- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03344315
Xenogen kollagenmatrix eller palatal bindevævstransplantation med en koronalt avanceret flap i klasse III recessioner
Xenogen kollagenmatrix eller palatal bindevævstransplantat med en koronalt avanceret flap til behandling af Miller Klasse III Gingival Recessions
Formålet med denne multi-center undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Mucograft versus bindevævstransplantat i kombination med coronal advanced flap til behandling af Miller klasse III recessioner Bindevævstransplantatet i kombination med coronal advanced flap anses for at være guldstandarden for behandling af gingival recession i form af procentdel af roddækning og fuldstændig roddækning. Imidlertid er bindevævstransplantathøstning fra den palatale slimhinde ofte forbundet med øget patientmorbiditet, forlænget kirurgisk tid og begrænset udbud. For at overvinde disse gener er der gjort mange bestræbelser på at udvikle nye materialer (helende modifikatorer, barrieremembraner og transplantaterstatninger) For nylig er en ny to-lags, xenogen kollagenmatrix (Mucograft: Geistlich Pharma, Wolhusen, Schweiz) blevet foreslået til regenerativ terapi, der involverer tænder og implantater. Brugen af denne porcine kollagenmatrix har opnået lovende resultater til behandling af Miller klasse I og II recessionsdefekter (isolerede og multiple recessionsdefekter) Hovedparten af roddækningsundersøgelser i litteraturen behandler Miller klasse I og II recessionsdefekter. Kirurgisk behandling af klasse III recesión defekter er mere udfordrende på grund af tab af interproksimale knogler og blødt væv, og fuldstændig roddækning forventes muligvis ikke. Men nogle nyere undersøgelser viser fuldstændig roddækning og høj procentdel af roddækning i klasse III recessioner. Også et nyt klassifikationssystem, der bruger niveauet af interproksimalt tilknytningsniveau, er blevet foreslået til at forudsige det endelige roddækningsresultat.
Så bløddelserstatningerne bør også bruges i Miller klasse III recession, og på grund af det faktum udfører efterforskerne denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Mucograft i Miller klasse III recessioner sammenlignet med bindevævstransplantat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På baggrund af data rapporteret af undersøgelsen af Aroca i 2013, ved at bruge procentdelen af roddækning som en primær responsvariabel, blev prøvestørrelsen estimeret i 20 patienter. Hertil kommer, at under hensyntagen til muligt frafald, ville efterforskerne øge antallet af patienter med 20 % og endelig rekruttere 24 patienter pr. gruppe.
Randomisering blev udført af computergenererede tilfældige koder. Studiesteder vil omfatte to private centre i Spanien. En enkelt kalibreret eksaminator, blind med hensyn til behandlingsopgaven, vil udføre alle målinger på alle centre.
En biostatistiker blind med hensyn til behandlingsopgave vil udføre analysen.
Interventioner og varighed De to interventionsgrupper vil bestå af kirurgi med bindevævstransplantation (standardbehandlingskontrol) og kirurgi med påføring af Mucograft Collagen Matrix (MCM, Testgruppe). Erfarne klinikere vil levere behandling bestående af roddækningskirurgi ved hjælp af koronalt avancerede klapper, den mest anvendte procedure til dækning af recessioner. Kirurgi vil blive standardiseret, og de samme procedurer/materialer vil blive anvendt for at sikre konsistens.
Opfølgning af individuelle patienter vil vare 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Spanien, 48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 18 år eller ældre
- Patienter med en eller flere recessionsdefekter er Miller klasse III i incisiver, hjørnetænder og præmolarer. I mindst to kvadranter
- Patient viser tilstrækkelig plakkontrol (FMPS < 20%).
- Behandlede parodontale tilstande
- Patienten er i stand til fuldt ud at forstå arten af den foreslåede operation og er i stand til at give et underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikationer for dental og/eller kirurgisk behandling er til stede.
- Patienten tager medicin eller får behandlinger, som har en effekt på slimhindeheling generelt (f.eks. steroider, store doser anti-inflammatoriske lægemidler).
- Ubehandlede parodontale tilstande
- Patienter, der ikke er villige til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: autolog bindevævstransplantation
Høst af blødt væv fra patientens gane
|
Blødt væv høstes fra patientens gane med koronal avanceret flap
|
Eksperimentel: kollagen matrix
Mucograft kollagen matrix fremstillet af Geistlich AG, Schweiz Enhed: Kollagen matrix
|
Mucograft kollagen matrix kombineret med koronal avanceret flap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af roddækning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
|
Hos hver patient vil gennemsnittet af deres tandkødsrecessioner ved baseline (initial RECm) og ved 6 (RECm 6 måneder) og 12 måneder (RECm 12 måneder) blive beregnet ved måling ved det midterste bukkale punkt af de involverede tænder af den samme blindede investigator ved hjælp af samme periodontale probe (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL, USA).
Med disse målinger vil procentdelen af roddækning blive beregnet
|
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af recessioner med komplet roddækning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
|
Antallet af recessioner, der efter behandlingen viser fuldstændig roddækning (ingen recession) målt ved det midterste bukkale punkt af de involverede tænder ved baseline og ved 6 og 12 måneder.
|
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
|
Patientcentrerede resultater
Tidsramme: efter operation op til 7 dage og 1 år
|
Ved suturfjernelse vil begge procedurer blive evalueret af patienten for ubehag, varighed og vanskeligheder på en visuel analog skala (VAS).
Efter 12 måneder vil det æstetiske resultat opnået med begge behandlingsmodaliteter blive værdsat af patienten på en VAS-skala.
|
efter operation op til 7 dage og 1 år
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved henholdsvis efter operation og tolvte måned
|
Tykkelsen i millimeter målt 3 mm apikalt fra den frie tandkødsrand ved det midterste bukkale aspekt af tanden
|
Ændring fra baseline ved henholdsvis efter operation og tolvte måned
|
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
|
Afstand fra mucogingival junction til gingival margin
|
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
|
Forøgelsen af klinisk tilknytningsniveau i millimeter sammenlignet med baseline
|
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
|
Recessionsbredde
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
|
Mesio-distal afstand taget i det koronale område af samme, målt i millimeter.
|
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
|
Æstetiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Den samme blindede efterforsker vil måle det æstetiske resultat ved at bruge det æstetiske scoresystem for roddækning (RES)
|
12 måneder
|
Operationstidspunkt
Tidsramme: Efter operationen op til 7 dage
|
Ved operationen vil varigheden af den fulde procedure blive evalueret (i minutter)
|
Efter operationen op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Ledende efterforsker: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Studiestol: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Studiestol: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Nevins M, Nevins ML, Kim SW, Schupbach P, Kim DM. The use of mucograft collagen matrix to augment the zone of keratinized tissue around teeth: a pilot study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):367-73.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Esteibar JR, Zorzano LA, Cundin EE, Blanco JD, Medina JR. Complete root coverage of Miller Class III recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):e1-7.
- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
University of LouisvilleRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendt
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Afsluttet
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtRecession, Gingival
-
Botiss Medical AGAfsluttetRecession, GingivalSerbien
-
Luis Alberto Chauca BajañaUniversidad de GuayaquilIkke rekrutterer endnuGingival recession | Gingival recession, lokaliseret