- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03344458
Pitkäaikainen tutkimus TransCon hGH:n turvallisuudesta ja tehosta lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos ja jotka ovat suorittaneet aiemman TransCon hGH kliinisen tutkimuksen (enliGHten)
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ascendis Pharma A/S
Valaise: Monikeskus, vaihe 3, pitkäaikainen, avoin tutkimus, jossa tutkitaan kerran viikossa annetun TransCon hGH:n turvallisuutta ja tehoa lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos (GHD) ja jotka ovat käyneet läpi aiemman TransCon hGH -tutkimuksen
Monikeskus, vaiheen 3, pitkäkestoinen jatkotutkimus TransCon hGH:sta, jota annettiin kerran viikossa lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos (GHD), jotka ovat aiemmin osallistuneet vaiheen 3 TransCon hGH -tutkimukseen.
Mukana on noin 300 lasta (miehiä ja naisia), joilla on GHD.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat TransCon hGH:n.
Tämä on maailmanlaajuinen kokeilu, joka suoritetaan, mutta ei rajoittuen, Yhdysvalloissa, Puolassa, Bulgariassa, Ukrainassa, Armeniassa, Venäjällä ja Australiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0075
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-691
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01021
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65031
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220020
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410054
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Vologda, Venäjän federaatio, 160022
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394024
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat suorittaneet aiemman vaiheen 3 TransCon hGH -kokeen
- Lapset, jotka eivät ole lopettaneet tutkimuslääkkeen käyttöä pysyvästi edellisessä tutkimuksessa
- Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen, allekirjoitettu, tietoinen suostumus ja tutkittavan kirjallinen suostumus IRB/HREC/IEC:n edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallittu diabetes mellitus (HbA1c ≥ 8,0 %) tai diabeettiset komplikaatiot
- Todisteet suljetuista epifyyseistä, jotka määritellään luuston ikää > 14,0 vuotta naisilla tai > 16,0 vuotta miehillä
- Tärkeimmät sairaudet, ellei lääketieteen asiantuntija ole hyväksynyt
- Tunnettu yliherkkyys koelääkkeen aineosille
- Ei todennäköisesti ole sääntöjenvastaista koekäytön suhteen (koskien tutkittavaa ja/tai vanhempaa/laillista huoltajaa/hoitajaa)
- Raskaus
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa suorittamasta osallistumista tai noudattamasta tutkimusaikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TransCon hGH
Kerran viikossa ihonalainen TransCon hGH-injektio
|
Kerran viikossa ihonalainen TransCon hGH-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Viikoittaisen TransCon hGH -hoidon pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vuositasolla mitattu korkeusnopeus (HV) pitkällä aikavälillä viikoittaisella TransCon hGH -hoidolla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden IGF-1-standardipoikkeamapiste (SDS) on normaalilla alueella 0,0 - +2,0 käytettäessä pitkäaikaista viikoittaista TransCon hGH -hoitoa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Muutos pituuden keskihajontapisteissä viikoittaisen TransCon hGH -hoidon pitkäaikaisella annostuksella
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
TransCon hGH:n vasta-aineiden ilmaantuvuus pitkäaikaisella viikoittaisella TransCon hGH -hoidolla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
- Opintojohtaja: Aimee D Shu, MD, Ascendis Pharma, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TransCon hGH CT-301EXT
- 2017-003410-20 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endokriinisen järjestelmän sairaudet
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrytointiMSA - Multiple System AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
IVI BilbaoAytu BioPharma, Inc.PeruutettuVertaa sORP-tasoa siittiönäytteissä, jotka Mioxsys System on saanut ennen ja jälkeen 2,5 kuukauden antioksidanttisilla miesten lisäravinteilla (Fertybiotic Man)Espanja
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissäMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset TransCon hGH
-
EMD SeronoValmisKasvuhormonin puute | Kasvun epäonnistuminenSaksa
-
Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma MedicalValmis
-
Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ascendis Pharma A/STuntematonEndokriinisen järjestelmän sairaudet | Aivolisäkkeen sairaudet | Kasvuhormonin puute | Hormonit | Aivolisäkkeen sairaus, etuosaKiina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SValmisEndokriinisen järjestelmän sairaudet | Aivolisäkkeen sairaudet | Hormonipuutos | Kasvuhormonin puutos, lastenYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Ascendis Pharma A/SValmisAikuisten kasvuhormonin puutosRuotsi, Tanska, Saksa, Italia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisIdiopaattinen lyhytkasvuisuusKorean tasavalta
-
EMD SeronoLopetettuKasvuhormonin puutos (GHD)Yhdysvallat
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SValmisEndokriinisen järjestelmän sairaudet | Aivolisäkkeen sairaudet | Hormonit | Kasvuhormonin puutos, lasten | hGH (ihmisen kasvuhormoni)Yhdysvallat, Armenia, Australia, Valko-Venäjä, Bulgaria, Georgia, Kreikka, Italia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Venäjän federaatio, Turkki, Ukraina