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Xenogene Kollagenmatrix oder palatinales Bindegewebstransplantat mit einem koronal vorgeschobenen Lappen bei Klasse-III-Rezessionen

14. April 2021 aktualisiert von: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Xenogene Kollagenmatrix oder palatinales Bindegewebstransplantat mit einem koronal vorgeschobenen Lappen zur Behandlung von gingivalen Rezessionen der Miller-Klasse III

Der Zweck dieser multizentrischen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Mucograft versus Bindegewebstransplantation in Kombination mit einem koronalen Advanced Flap zur Behandlung von Miller-Klasse-III-Rezessionen. Das Bindegewebstransplantat in Kombination mit einem koronalen Advanced Flap gilt als Goldstandard für die Behandlung von gingivaler Rezession in Bezug auf die prozentuale Wurzelabdeckung und die vollständige Wurzelabdeckung. Die Entnahme von Bindegewebstransplantaten aus der Gaumenschleimhaut ist jedoch häufig mit einer erhöhten Patientenmorbidität, einer verlängerten Operationszeit und einem begrenzten Angebot verbunden. Um diese Nachteile zu überwinden, werden viele Anstrengungen unternommen, um neue Materialien (Healing Modifiers, Barrieremembranen und Transplantatersatzstoffe) zu entwickeln Implantate. Die Verwendung dieser Schweine-Kollagenmatrix hat vielversprechende Ergebnisse zur Behandlung von Rezessionsdefekten der Miller-Klassen I und II (isolierte und multiple Rezessionsdefekte) erzielt Rezessionsdefekte III sind aufgrund des Verlusts von interproximalem Knochen und Weichgewebe eine größere Herausforderung, und eine vollständige Wurzelabdeckung ist möglicherweise nicht zu erwarten. Einige neuere Studien zeigen jedoch eine vollständige Wurzelabdeckung und einen hohen Prozentsatz der Wurzelabdeckung bei Klasse-III-Rezessionen. Außerdem wurde ein neues Klassifikationssystem vorgeschlagen, das die Ebene der interproximalen Befestigungsebene verwendet, um das endgültige Ergebnis der Wurzelabdeckung vorherzusagen.

Daher sollten die Weichgewebeersatzstoffe auch bei Miller-Klasse-III-Rezessionen verwendet werden, und aus diesem Grund führen die Forscher diese Studie durch, um die Wirksamkeit von Mucograft bei Miller-Klasse-III-Rezessionen im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausgehend von Daten aus der Studie von Aroca aus dem Jahr 2013 wurde unter Verwendung des Prozentsatzes der Wurzelabdeckung als primäre Antwortvariable die Stichprobengröße bei 20 Patienten geschätzt. Darüber hinaus würden die Forscher unter Berücksichtigung möglicher Drop-outs die Anzahl der Patienten um 20 % erhöhen und schließlich 24 Patienten pro Gruppe rekrutieren.

Die Randomisierung wurde durch computergenerierte Zufallscodes durchgeführt. Zu den Studienorten gehören zwei private Zentren in Spanien. Ein einziger kalibrierter Untersucher, blind in Bezug auf die Behandlungsaufgabe, führt alle Messungen in allen Zentren durch.

Die Analyse wird von einem hinsichtlich der Behandlungszuordnung blinden Biostatistiker durchgeführt.

Interventionen und Dauer Die zwei Interventionsgruppen bestehen aus einer Operation mit Bindegewebstransplantat (Kontrollstandard) und einer Operation mit der Anwendung von Mucograft Collagen Matrix (MCM, Testgruppe). Erfahrene Kliniker werden eine Behandlung durchführen, die aus einer chirurgischen Wurzelabdeckung mit koronal verschobenen Lappen besteht, dem am häufigsten verwendeten Verfahren zur Abdeckung von Rezessionen. Die Operation wird standardisiert und es werden dieselben Verfahren/Materialien verwendet, um Konsistenz zu gewährleisten.

Die Nachbeobachtung einzelner Patienten beträgt 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss 18 Jahre oder älter sein
  • Patienten mit einem oder mehreren Rezessionsdefekten sind Miller-Klasse III bei Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren. In mindestens zwei Quadranten
  • Der Patient zeigt eine ausreichende Plaquekontrolle (FMPS < 20 %).
  • Behandelte parodontale Erkrankungen
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der vorgeschlagenen Operation vollständig zu verstehen und kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Es liegen allgemeine Kontraindikationen für eine zahnärztliche und/oder chirurgische Behandlung vor.
  • Der Patient nimmt Medikamente ein oder erhält Behandlungen, die sich auf die Schleimhautheilung im Allgemeinen auswirken (z. Steroide, hohe Dosen entzündungshemmender Medikamente).
  • Unbehandelte Parodontalerkrankungen
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: autologes Bindegewebstransplantat
Entnahme von Weichgewebe aus dem Gaumen des Patienten
Sonstiges: Aktiver Vergleich: autologes Bindegewebstransplantat
Entnahme von Weichgewebe aus dem Gaumen des Patienten mit koronal vorgeschobenem Lappen
Experimental: Kollagenmatrix
Mucograft-Kollagenmatrix, hergestellt von Geistlich AG, Schweiz Gerät: Kollagenmatrix
Gerät: experimentell: Kollagenmatrix
Mukotransplantat-Kollagenmatrix kombiniert mit einem koronalen vorgeschobenen Lappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat
Bei jedem Patienten wird der Mittelwert seiner gingivalen Rezessionen zu Studienbeginn (anfänglicher RECm) und nach 6 (RECm 6 Monate) und 12 Monaten (RECm 12 Monate) berechnet, indem derselbe verblindete Untersucher den mittleren bukkalen Punkt der betroffenen Zähne misst gleiche parodontale Sonde (PCP SE-11 Hu Friedly, Chicago, IL USA). Mit diesen Messungen wird der Prozentsatz der Wurzelabdeckung berechnet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Rezessionen mit vollständiger Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat
Die Anzahl der Rezessionen, die nach der Behandlung eine vollständige Wurzelabdeckung aufweisen (keine Rezession), gemessen am mittleren bukkalen Punkt der betroffenen Zähne zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten .
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat
Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: nach der Operation bis zu 7 Tage und 1 Jahr
Bei der Nahtentfernung werden beide Verfahren vom Patienten auf Unbehagen, Dauer und Schwierigkeit auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Nach 12 Monaten wird das mit beiden Behandlungsmodalitäten erzielte ästhetische Ergebnis vom Patienten auf einer VAS-Skala geschätzt.
nach der Operation bis zu 7 Tage und 1 Jahr
Gingivale Dicke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation bzw. im zwölften Monat
Die Dicke in Millimetern wurde 3 mm apikal vom freien Gingivarand an der mittleren bukkalen Seite des Zahns gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation bzw. im zwölften Monat
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat
Abstand vom mukogingivalen Übergang zum Gingivasaum
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat
Der Zuwachs des klinischen Attachmentlevels in Millimetern im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat
Breite der Rezession
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat
Mesio-distaler Abstand im koronalen Bereich derselben, gemessen in Millimetern.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat
Ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Derselbe verblindete Untersucher misst das ästhetische Ergebnis anhand des Wurzelabdeckungs-Ästhetik-Score-Systems (RES).
12 Monate
Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 7 Tage
Bei der Operation wird die Dauer des gesamten Eingriffs bewertet (in Minuten).
Nach der Operation bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Mitarbeiter

Geistlich Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Hauptermittler: Elena Ruiz de Gopegui Palacios, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studienstuhl: Miren Vilor Fernandez, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studienstuhl: Ana Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten werden durch einen Code identifiziert und nur der Forscher kann sie zuordnen. Die personenbezogenen Daten werden gemäß Datenschutzgesetz absolut vertraulich behandelt und verbleiben in der Krankengeschichte des Patienten. Die verschlüsselten Daten werden in eine UPV/EHU-Datei mit der Referenznummer 2080310015-INA0110 aufgenommen, deren Leiterin Ana María García de la Fuente ist, und werden nur für die Zwecke dieses Projekts verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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