- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03344315
Matriz de colágeno xenogénica o injerto de tejido conjuntivo palatino con un colgajo coronalmente avanzado en recesiones de clase III
Matriz de colágeno xenogénico o injerto de tejido conjuntivo palatino con un colgajo avanzado coronalmente para el tratamiento de las recesiones gingivales de clase III de Miller
El propósito de este estudio multicéntrico es comparar la efectividad de Mucograft versus injerto de tejido conectivo en combinación con colgajo coronal avanzado para el tratamiento de recesiones de clase III de Miller. El injerto de tejido conectivo en combinación con colgajo coronal avanzado se considera el estándar de oro para el tratamiento de la recesión gingival en términos de porcentaje de cobertura radicular y cobertura radicular completa. Sin embargo, la recolección de injertos de tejido conectivo de la mucosa palatina a menudo se asocia con una mayor morbilidad del paciente, un tiempo quirúrgico prolongado y un suministro limitado. Para superar estos inconvenientes, se han realizado muchos esfuerzos para desarrollar nuevos materiales (modificadores de cicatrización, membranas de barrera y sustitutos de injertos). Recientemente, se ha propuesto una nueva matriz de colágeno xenogénico de dos capas (Mucograft: Geistlich Pharma, Wolhusen Suiza) para la terapia regenerativa que involucra dientes y implantes El uso de esta matriz de colágeno porcino ha obtenido resultados prometedores para el tratamiento de los defectos de recesión de clase I y II de Miller (defectos de recesión aislados y múltiples) La mayoría de los estudios de cobertura radicular en la literatura tratan los defectos de recesión de clase I y II de Miller. Los defectos de recesión III son más desafiantes debido a la pérdida de hueso interproximal y tejidos blandos y no se puede esperar una cobertura completa de la raíz. Pero algunos estudios recientes demuestran una cobertura radicular completa y un alto porcentaje de cobertura radicular en las recesiones de clase III. También se ha propuesto un nuevo sistema de clasificación que utiliza el nivel de inserción interproximal para predecir el resultado final de cobertura radicular.
Por lo tanto, los sustitutos de tejido blando también deben usarse en la recesión de clase III de Miller y, por ese hecho, los investigadores están realizando este estudio para evaluar la eficacia de Mucograft en las recesiones de clase III de Miller en comparación con el injerto de tejido conectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dados los datos reportados por el estudio de Aroca en 2013, utilizando el porcentaje de cobertura radicular como variable de respuesta primaria se estimó el tamaño de la muestra en 20 pacientes. Además, teniendo en cuenta posibles abandonos, los investigadores aumentarían el número de pacientes en un 20%, reclutando finalmente a 24 pacientes por grupo.
La aleatorización se realizó mediante códigos aleatorios generados por computadora. Las ubicaciones del estudio incluirán dos centros privados en España. Un solo examinador calibrado, ciego con respecto a la asignación del tratamiento, realizará todas las mediciones en todos los centros.
Un bioestadístico ciego con respecto a la asignación del tratamiento realizará el análisis.
Intervenciones y duración Los dos grupos de intervención consistirán en cirugía con injerto de tejido conectivo (control de atención estándar) y cirugía con la aplicación de Mucograft Collagen Matrix (MCM, grupo de prueba). Clínicos experimentados brindarán un tratamiento que consiste en una cirugía de cobertura radicular utilizando colgajos coronalmente avanzados, el procedimiento más utilizado para la cobertura de recesiones. La cirugía se estandarizará y se emplearán los mismos procedimientos/materiales para garantizar la coherencia.
El seguimiento de los pacientes individuales será de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, España, 48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años o más.
- Los pacientes con uno o más defectos de recesión son Clase III de Miller en incisivos, caninos y premolares. En al menos dos cuadrantes
- El paciente muestra suficiente control de placa (FMPS < 20%).
- Condiciones periodontales tratadas
- El paciente puede comprender completamente la naturaleza de la cirugía propuesta y puede proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Están presentes contraindicaciones generales para el tratamiento odontológico y/o quirúrgico.
- El paciente está tomando medicamentos o tiene tratamientos que tienen un efecto sobre la cicatrización de la mucosa en general (p. esteroides, grandes dosis de antiinflamatorios).
- Condiciones periodontales no tratadas
- Pacientes que no desean participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: injerto autólogo de tejido conjuntivo
Recolección de tejido blando del paladar del paciente
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Obtención de tejido blando del paladar del paciente con colgajo coronal avanzado
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Experimental: matriz de colágeno
Mucoinjerto de matriz de colágeno fabricado por Geistlich AG, Suiza Dispositivo: Matriz de colágeno
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Mucoinjerto de matriz de colágeno combinado con colgajo coronal avanzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cobertura radicular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
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En cada paciente, la media de sus recesiones gingivales al inicio (RECm inicial) y a los 6 (RECm 6 meses) y 12 meses (RECm 12 meses) se calculará midiendo en el punto bucal medio de los dientes afectados por el mismo investigador ciego utilizando el misma sonda periodontal (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL USA).
Con estas medidas se calculará el porcentaje de cobertura de raíces
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Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de recesiones con Cobertura radicular Completa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
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El número de recesiones que después del tratamiento muestran una cobertura radicular completa (sin recesión) medido en el punto vestibular medio de los dientes afectados al inicio y a los 6 y 12 meses.
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Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
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|
Resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta 7 días y 1 año
|
Al retirar la sutura, el paciente evaluará la incomodidad, la duración y la dificultad de ambos procedimientos en una escala analógica visual (VAS).
A los 12 meses el resultado estético obtenido con ambas modalidades de tratamiento será apreciado por el paciente en una escala EVA.
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después de la cirugía hasta 7 días y 1 año
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Espesor gingival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al siguiente de la cirugía y al duodécimo mes respectivamente
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El espesor en milímetros medido a 3 mm apicalmente desde el margen gingival libre en la mitad de la cara bucal del diente.
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Cambio desde el inicio al siguiente de la cirugía y al duodécimo mes respectivamente
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|
Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
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Distancia de la unión mucogingival al margen gingival
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Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
|
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
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La ganancia del nivel de inserción clínica en milímetros, en comparación con la línea de base
|
Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
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Ancho de recesión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
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Distancia mesio-distal tomada en la zona coronal del mismo, medida en milímetros.
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Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
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Resultados estéticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El mismo investigador ciego medirá el resultado estético utilizando el sistema de puntuación estética de cobertura radicular (RES)
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12 meses
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Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta 7 días
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En la cirugía, se evaluará la duración del procedimiento completo (en minutos)
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Después de la cirugía hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Investigador principal: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Silla de estudio: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Silla de estudio: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Nevins M, Nevins ML, Kim SW, Schupbach P, Kim DM. The use of mucograft collagen matrix to augment the zone of keratinized tissue around teeth: a pilot study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):367-73.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
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- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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