Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xenogen kollagenmatris eller palatalt bindvävstransplantat med en koronalt avancerad flik i klass III lågkonjunkturer

14 april 2021 uppdaterad av: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Xenogen kollagenmatris eller palatalt bindvävstransplantat med en koronalt avancerad flik för behandling av Miller klass III tandköttsrecessioner

Syftet med denna multicenterstudie är att jämföra effektiviteten av Mucograft kontra bindvävstransplantat i kombination med coronal advanced flik för behandling av Miller klass III recessioner. Bindvävstransplantatet i kombination med coronal advanced flik anses vara guldstandarden för behandling av tandköttsrecess i form av procentuell rottäckning och fullständig rottäckning. Skörd av bindvävstransplantat från palatala slemhinnan är dock ofta förknippad med ökad sjuklighet hos patienter, förlängd kirurgisk tid och begränsad tillgång. För att övervinna dessa besvär görs många ansträngningar för att utveckla nya material (läkande modifierare, barriärmembran och transplantatsubstitut) Nyligen har en ny tvålagers, xenogen kollagenmatris (Mucograft: Geistlich Pharma, Wolhusen, Schweiz) föreslagits för regenerativ terapi som involverar tänder och implantat. Användningen av denna porcina kollagenmatris har erhållit lovande resultat för behandling av Miller klass I och II recessionsdefekter (isolerade och multipla recessionsdefekter) Majoriteten av rottäckningsstudier i litteraturen behandlar Miller klass I och II recessionsdefekter. Kirurgisk behandling av klass III recesión defekter är mer utmanande på grund av förlust av interproximala ben och mjukvävnader och fullständig rottäckning kanske inte förväntas. Men några nya studier visar fullständig rottäckning och hög andel rottäckning i klass III lågkonjunkturer. Även ett nytt klassificeringssystem som använder nivån på interproximal bindningsnivå har föreslagits för att förutsäga det slutliga rottäckningsresultatet.

Så mjukvävnadsersättningarna bör användas även i Miller klass III lågkonjunktur, och på grund av det faktumet genomför utredarna denna studie för att utvärdera effektiviteten av Mucograft i Miller klass III lågkonjunkturer jämfört med bindvävstransplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Givet data som rapporterades av studien av Aroca 2013, med användning av procentandelen rottäckning som en primär svarsvariabel, uppskattades provstorleken hos 20 patienter. Dessutom, med hänsyn till eventuella avhopp, skulle utredarna öka antalet patienter med 20 % och slutligen rekrytera 24 patienter per grupp.

Randomisering utfördes av datorgenererade slumpmässiga koder. Studieplatserna kommer att omfatta två privata centra i Spanien. En enda kalibrerad granskare, blind med avseende på behandlingsuppgiften, kommer att utföra alla mätningar vid alla centra.

En biostatistiker som är blind med avseende på behandlingsuppdrag kommer att utföra analysen.

Interventioner och varaktighet De två interventionsgrupperna kommer att bestå av kirurgi med bindvävstransplantat (standardvårdskontroll) och kirurgi med applicering av Mucograft Collagen Matrix (MCM, testgrupp). Erfarna läkare kommer att leverera behandling som består av rottäckningskirurgi med hjälp av koronalt avancerade flikar, den mest använda proceduren för täckning av lågkonjunkturer. Kirurgi kommer att standardiseras och samma procedurer/material kommer att användas för att säkerställa konsekvens.

Uppföljning av enskilda patienter kommer att vara 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 18 år eller äldre
  • Patient med en eller flera recessionsdefekter är Miller Class III i incisiver, hörntänder och premolarer. I minst två kvadranter
  • Patienten visar tillräcklig plackkontroll (FMPS < 20%).
  • Behandlade parodontala tillstånd
  • Patienten kan till fullo förstå arten av den föreslagna operationen och kan ge ett undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allmänna kontraindikationer för tandvård och/eller kirurgisk behandling finns.
  • Patienten tar mediciner eller har behandlingar som har en effekt på slemhinneläkning i allmänhet (t. steroider, stora doser antiinflammatoriska läkemedel).
  • Obehandlade parodontala tillstånd
  • Patienter som inte vill delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: autologt bindvävstransplantat
Mjukvävnadsskörd från patientens gom
Övrig: Active Comparator: autolog bindvävstransplantat
Mjukvävnadsskörd från patientens gom med koronal avancerad flik
Experimentell: kollagenmatris
Mucograft kollagenmatris tillverkad av Geistlich AG, Schweiz Enhet: kollagenmatris
Enhet: experimentell: kollagenmatris
Mucograft kollagenmatris kombinerad med coronal advanced flik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av rottäckning
Tidsram: Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden
Hos varje patient kommer medelvärdet av deras tandköttsrecessioner vid baslinjen (initial RECm) och vid 6 (RECm 6 månader) och 12 månader (RECm 12 månader) att beräknas med mätning vid mitten av de inblandade tänderna av samma blindade utredare med hjälp av samma periodontala sond (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL, USA). Med dessa mätningar kommer procentandelen av rottäckning att beräknas
Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel lågkonjunkturer med fullständig rottäckning
Tidsram: Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden
Antalet recessioner som efter behandlingen visar fullständig rottäckning (ingen recession) mätt vid mitten av de inblandade tänderna vid baslinjen och vid 6 och 12 månader.
Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden
Patientcentrerade resultat
Tidsram: efter operation upp till 7 dagar och 1 år
Vid borttagning av sutur kommer båda procedurerna att utvärderas av patienten med avseende på obehag, varaktighet och svårighet på en visuell analog skala (VAS). Efter 12 månader kommer det estetiska resultatet som erhålls med båda behandlingsmodaliteterna att uppskattas av patienten på en VAS-skala.
efter operation upp till 7 dagar och 1 år
Gingival tjocklek
Tidsram: Ändring från baslinjen vid efter operation respektive tolfte månaden
Tjockleken i millimeter mätt 3 mm apikalt från den fria tandköttskanten vid mitten av buckala aspekten av tanden
Ändring från baslinjen vid efter operation respektive tolfte månaden
Keratiniserad vävnadsbredd
Tidsram: Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden
Avstånd från mucogingival junction till gingival marginal
Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden
Förstärkningen av klinisk anknytningsnivå i millimeter, jämfört med baslinjen
Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden
Recessionens bredd
Tidsram: Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden
Mesio-distalt avstånd taget i koronalområdet av densamma, mätt i millimeter.
Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden
Estetiska resultat
Tidsram: 12 månader
Samma blinda utredare kommer att mäta det estetiska resultatet genom att använda det estetiska poängsystemet för rottäckning (RES)
12 månader
Tid för operation
Tidsram: Efter operation upp till 7 dagar
Vid operationen kommer längden på hela proceduren att utvärderas (i minuter)
Efter operation upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Samarbetspartners

Geistlich Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Huvudutredare: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studiestol: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studiestol: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017_02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in för studien kommer att identifieras med en kod och endast forskaren kommer att kunna relatera dem. Personuppgifterna kommer att behandlas med absolut sekretess i enlighet med dataskyddslagen och kommer att finnas kvar i patientens kliniska historia. De kodade uppgifterna kommer att inkluderas i en UPV/EHU:s fil med referensnummer 2080310015-INA0110, vars huvud är Ana María García de la Fuente, och kommer endast att användas för detta projekts syften.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera