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Matriz de colágeno xenogênico ou enxerto de tecido conjuntivo palatino com retalho coronalmente avançado em recessões de classe III

14 de abril de 2021 atualizado por: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Matriz de colágeno xenogênico ou enxerto de tecido conjuntivo palatino com retalho coronalmente avançado para o tratamento de recessões gengivais Classe III de Miller

O objetivo deste estudo multicêntrico é comparar a eficácia do Mucograft versus enxerto de tecido conjuntivo em combinação com retalho avançado coronal para o tratamento de recessões classe III de Miller O enxerto de tecido conjuntivo em combinação com retalho avançado coronal é considerado o padrão ouro para tratamento da recessão gengival em termos de porcentagem de cobertura radicular e cobertura total da raiz. No entanto, a colheita de enxerto de tecido conjuntivo da mucosa palatina é frequentemente associada ao aumento da morbidade do paciente, tempo cirúrgico prolongado e oferta limitada. Para superar esses inconvenientes, muitos esforços são feitos para desenvolver novos materiais (modificadores de cicatrização, membranas de barreira e substitutos de enxertos). implantes. O uso desta matriz de colágeno suíno tem obtido resultados promissores para o tratamento de defeitos recessivos classe I e II de Miller (defeitos recessivos isolados e múltiplos). Os defeitos de recessão III são mais desafiadores devido à perda de osso interproximal e tecidos moles e pode não ser esperado o recobrimento completo da raiz. Mas alguns estudos recentes demonstram cobertura radicular completa e alta porcentagem de cobertura radicular em recessões classe III. Além disso, um novo sistema de classificação usando o nível de inserção interproximal foi proposto para prever o resultado final do recobrimento radicular.

Assim, os substitutos de tecidos moles devem ser usados ​​também na recessão classe III de Miller e, por esse fato, os pesquisadores estão realizando este estudo, para avaliar a eficácia do Mucograft nas recessões classe III de Miller em comparação com o enxerto de tecido conjuntivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dados os dados relatados pelo estudo de Aroca em 2013, usando a porcentagem de recobrimento radicular como variável de resposta primária, o tamanho da amostra foi estimado em 20 pacientes. Além disso, levando em consideração possíveis desistências, os investigadores aumentariam o número de pacientes em 20%, recrutando finalmente 24 pacientes por grupo.

A randomização foi realizada por códigos aleatórios gerados por computador Os locais do estudo incluirão dois centros privados na Espanha. Um único examinador calibrado, cego em relação à atribuição do tratamento, realizará todas as medições em todos os centros.

Um bioestatístico cego em relação à atribuição de tratamento realizará a análise.

Intervenções e Duração Os dois grupos de intervenção consistirão em cirurgia com enxerto de tecido conjuntivo (controle padrão de atendimento) e cirurgia com aplicação de Mucograft Collagen Matrix (MCM, grupo Teste). Clínicos experientes irão oferecer tratamento que consiste em cirurgia de cobertura radicular usando retalhos coronalmente avançados, o procedimento mais utilizado para cobertura de recessões. A cirurgia será padronizada e os mesmos procedimentos/materiais serão empregados para garantir a consistência.

O acompanhamento de pacientes individuais será de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Espanha, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter 18 anos ou mais
  • Paciente com um ou mais defeitos de recessão são Classe III de Miller em incisivos, caninos e pré-molares. Em pelo menos dois quadrantes
  • O paciente apresenta controle de placa suficiente (FMPS < 20%).
  • Condições periodontais tratadas
  • O paciente é capaz de entender completamente a natureza da cirurgia proposta e é capaz de fornecer um consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Estão presentes contra-indicações gerais para tratamento odontológico e/ou cirúrgico.
  • O paciente está tomando medicamentos ou fazendo tratamentos que afetam a cicatrização da mucosa em geral (por exemplo, esteróides, grandes doses de drogas anti-inflamatórias).
  • Condições periodontais não tratadas
  • Pacientes que não querem participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: enxerto autólogo de tecido conjuntivo
Colheita de tecidos moles do palato do paciente
Colheita de tecidos moles do palato do paciente com retalho coronal avançado
Experimental: matriz de colágeno
Mucograft matriz de colágeno fabricada por Geistlich AG, Suíça Dispositivo: Matriz de colágeno
Matriz de colágeno de mucoenxerto combinada com retalho coronal avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
Em cada paciente, a média de suas recessões gengivais na linha de base (RECm inicial) e aos 6 (RECm 6 meses) e 12 meses (RECm 12 meses) será calculada medindo no ponto médio vestibular dos dentes envolvidos pelo mesmo investigador cego usando o mesma sonda periodontal (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL USA). Com essas medições será calculada a porcentagem de recobrimento da raiz
Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de recessões com cobertura completa da raiz
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
O número de recessões que após o tratamento mostram cobertura completa da raiz (sem recessão) medido no ponto médio vestibular dos dentes envolvidos na linha de base e aos 6 e 12 meses.
Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
Resultados centrados no paciente
Prazo: após a cirurgia até 7 dias e 1 ano
Na remoção da sutura, ambos os procedimentos serão avaliados pelo paciente quanto ao desconforto, duração e dificuldade em uma escala visual analógica (VAS). Aos 12 meses, o resultado estético obtido com ambas as modalidades de tratamento será avaliado pelo paciente em uma escala VAS.
após a cirurgia até 7 dias e 1 ano
Espessura Gengival
Prazo: Mudança da linha de base após a cirurgia e décimo segundo mês, respectivamente
A espessura em milímetros medida 3mm apicalmente a partir da margem gengival livre no meio vestibular do dente
Mudança da linha de base após a cirurgia e décimo segundo mês, respectivamente
Largura do tecido queratinizado
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
Distância da junção mucogengival à margem gengival
Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
Nível de Apego Clínico
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
O ganho do nível de inserção clínica em milímetros, em comparação com a linha de base
Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
Largura da recessão
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
Distância mésio-distal tomada na área coronal do mesmo, medida em milímetros.
Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
Resultados estéticos
Prazo: 12 meses
O mesmo investigador cego medirá o resultado estético usando o sistema de pontuação estética de cobertura radicular (RES)
12 meses
Tempo de cirurgia
Prazo: Após a cirurgia até 7 dias
Na cirurgia, será avaliado o tempo de duração do procedimento completo (em minutos)
Após a cirurgia até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Investigador principal: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Cadeira de estudo: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Cadeira de estudo: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para o estudo serão identificados por um código e somente o pesquisador poderá relacioná-los. Os dados pessoais serão tratados com absoluta confidencialidade de acordo com a Lei de Proteção de Dados e permanecerão no histórico clínico do paciente. Os dados codificados serão incluídos em um arquivo da UPV/EHU com a referência 2080310015-INA0110, a cargo de Ana María García de la Fuente, e serão utilizados apenas para os fins deste projeto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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