Class III 후퇴에서 Coronally Advanced Flap이 있는 Xenogeneic Collagen Matrix 또는 Palatal Connective Tissue Graft
2021년 4월 14일 업데이트: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Miller Class III 치은 후퇴 치료를 위한 Coronally Advanced Flap이 있는 이종 콜라겐 매트릭스 또는 구개 결합 조직 이식편
이 다기관 연구의 목적은 Miller 클래스 III 후퇴 치료를 위해 Mucograft 대 관상 고급 피판과 결합 조직 이식편의 효과를 비교하는 것입니다. 관상 고급 피판과 결합 조직 이식편은 치근 피복률과 완전한 치근 피복률의 측면에서 치은 퇴축의 치료. 그러나 구개 점막에서 수확하는 결합 조직 이식편은 종종 환자 이환율 증가, 수술 시간 연장 및 공급 제한과 관련이 있습니다. 이러한 불편함을 극복하기 위해 새로운 물질(치유 조절제, 차단막 및 이식편 대체물)을 개발하기 위해 많은 노력을 기울이고 있습니다. 임플란트. 이 돼지 콜라겐 매트릭스의 사용은 Miller 클래스 I 및 II 후퇴 결함(단리 및 다중 후퇴 결함)의 치료에 대한 유망한 결과를 얻었습니다. 문헌에서 대부분의 뿌리 적용 연구는 Miller 클래스 I 및 II 후퇴 결함을 치료합니다. III 후퇴 결손은 치간골과 연조직의 소실로 인해 더 어려우며 완전한 치근 적용이 예상되지 않을 수 있습니다. 그러나 일부 최근 연구에서는 클래스 III 경기 후퇴에서 완전한 뿌리 피복률과 높은 비율의 뿌리 피복률을 보여줍니다. 또한 최종 치근피복 결과를 예측하기 위해 치간부착 정도를 이용한 새로운 분류체계가 제안되었다.
따라서 밀러 3급 후퇴에서도 연조직 대체물을 사용해야 하며, 그 때문에 연구원들은 밀러 3급 후퇴에서 점액 이식편의 효과를 결합 조직 이식편과 비교하여 평가하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2013년 Aroca 연구에서 보고된 데이터를 바탕으로 치근 피복률을 1차 반응 변수로 사용하여 표본 크기를 20명의 환자로 추정했습니다. 또한 탈락 가능성을 고려하여 조사관은 환자 수를 20% 증가시켜 최종적으로 그룹당 24명의 환자를 모집합니다.
컴퓨터 생성 무작위 코드로 무작위화를 수행했습니다. 연구 위치에는 스페인의 두 개인 센터가 포함됩니다. 치료 할당과 관련하여 눈이 먼 보정된 단일 검사자는 모든 센터에서 모든 측정을 수행합니다.
치료 할당과 관련하여 맹인 생물통계학자가 분석을 수행할 것입니다.
개입 및 기간 두 개의 개입 그룹은 결합 조직 이식 수술(관리 표준)과 점액 이식 콜라겐 매트릭스 적용 수술(MCM, 테스트 그룹)로 구성됩니다. 숙련된 임상의가 후퇴 부위를 커버하기 위해 가장 많이 활용되는 치관 피판을 이용한 치근 커버 수술로 치료를 진행합니다. 일관성을 보장하기 위해 수술이 표준화되고 동일한 절차/재료가 사용됩니다.
개별 환자의 후속 조치는 12개월이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biscay
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Leioa, Biscay, 스페인, 48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 하나 이상의 후퇴 결함이 있는 환자는 앞니, 송곳니 및 소구치에서 Miller Class III입니다. 최소 두 개의 사분면에서
- 환자는 충분한 플라크 조절을 보입니다(FMPS < 20%).
- 치료된 치주 질환
- 환자는 제안된 수술의 특성을 완전히 이해할 수 있고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치과 및/또는 수술 치료에 대한 일반적인 금기 사항이 있습니다.
- 환자가 약을 복용하거나 일반적으로 점막 치유에 영향을 미치는 치료(예: 스테로이드, 다량의 항염증제).
- 치료되지 않은 치주 질환
- 참여 의사가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가 결합 조직 이식편
환자 구개에서 채취한 연조직
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관상 고급 피판이 있는 환자 구개에서 연조직 채취
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실험적: 콜라겐 매트릭스
Geistlich AG, 스위스에서 제조한 Mucograft 콜라겐 매트릭스 장치: 콜라겐 매트릭스
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치관 고급 피판과 결합된 점막 이식편 콜라겐 매트릭스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루트 커버리지 비율
기간: 각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화
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각 환자에서 기준선(초기 RECm) 및 6(RECm 6개월) 및 12개월(RECm 12개월)에서의 치은 퇴축의 평균은 동일한 맹검 조사자에 의해 관련 치아의 중앙 협측 지점에서 측정하여 계산됩니다. 동일한 치주 탐침(PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL USA).
이 측정으로 루트 커버리지의 백분율이 계산됩니다.
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각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 루트 커버리지가 있는 경기 침체의 비율
기간: 각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화
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치료 후 베이스라인과 6개월 및 12개월에 관련된 치아의 협측 중앙 지점에서 측정된 완전한 치근 커버리지(후퇴 없음)를 나타내는 후퇴의 수.
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각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화
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환자 중심 결과
기간: 수술 후 최대 7일 1년
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봉합사 제거 시 두 절차 모두 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 불편함, 기간 및 어려움에 대해 환자가 평가합니다.
12개월에 두 가지 치료 양식으로 얻은 미적 결과는 VAS 척도에서 환자가 평가할 것입니다.
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수술 후 최대 7일 1년
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치은 두께
기간: 각각 다음 수술 및 12개월에 기준선으로부터의 변화
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치아의 중간 협측 측면에서 자유 치은 마진으로부터 3mm 정점으로 측정된 밀리미터 단위의 두께
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각각 다음 수술 및 12개월에 기준선으로부터의 변화
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각질화된 조직 폭
기간: 각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화
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Mucogingival junction에서 gingival margin까지의 거리
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각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화
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임상 애착 수준
기간: 각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화
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기준선과 비교하여 밀리미터 단위의 임상적 부착 수준의 증가
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각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화
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후퇴 폭
기간: 각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화
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밀리미터 단위로 측정한 동일한 부위의 근심-원위 거리.
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각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화
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미적 결과
기간: 12 개월
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동일한 맹검 조사자가 루트 커버리지 심미 점수 시스템(RES)을 사용하여 심미적 결과를 측정합니다.
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12 개월
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수술시간
기간: 수술 후 7일까지
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수술 시 전체 시술 시간이 평가됩니다(분 단위).
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수술 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- 수석 연구원: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- 연구 의자: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- 연구 의자: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Nevins M, Nevins ML, Kim SW, Schupbach P, Kim DM. The use of mucograft collagen matrix to augment the zone of keratinized tissue around teeth: a pilot study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):367-73.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Esteibar JR, Zorzano LA, Cundin EE, Blanco JD, Medina JR. Complete root coverage of Miller Class III recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):e1-7.
- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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코딩된 데이터는 머리가 Ana María García de la Fuente인 참조 번호 2080310015-INA0110의 UPV/EHU 파일에 포함되며 이 프로젝트의 목적으로만 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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