidsramme: etter operasjon opptil 7 dager og 1 år
|
Ved fjerning av sutur vil begge prosedyrene bli evaluert av pasienten for ubehag, varighet og vanskeligheter på en visuell analog skala (VAS).
Ved 12 måneder vil det estetiske resultatet oppnådd med begge behandlingsmodaliteter bli verdsatt av pasienten på en VAS-skala.
|
etter operasjon opptil 7 dager og 1 år
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved henholdsvis etter operasjon og tolvte måned
|
Tykkelsen i millimeter målt 3 mm apikalt fra den frie gingivalmarginen ved det midtre bukkale aspektet av tannen
|
Endring fra baseline ved henholdsvis etter operasjon og tolvte måned
|
|
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
|
Avstand fra mukogingivalkrysset til gingivalmarginen
|
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
|
Gevinsten av klinisk tilknytningsnivå i millimeter, sammenlignet med baseline
|
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
|
|
Resesjonsbredde
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
|
Mesio-distal avstand tatt i koronalområdet til samme, målt i millimeter.
|
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
|
|
Estetiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Den samme blindede etterforskeren vil måle det estetiske resultatet ved å bruke det estetiske scoresystemet for rotdekning (RES)
|
12 måneder
|
|
Tidspunkt for operasjon
Tidsramme: Etter operasjonen opptil 7 dager
|
Ved operasjonen vil lengden på hele prosedyren bli evaluert (i minutter)
|
Etter operasjonen opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Hovedetterforsker: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Studiestol: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Studiestol: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Nevins M, Nevins ML, Kim SW, Schupbach P, Kim DM. The use of mucograft collagen matrix to augment the zone of keratinized tissue around teeth: a pilot study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):367-73.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Esteibar JR, Zorzano LA, Cundin EE, Blanco JD, Medina JR. Complete root coverage of Miller Class III recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):e1-7.
- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .