Matrice di collagene xenogeno o innesto di tessuto connettivo palatale con un lembo avanzato coronalmente nelle recessioni di classe III
Matrice di collagene xenogenica o innesto di tessuto connettivo palatale con un lembo avanzato coronalmente per il trattamento delle recessioni gengivali di III classe Miller
Lo scopo di questo studio multicentrico è confrontare l'efficacia di Mucograft rispetto all'innesto di tessuto connettivo in combinazione con lembo avanzato coronale per il trattamento delle recessioni di classe III di Miller L'innesto di tessuto connettivo in combinazione con lembo avanzato coronale è considerato il gold standard per la trattamento della recessione gengivale in termini di percentuale di copertura radicolare e copertura radicolare completa. Tuttavia, il prelievo di innesti di tessuto connettivo dalla mucosa palatale è spesso associato a una maggiore morbilità del paziente, tempi chirurgici prolungati e disponibilità limitata. Per superare questi inconvenienti sono stati fatti molti sforzi per sviluppare nuovi materiali (modificatori della guarigione, membrane barriera e sostituti degli innesti) Recentemente è stata proposta una nuova matrice di collagene xenogenico a due strati (Mucograft: Geistlich Pharma, Wolhusen Svizzera) per la terapia rigenerativa che coinvolge denti e impianti. L'uso di questa matrice di collagene suino ha ottenuto risultati promettenti per il trattamento dei difetti di recessione di classe Miller I e II (difetti di recessione isolati e multipli) La maggior parte degli studi di copertura radicolare in letteratura tratta i difetti di recessione di classe Miller I e II. I difetti di III recessione sono più impegnativi a causa della perdita di osso interprossimale e dei tessuti molli e potrebbe non essere prevista una copertura radicolare completa. Ma alcuni studi recenti dimostrano una copertura radicale completa e un'alta percentuale di copertura radicolare nelle recessioni di classe III. Inoltre è stato proposto un nuovo sistema di classificazione che utilizza il livello del livello di attacco interprossimale per prevedere l'esito finale della copertura radicolare.
Pertanto, i sostituti dei tessuti molli dovrebbero essere utilizzati anche nella recessione di classe III di Miller e, per questo motivo, i ricercatori stanno conducendo questo studio per valutare l'efficacia di Mucograft nelle recessioni di classe III di Miller rispetto all'innesto di tessuto connettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dati i dati riportati dallo studio di Aroca nel 2013, utilizzando la percentuale di copertura radicolare come variabile di risposta primaria, la dimensione del campione è stata stimata in 20 pazienti. Inoltre, tenendo conto dei possibili abbandoni, i ricercatori aumenterebbero il numero di pazienti del 20%, reclutando infine 24 pazienti per gruppo.
La randomizzazione è stata eseguita mediante codici casuali generati dal computer Le sedi dello studio includeranno due centri privati in Spagna. Un singolo esaminatore calibrato, cieco rispetto all'assegnazione del trattamento, eseguirà tutte le misurazioni in tutti i centri.
Un biostatistico cieco rispetto all'assegnazione del trattamento eseguirà l'analisi.
Interventi e durata I due gruppi di intervento consisteranno in chirurgia con innesto di tessuto connettivo (controllo standard di cura) e chirurgia con l'applicazione di Mucograft Collagen Matrix (MCM, gruppo di prova). Medici esperti forniranno un trattamento consistente in un intervento chirurgico di copertura radicolare utilizzando lembi avanzati coronalmente, la procedura più utilizzata per la copertura delle recessioni. La chirurgia sarà standardizzata e le stesse procedure/materiali saranno impiegati per garantire la coerenza.
Il follow-up dei singoli pazienti sarà di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Spagna, 48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni
- I pazienti con uno o più difetti di recessione sono di classe Miller III in incisivi, canini e premolari. In almeno due quadranti
- Il paziente mostra un controllo sufficiente della placca (FMPS < 20%).
- Condizioni parodontali trattate
- Il paziente è in grado di comprendere appieno la natura dell'intervento proposto ed è in grado di fornire un consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Sono presenti controindicazioni generali per il trattamento odontoiatrico e/o chirurgico.
- Il paziente sta assumendo farmaci o trattamenti che hanno un effetto sulla guarigione della mucosa in generale (ad es. steroidi, grandi dosi di farmaci antinfiammatori).
- Condizioni parodontali non trattate
- Pazienti non disposti a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: innesto autologo di tessuto connettivo
Prelievo di tessuti molli dal palato del paziente
|
Prelievo di tessuti molli dal palato del paziente con lembo avanzato coronale
|
|
Sperimentale: matrice di collagene
Matrice di collagene Mucograft prodotta da Geistlich AG, Svizzera Dispositivo: matrice di collagene
|
Matrice di collagene per mucoinnesto combinata con lembo avanzato coronale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico
|
In ogni paziente verrà calcolata la media delle loro recessioni gengivali al basale (RECm iniziale) e a 6 (RECm 6 mesi) e 12 mesi (RECm 12 mesi) misurando al punto medio buccale dei denti interessati dallo stesso ricercatore in cieco utilizzando il stessa sonda parodontale (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL USA).
Con queste misurazioni verrà calcolata la percentuale di copertura radicolare
|
Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di recessioni con copertura radicolare completa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico
|
Il numero di recessioni che dopo il trattamento mostrano una copertura radicolare completa (nessuna recessione) misurate al punto medio vestibolare dei denti interessati al basale ea 6 e 12 mesi .
|
Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
Risultati centrati sul paziente
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni e 1 anno
|
Alla rimozione della sutura entrambe le procedure saranno valutate dal paziente per il disagio, la durata e la difficoltà su una scala analogica visiva (VAS).
A 12 mesi il risultato estetico ottenuto con entrambe le modalità di trattamento sarà apprezzato dal paziente su scala VAS.
|
dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni e 1 anno
|
|
Spessore gengivale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente dopo l'intervento chirurgico e al dodicesimo mese
|
Lo spessore in millimetri misurato 3 mm apicalmente dal margine gengivale libero all'aspetto medio vestibolare del dente
|
Variazione rispetto al basale rispettivamente dopo l'intervento chirurgico e al dodicesimo mese
|
|
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico
|
Distanza dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale
|
Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico
|
Il guadagno del livello di attacco clinico in millimetri, rispetto al basale
|
Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
Larghezza recessione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico
|
Distanza mesio-distale rilevata nella zona coronale dello stesso, misurata in millimetri.
|
Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
Risultati estetici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lo stesso investigatore in cieco misurerà il risultato estetico utilizzando il sistema di punteggio estetico della copertura radicolare (RES)
|
12 mesi
|
|
Tempo dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni
|
Durante l'intervento chirurgico, verrà valutata la durata dell'intera procedura (in minuti)
|
Dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Investigatore principale: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Cattedra di studio: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Cattedra di studio: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Nevins M, Nevins ML, Kim SW, Schupbach P, Kim DM. The use of mucograft collagen matrix to augment the zone of keratinized tissue around teeth: a pilot study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):367-73.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Esteibar JR, Zorzano LA, Cundin EE, Blanco JD, Medina JR. Complete root coverage of Miller Class III recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):e1-7.
- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .