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Matriz de colágeno xenogénica o injerto de tejido conjuntivo palatino con un colgajo coronalmente avanzado en recesiones de clase III

14 de abril de 2021 actualizado por: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Matriz de colágeno xenogénico o injerto de tejido conjuntivo palatino con un colgajo avanzado coronalmente para el tratamiento de las recesiones gingivales de clase III de Miller

El propósito de este estudio multicéntrico es comparar la efectividad de Mucograft versus injerto de tejido conectivo en combinación con colgajo coronal avanzado para el tratamiento de recesiones de clase III de Miller. El injerto de tejido conectivo en combinación con colgajo coronal avanzado se considera el estándar de oro para el tratamiento de la recesión gingival en términos de porcentaje de cobertura radicular y cobertura radicular completa. Sin embargo, la recolección de injertos de tejido conectivo de la mucosa palatina a menudo se asocia con una mayor morbilidad del paciente, un tiempo quirúrgico prolongado y un suministro limitado. Para superar estos inconvenientes, se han realizado muchos esfuerzos para desarrollar nuevos materiales (modificadores de cicatrización, membranas de barrera y sustitutos de injertos). Recientemente, se ha propuesto una nueva matriz de colágeno xenogénico de dos capas (Mucograft: Geistlich Pharma, Wolhusen Suiza) para la terapia regenerativa que involucra dientes y implantes El uso de esta matriz de colágeno porcino ha obtenido resultados prometedores para el tratamiento de los defectos de recesión de clase I y II de Miller (defectos de recesión aislados y múltiples) La mayoría de los estudios de cobertura radicular en la literatura tratan los defectos de recesión de clase I y II de Miller. Los defectos de recesión III son más desafiantes debido a la pérdida de hueso interproximal y tejidos blandos y no se puede esperar una cobertura completa de la raíz. Pero algunos estudios recientes demuestran una cobertura radicular completa y un alto porcentaje de cobertura radicular en las recesiones de clase III. También se ha propuesto un nuevo sistema de clasificación que utiliza el nivel de inserción interproximal para predecir el resultado final de cobertura radicular.

Por lo tanto, los sustitutos de tejido blando también deben usarse en la recesión de clase III de Miller y, por ese hecho, los investigadores están realizando este estudio para evaluar la eficacia de Mucograft en las recesiones de clase III de Miller en comparación con el injerto de tejido conectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dados los datos reportados por el estudio de Aroca en 2013, utilizando el porcentaje de cobertura radicular como variable de respuesta primaria se estimó el tamaño de la muestra en 20 pacientes. Además, teniendo en cuenta posibles abandonos, los investigadores aumentarían el número de pacientes en un 20%, reclutando finalmente a 24 pacientes por grupo.

La aleatorización se realizó mediante códigos aleatorios generados por computadora. Las ubicaciones del estudio incluirán dos centros privados en España. Un solo examinador calibrado, ciego con respecto a la asignación del tratamiento, realizará todas las mediciones en todos los centros.

Un bioestadístico ciego con respecto a la asignación del tratamiento realizará el análisis.

Intervenciones y duración Los dos grupos de intervención consistirán en cirugía con injerto de tejido conectivo (control de atención estándar) y cirugía con la aplicación de Mucograft Collagen Matrix (MCM, grupo de prueba). Clínicos experimentados brindarán un tratamiento que consiste en una cirugía de cobertura radicular utilizando colgajos coronalmente avanzados, el procedimiento más utilizado para la cobertura de recesiones. La cirugía se estandarizará y se emplearán los mismos procedimientos/materiales para garantizar la coherencia.

El seguimiento de los pacientes individuales será de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, España, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener 18 años o más.
  • Los pacientes con uno o más defectos de recesión son Clase III de Miller en incisivos, caninos y premolares. En al menos dos cuadrantes
  • El paciente muestra suficiente control de placa (FMPS < 20%).
  • Condiciones periodontales tratadas
  • El paciente puede comprender completamente la naturaleza de la cirugía propuesta y puede proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Están presentes contraindicaciones generales para el tratamiento odontológico y/o quirúrgico.
  • El paciente está tomando medicamentos o tiene tratamientos que tienen un efecto sobre la cicatrización de la mucosa en general (p. esteroides, grandes dosis de antiinflamatorios).
  • Condiciones periodontales no tratadas
  • Pacientes que no desean participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: injerto autólogo de tejido conjuntivo
Recolección de tejido blando del paladar del paciente
Obtención de tejido blando del paladar del paciente con colgajo coronal avanzado
Experimental: matriz de colágeno
Mucoinjerto de matriz de colágeno fabricado por Geistlich AG, Suiza Dispositivo: Matriz de colágeno
Mucoinjerto de matriz de colágeno combinado con colgajo coronal avanzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cobertura radicular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
En cada paciente, la media de sus recesiones gingivales al inicio (RECm inicial) y a los 6 (RECm 6 meses) y 12 meses (RECm 12 meses) se calculará midiendo en el punto bucal medio de los dientes afectados por el mismo investigador ciego utilizando el misma sonda periodontal (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL USA). Con estas medidas se calculará el porcentaje de cobertura de raíces
Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recesiones con Cobertura radicular Completa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
El número de recesiones que después del tratamiento muestran una cobertura radicular completa (sin recesión) medido en el punto vestibular medio de los dientes afectados al inicio y a los 6 y 12 meses.
Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
Resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta 7 días y 1 año
Al retirar la sutura, el paciente evaluará la incomodidad, la duración y la dificultad de ambos procedimientos en una escala analógica visual (VAS). A los 12 meses el resultado estético obtenido con ambas modalidades de tratamiento será apreciado por el paciente en una escala EVA.
después de la cirugía hasta 7 días y 1 año
Espesor gingival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al siguiente de la cirugía y al duodécimo mes respectivamente
El espesor en milímetros medido a 3 mm apicalmente desde el margen gingival libre en la mitad de la cara bucal del diente.
Cambio desde el inicio al siguiente de la cirugía y al duodécimo mes respectivamente
Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
Distancia de la unión mucogingival al margen gingival
Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
La ganancia del nivel de inserción clínica en milímetros, en comparación con la línea de base
Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
Ancho de recesión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
Distancia mesio-distal tomada en la zona coronal del mismo, medida en milímetros.
Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes después de la cirugía, respectivamente
Resultados estéticos
Periodo de tiempo: 12 meses
El mismo investigador ciego medirá el resultado estético utilizando el sistema de puntuación estética de cobertura radicular (RES)
12 meses
Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta 7 días
En la cirugía, se evaluará la duración del procedimiento completo (en minutos)
Después de la cirugía hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Investigador principal: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Silla de estudio: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Silla de estudio: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y sólo el investigador podrá relacionarlos. Los datos personales serán tratados con absoluta confidencialidad de acuerdo con la Ley de Protección de Datos y permanecerán en la historia clínica del paciente. Los datos codificados se incluirán en un fichero de la UPV/EHU con número de referencia 2080310015-INA0110, cuyo responsable es Ana María García de la Fuente, y sólo se utilizarán para los fines de este proyecto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recesión gingival

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