Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett långtidsförsök som undersöker säkerhet och effekt av TransCon hGH hos barn med tillväxthormonbrist som har genomfört en tidigare klinisk prövning med TransCon hGH (enliGHten)

10 oktober 2023 uppdaterad av: Ascendis Pharma A/S

enliGHten: En multicenter, fas 3, långvarig, öppen studie som undersöker säkerhet och effekt av TransCon hGH administrerat en gång i veckan hos barn med tillväxthormonbrist (GHD) som har genomfört en tidigare klinisk prövning med TransCon hGH

En multicenter, fas 3, långtidsförlängningsstudie av TransCon hGH administrerat en gång i veckan på barn med tillväxthormonbrist (GHD) som tidigare deltagit i en fas 3 TransCon hGH-studie. Cirka 300 barn (män och kvinnor) med GHD kommer att inkluderas. Alla studiedeltagare kommer att få TransCon hGH. Detta är en global rättegång som kommer att genomföras i, men inte begränsat till, USA, Polen, Bulgarien, Ukraina, Armenien, Ryssland och Australien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

298

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220020
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410054
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vologda, Ryska Federationen, 160022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65031
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn som har genomfört en tidigare fas 3 TransCon hGH-prövning
  2. Barn som inte permanent har avbrutit studieläkemedlet i den tidigare studien
  3. Skriftligt, undertecknat, informerat samtycke från ämnets förälder eller vårdnadshavare och skriftligt samtycke från ämnet som krävs av IRB/HREC/IEC

Exklusions kriterier:

  1. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c ≥ 8,0%) eller diabetiska komplikationer
  2. Bevis för slutna epifyser, definierad som benålder > 14,0 år för kvinnor eller > 16,0 år för män
  3. Större medicinska tillstånd om inte godkänts av medicinsk expert
  4. Känd överkänslighet mot komponenterna i prövningsläkemedlet
  5. Sannolikt vara icke-kompatibel med avseende på rättegångsuppförande (när det gäller försökspersonen och/eller föräldern/vårdnadshavaren/vårdgivaren)
  6. Graviditet
  7. Alla andra skäl som enligt utredaren skulle hindra försökspersonen från att slutföra deltagandet eller följa försöksschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TransCon hGH
En gång i veckan subkutan injektion av TransCon hGH
Läkemedel: TransCon hGH
En gång i veckan subkutan injektion av TransCon hGH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Långsiktig säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 4 år
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet av veckovis TransCon hGH-behandling
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Annualiserad höjdhastighet (HV) med långtidsdosering av veckovis TransCon hGH-behandling
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Andel försökspersoner med IGF-1 standardavvikelsepoäng (SDS) i normalintervallet 0,0 till +2,0 med långtidsdosering av veckovis TransCon hGH-behandling
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förändring i höjdstandardavvikelsepoäng med långtidsdosering av veckovis TransCon hGH-behandling
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förekomst av antikroppar mot TransCon hGH med långtidsdosering av veckovis TransCon hGH-behandling
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Utredare

  • Studierektor: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
  • Studierektor: Aimee D Shu, MD, Ascendis Pharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TransCon hGH CT-301EXT
  • 2017-003410-20 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukdomar i det endokrina systemet

Kliniska prövningar på TransCon hGH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera