Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenogen kollagenmatrise eller palatalt bindevevstransplantat med en koronalt avansert klaff i klasse III-resesjoner

14. april 2021 oppdatert av: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Xenogen kollagenmatrise eller palatalt bindevevstransplantat med en koronalt avansert klaff for behandling av Miller klasse III gingival resesjoner

Hensikten med denne multisenterstudien er å sammenligne effektiviteten av Mucograft versus bindevevstransplantat i kombinasjon med coronal advanced flap for behandling av Miller klasse III resesjoner. Bindevevstransplantatet i kombinasjon med coronal advanced flap anses som gullstandarden for behandling av gingival resesjon når det gjelder prosentandel av rotdekning og fullstendig rotdekning. Høsting av bindevevstransplantat fra palatal slimhinne er imidlertid ofte assosiert med økt pasientsykelighet, forlenget kirurgisk tid og begrenset tilgang. For å overvinne disse ulempene er det gjort mange anstrengelser for å utvikle nye materialer (helbredende modifikatorer, barrieremembraner og transplantaterstatninger) Nylig er en ny tolags, xenogen kollagenmatrise (Mucograft: Geistlich Pharma, Wolhusen Sveits) foreslått for regenerativ terapi som involverer tenner og implantater. Bruken av denne porcine kollagenmatrisen har oppnådd lovende resultater for behandling av Miller klasse I og II resesjonsdefekter (isolerte og multiple resesjonsdefekter) Hovedtyngden av rotdekningsstudier i litteraturen behandler Miller klasse I og II resesjonsdefekter. Kirurgisk behandling av klasse III resesjonsdefekter er mer utfordrende på grunn av tap av interproksimalt bein og bløtvev, og fullstendig rotdekning forventes kanskje ikke. Men noen nyere studier viser fullstendig rotdekning og høy prosentandel av rotdekning i lavkonjunkturer i klasse III. Også et nytt klassifiseringssystem som bruker nivået av interproksimalt tilknytningsnivå er foreslått for å forutsi det endelige rotdekningsresultatet.

Så bløtvevserstatningene bør også brukes i Miller klasse III-resesjon, og på grunn av det faktum, gjennomfører etterforskerne denne studien for å evaluere effektiviteten av Mucograft i Miller-klasse III-resesjoner sammenlignet med bindevevstransplantat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gitt data rapportert av studien av Aroca i 2013, ved å bruke prosentandelen av rotdekning som en primær responsvariabel, ble prøvestørrelsen estimert hos 20 pasienter. I tillegg, tatt i betraktning mulig frafall, ville etterforskerne øke antallet pasienter med 20 %, og til slutt rekruttere 24 pasienter per gruppe.

Randomisering ble utført av datamaskingenererte tilfeldige koder Studiestedene vil omfatte to private sentre i Spania. En enkelt kalibrert undersøker, blind med hensyn til behandlingsoppdraget, vil utføre alle målinger på alle senter.

En biostatistiker som er blind med hensyn til behandlingsoppdrag vil utføre analysen.

Intervensjoner og varighet De to intervensjonsgruppene vil bestå av kirurgi med bindevevsgraft (standard of care control) og kirurgi med påføring av Mucograft Collagen Matrix (MCM, Testgruppe). Erfarne klinikere vil levere behandling som består av rotdekningskirurgi ved bruk av koronalt avanserte klaffer, den mest brukte prosedyren for dekning av lavkonjunkturer. Kirurgi vil bli standardisert og samme prosedyrer/materialer vil bli brukt for å sikre konsistens.

Oppfølging av enkeltpasienter vil være 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spania, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre
  • Pasienter med en eller flere resesjonsdefekter er Miller klasse III i snitt, hjørnetenner og premolarer. I minst to kvadranter
  • Pasienten viser tilstrekkelig plakkkontroll (FMPS < 20%).
  • Behandlet periodontale tilstander
  • Pasienten er i stand til fullt ut å forstå arten av den foreslåtte operasjonen og er i stand til å gi et signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling er tilstede.
  • Pasienten tar medisiner eller har behandlinger som har effekt på slimhinnetilheling generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler).
  • Ubehandlede periodontale tilstander
  • Pasienter som ikke ønsker å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: autolog bindevevstransplantasjon
Innhøsting av bløtvev fra pasientens gane
Bløtvev høsting fra pasientens gane med koronal avansert klaff
Eksperimentell: kollagenmatrise
Mucograft kollagenmatrise produsert av Geistlich AG, Sveits Enhet: Kollagenmatrise
Mucograft kollagenmatrise kombinert med koronal avansert klaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
Hos hver pasient vil gjennomsnittet av deres gingival-resesjoner ved baseline (initial RECm) og ved 6 (RECm 6 måneder) og 12 måneder (RECm 12 måneder) bli beregnet ved å måle ved det midtre bukkale punktet av de involverte tennene av den samme blindede etterforskeren ved hjelp av samme periodontale probe (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL USA). Med disse målingene vil prosentandelen av rotdekning bli beregnet
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av lavkonjunkturer med fullstendig rotdekning
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
Antall resesjoner som etter behandlingen viser fullstendig rotdekning (ingen resesjon) målt ved midten av bukkalpunktet av de involverte tennene ved baseline og ved 6 og 12 måneder.
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
Pasientsentrerte utfall
Tidsramme: etter operasjon opptil 7 dager og 1 år
Ved fjerning av sutur vil begge prosedyrene bli evaluert av pasienten for ubehag, varighet og vanskeligheter på en visuell analog skala (VAS). Ved 12 måneder vil det estetiske resultatet oppnådd med begge behandlingsmodaliteter bli verdsatt av pasienten på en VAS-skala.
etter operasjon opptil 7 dager og 1 år
Gingival tykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved henholdsvis etter operasjon og tolvte måned
Tykkelsen i millimeter målt 3 mm apikalt fra den frie gingivalmarginen ved det midtre bukkale aspektet av tannen
Endring fra baseline ved henholdsvis etter operasjon og tolvte måned
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
Avstand fra mukogingivalkrysset til gingivalmarginen
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
Gevinsten av klinisk tilknytningsnivå i millimeter, sammenlignet med baseline
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
Resesjonsbredde
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
Mesio-distal avstand tatt i koronalområdet til samme, målt i millimeter.
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned
Estetiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
Den samme blindede etterforskeren vil måle det estetiske resultatet ved å bruke det estetiske scoresystemet for rotdekning (RES)
12 måneder
Tidspunkt for operasjon
Tidsramme: Etter operasjonen opptil 7 dager
Ved operasjonen vil lengden på hele prosedyren bli evaluert (i minutter)
Etter operasjonen opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Hovedetterforsker: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studiestol: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studiestol: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn for studien vil bli identifisert med en kode og bare forskeren vil kunne relatere dem. Personopplysningene vil bli behandlet med absolutt konfidensialitet i samsvar med databeskyttelsesloven og vil forbli i pasientens kliniske historie. De kodede dataene vil bli inkludert i en UPV/EHU-fil med referansenummer 2080310015-INA0110, hvis leder er Ana María García de la Fuente, og vil kun bli brukt til formålet med dette prosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere