- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03344315
Matriz de colágeno xenogênico ou enxerto de tecido conjuntivo palatino com retalho coronalmente avançado em recessões de classe III
Matriz de colágeno xenogênico ou enxerto de tecido conjuntivo palatino com retalho coronalmente avançado para o tratamento de recessões gengivais Classe III de Miller
O objetivo deste estudo multicêntrico é comparar a eficácia do Mucograft versus enxerto de tecido conjuntivo em combinação com retalho avançado coronal para o tratamento de recessões classe III de Miller O enxerto de tecido conjuntivo em combinação com retalho avançado coronal é considerado o padrão ouro para tratamento da recessão gengival em termos de porcentagem de cobertura radicular e cobertura total da raiz. No entanto, a colheita de enxerto de tecido conjuntivo da mucosa palatina é frequentemente associada ao aumento da morbidade do paciente, tempo cirúrgico prolongado e oferta limitada. Para superar esses inconvenientes, muitos esforços são feitos para desenvolver novos materiais (modificadores de cicatrização, membranas de barreira e substitutos de enxertos). implantes. O uso desta matriz de colágeno suíno tem obtido resultados promissores para o tratamento de defeitos recessivos classe I e II de Miller (defeitos recessivos isolados e múltiplos). Os defeitos de recessão III são mais desafiadores devido à perda de osso interproximal e tecidos moles e pode não ser esperado o recobrimento completo da raiz. Mas alguns estudos recentes demonstram cobertura radicular completa e alta porcentagem de cobertura radicular em recessões classe III. Além disso, um novo sistema de classificação usando o nível de inserção interproximal foi proposto para prever o resultado final do recobrimento radicular.
Assim, os substitutos de tecidos moles devem ser usados também na recessão classe III de Miller e, por esse fato, os pesquisadores estão realizando este estudo, para avaliar a eficácia do Mucograft nas recessões classe III de Miller em comparação com o enxerto de tecido conjuntivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dados os dados relatados pelo estudo de Aroca em 2013, usando a porcentagem de recobrimento radicular como variável de resposta primária, o tamanho da amostra foi estimado em 20 pacientes. Além disso, levando em consideração possíveis desistências, os investigadores aumentariam o número de pacientes em 20%, recrutando finalmente 24 pacientes por grupo.
A randomização foi realizada por códigos aleatórios gerados por computador Os locais do estudo incluirão dois centros privados na Espanha. Um único examinador calibrado, cego em relação à atribuição do tratamento, realizará todas as medições em todos os centros.
Um bioestatístico cego em relação à atribuição de tratamento realizará a análise.
Intervenções e Duração Os dois grupos de intervenção consistirão em cirurgia com enxerto de tecido conjuntivo (controle padrão de atendimento) e cirurgia com aplicação de Mucograft Collagen Matrix (MCM, grupo Teste). Clínicos experientes irão oferecer tratamento que consiste em cirurgia de cobertura radicular usando retalhos coronalmente avançados, o procedimento mais utilizado para cobertura de recessões. A cirurgia será padronizada e os mesmos procedimentos/materiais serão empregados para garantir a consistência.
O acompanhamento de pacientes individuais será de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Espanha, 48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos ou mais
- Paciente com um ou mais defeitos de recessão são Classe III de Miller em incisivos, caninos e pré-molares. Em pelo menos dois quadrantes
- O paciente apresenta controle de placa suficiente (FMPS < 20%).
- Condições periodontais tratadas
- O paciente é capaz de entender completamente a natureza da cirurgia proposta e é capaz de fornecer um consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Estão presentes contra-indicações gerais para tratamento odontológico e/ou cirúrgico.
- O paciente está tomando medicamentos ou fazendo tratamentos que afetam a cicatrização da mucosa em geral (por exemplo, esteróides, grandes doses de drogas anti-inflamatórias).
- Condições periodontais não tratadas
- Pacientes que não querem participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: enxerto autólogo de tecido conjuntivo
Colheita de tecidos moles do palato do paciente
|
Colheita de tecidos moles do palato do paciente com retalho coronal avançado
|
|
Experimental: matriz de colágeno
Mucograft matriz de colágeno fabricada por Geistlich AG, Suíça Dispositivo: Matriz de colágeno
|
Matriz de colágeno de mucoenxerto combinada com retalho coronal avançado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
|
Em cada paciente, a média de suas recessões gengivais na linha de base (RECm inicial) e aos 6 (RECm 6 meses) e 12 meses (RECm 12 meses) será calculada medindo no ponto médio vestibular dos dentes envolvidos pelo mesmo investigador cego usando o mesma sonda periodontal (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL USA).
Com essas medições será calculada a porcentagem de recobrimento da raiz
|
Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de recessões com cobertura completa da raiz
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
|
O número de recessões que após o tratamento mostram cobertura completa da raiz (sem recessão) medido no ponto médio vestibular dos dentes envolvidos na linha de base e aos 6 e 12 meses.
|
Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
|
|
Resultados centrados no paciente
Prazo: após a cirurgia até 7 dias e 1 ano
|
Na remoção da sutura, ambos os procedimentos serão avaliados pelo paciente quanto ao desconforto, duração e dificuldade em uma escala visual analógica (VAS).
Aos 12 meses, o resultado estético obtido com ambas as modalidades de tratamento será avaliado pelo paciente em uma escala VAS.
|
após a cirurgia até 7 dias e 1 ano
|
|
Espessura Gengival
Prazo: Mudança da linha de base após a cirurgia e décimo segundo mês, respectivamente
|
A espessura em milímetros medida 3mm apicalmente a partir da margem gengival livre no meio vestibular do dente
|
Mudança da linha de base após a cirurgia e décimo segundo mês, respectivamente
|
|
Largura do tecido queratinizado
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
|
Distância da junção mucogengival à margem gengival
|
Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
|
|
Nível de Apego Clínico
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
|
O ganho do nível de inserção clínica em milímetros, em comparação com a linha de base
|
Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
|
|
Largura da recessão
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
|
Distância mésio-distal tomada na área coronal do mesmo, medida em milímetros.
|
Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente
|
|
Resultados estéticos
Prazo: 12 meses
|
O mesmo investigador cego medirá o resultado estético usando o sistema de pontuação estética de cobertura radicular (RES)
|
12 meses
|
|
Tempo de cirurgia
Prazo: Após a cirurgia até 7 dias
|
Na cirurgia, será avaliado o tempo de duração do procedimento completo (em minutos)
|
Após a cirurgia até 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Investigador principal: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Cadeira de estudo: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Cadeira de estudo: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Nevins M, Nevins ML, Kim SW, Schupbach P, Kim DM. The use of mucograft collagen matrix to augment the zone of keratinized tissue around teeth: a pilot study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):367-73.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Esteibar JR, Zorzano LA, Cundin EE, Blanco JD, Medina JR. Complete root coverage of Miller Class III recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):e1-7.
- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .