Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenogen kollagenmatrix eller palatal bindevævstransplantation med en koronalt avanceret flap i klasse III recessioner

14. april 2021 opdateret af: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Xenogen kollagenmatrix eller palatal bindevævstransplantat med en koronalt avanceret flap til behandling af Miller Klasse III Gingival Recessions

Formålet med denne multi-center undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Mucograft versus bindevævstransplantat i kombination med coronal advanced flap til behandling af Miller klasse III recessioner Bindevævstransplantatet i kombination med coronal advanced flap anses for at være guldstandarden for behandling af gingival recession i form af procentdel af roddækning og fuldstændig roddækning. Imidlertid er bindevævstransplantathøstning fra den palatale slimhinde ofte forbundet med øget patientmorbiditet, forlænget kirurgisk tid og begrænset udbud. For at overvinde disse gener er der gjort mange bestræbelser på at udvikle nye materialer (helende modifikatorer, barrieremembraner og transplantaterstatninger) For nylig er en ny to-lags, xenogen kollagenmatrix (Mucograft: Geistlich Pharma, Wolhusen, Schweiz) blevet foreslået til regenerativ terapi, der involverer tænder og implantater. Brugen af ​​denne porcine kollagenmatrix har opnået lovende resultater til behandling af Miller klasse I og II recessionsdefekter (isolerede og multiple recessionsdefekter) Hovedparten af ​​roddækningsundersøgelser i litteraturen behandler Miller klasse I og II recessionsdefekter. Kirurgisk behandling af klasse III recesión defekter er mere udfordrende på grund af tab af interproksimale knogler og blødt væv, og fuldstændig roddækning forventes muligvis ikke. Men nogle nyere undersøgelser viser fuldstændig roddækning og høj procentdel af roddækning i klasse III recessioner. Også et nyt klassifikationssystem, der bruger niveauet af interproksimalt tilknytningsniveau, er blevet foreslået til at forudsige det endelige roddækningsresultat.

Så bløddelserstatningerne bør også bruges i Miller klasse III recession, og på grund af det faktum udfører efterforskerne denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Mucograft i Miller klasse III recessioner sammenlignet med bindevævstransplantat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På baggrund af data rapporteret af undersøgelsen af ​​Aroca i 2013, ved at bruge procentdelen af ​​roddækning som en primær responsvariabel, blev prøvestørrelsen estimeret i 20 patienter. Hertil kommer, at under hensyntagen til muligt frafald, ville efterforskerne øge antallet af patienter med 20 % og endelig rekruttere 24 patienter pr. gruppe.

Randomisering blev udført af computergenererede tilfældige koder. Studiesteder vil omfatte to private centre i Spanien. En enkelt kalibreret eksaminator, blind med hensyn til behandlingsopgaven, vil udføre alle målinger på alle centre.

En biostatistiker blind med hensyn til behandlingsopgave vil udføre analysen.

Interventioner og varighed De to interventionsgrupper vil bestå af kirurgi med bindevævstransplantation (standardbehandlingskontrol) og kirurgi med påføring af Mucograft Collagen Matrix (MCM, Testgruppe). Erfarne klinikere vil levere behandling bestående af roddækningskirurgi ved hjælp af koronalt avancerede klapper, den mest anvendte procedure til dækning af recessioner. Kirurgi vil blive standardiseret, og de samme procedurer/materialer vil blive anvendt for at sikre konsistens.

Opfølgning af individuelle patienter vil vare 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienter med en eller flere recessionsdefekter er Miller klasse III i incisiver, hjørnetænder og præmolarer. I mindst to kvadranter
  • Patient viser tilstrækkelig plakkontrol (FMPS < 20%).
  • Behandlede parodontale tilstande
  • Patienten er i stand til fuldt ud at forstå arten af ​​den foreslåede operation og er i stand til at give et underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer for dental og/eller kirurgisk behandling er til stede.
  • Patienten tager medicin eller får behandlinger, som har en effekt på slimhindeheling generelt (f.eks. steroider, store doser anti-inflammatoriske lægemidler).
  • Ubehandlede parodontale tilstande
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: autolog bindevævstransplantation
Høst af blødt væv fra patientens gane
Blødt væv høstes fra patientens gane med koronal avanceret flap
Eksperimentel: kollagen matrix
Mucograft kollagen matrix fremstillet af Geistlich AG, Schweiz Enhed: Kollagen matrix
Mucograft kollagen matrix kombineret med koronal avanceret flap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af roddækning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
Hos hver patient vil gennemsnittet af deres tandkødsrecessioner ved baseline (initial RECm) og ved 6 (RECm 6 måneder) og 12 måneder (RECm 12 måneder) blive beregnet ved måling ved det midterste bukkale punkt af de involverede tænder af den samme blindede investigator ved hjælp af samme periodontale probe (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL, USA). Med disse målinger vil procentdelen af ​​roddækning blive beregnet
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af recessioner med komplet roddækning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
Antallet af recessioner, der efter behandlingen viser fuldstændig roddækning (ingen recession) målt ved det midterste bukkale punkt af de involverede tænder ved baseline og ved 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
Patientcentrerede resultater
Tidsramme: efter operation op til 7 dage og 1 år
Ved suturfjernelse vil begge procedurer blive evalueret af patienten for ubehag, varighed og vanskeligheder på en visuel analog skala (VAS). Efter 12 måneder vil det æstetiske resultat opnået med begge behandlingsmodaliteter blive værdsat af patienten på en VAS-skala.
efter operation op til 7 dage og 1 år
Gingival tykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved henholdsvis efter operation og tolvte måned
Tykkelsen i millimeter målt 3 mm apikalt fra den frie tandkødsrand ved det midterste bukkale aspekt af tanden
Ændring fra baseline ved henholdsvis efter operation og tolvte måned
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
Afstand fra mucogingival junction til gingival margin
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
Forøgelsen af ​​klinisk tilknytningsniveau i millimeter sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
Recessionsbredde
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
Mesio-distal afstand taget i det koronale område af samme, målt i millimeter.
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned
Æstetiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
Den samme blindede efterforsker vil måle det æstetiske resultat ved at bruge det æstetiske scoresystem for roddækning (RES)
12 måneder
Operationstidspunkt
Tidsramme: Efter operationen op til 7 dage
Ved operationen vil varigheden af ​​den fulde procedure blive evalueret (i minutter)
Efter operationen op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Ledende efterforsker: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studiestol: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studiestol: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data til undersøgelsen vil blive identificeret med en kode, og kun forskeren vil være i stand til at relatere dem. Personoplysningerne vil blive behandlet med absolut fortrolighed i overensstemmelse med databeskyttelsesloven og vil forblive i patientens kliniske historie. De kodede data vil blive inkluderet i en UPV/EHU-fil med referencenummer 2080310015-INA0110, hvis hoved er Ana María García de la Fuente, og vil kun blive brugt til dette projekts formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

3
Abonner