- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03344458
Долгосрочное исследование безопасности и эффективности TransCon hGH у детей с дефицитом гормона роста, которые завершили предшествующее клиническое исследование TransCon hGH (enliGHten)
10 октября 2023 г. обновлено: Ascendis Pharma A/S
enliGHten: Многоцентровое, Фаза 3, Долгосрочное, Открытое исследование безопасности и эффективности TransCon hGH, вводимого один раз в неделю детям с дефицитом гормона роста (GHD), которые завершили предшествующее клиническое исследование TransCon hGH
Многоцентровое, фаза 3, долгосрочное расширенное исследование TransCon hGH, вводимого один раз в неделю детям с дефицитом гормона роста (ДГР), которые ранее участвовали в исследовании фазы 3 TransCon hGH.
Приблизительно 300 детей (мужчин и женщин) с ВГД будут включены.
Все участники исследования получат TransCon hGH.
Это глобальное испытание, которое будет проводиться, помимо прочего, в США, Польше, Болгарии, Украине, Армении, России и Австралии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
298
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Yerevan, Армения, 0075
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220020
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Varna, Болгария, 9010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-952
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 02-691
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410054
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Ufa, Российская Федерация, 450008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Vologda, Российская Федерация, 160022
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Voronezh, Российская Федерация, 394024
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61093
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 01021
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Odesa, Украина, 65031
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети, прошедшие предыдущую фазу 3 исследования TransCon hGH
- Дети, которые не прекратили прием исследуемого препарата навсегда в предыдущем испытании
- Письменное, подписанное, информированное согласие родителя или законного опекуна субъекта и письменное согласие субъекта в соответствии с требованиями IRB/HREC/IEC.
Критерий исключения:
- Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c ≥ 8,0%) или диабетические осложнения
- Признаки закрытых эпифизов, определяемые как костный возраст > 14,0 лет для женщин или > 16,0 лет для мужчин.
- Серьезные медицинские условия, если они не одобрены медицинским экспертом
- Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата.
- Вероятность несоответствия в отношении проведения исследования (в отношении субъекта и/или родителя/законного опекуна/попечителя)
- Беременность
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту завершить участие или следовать графику исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ТрансКон hGH
Один раз в неделю подкожная инъекция TransCon hGH
|
Один раз в неделю подкожная инъекция TransCon hGH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [долгосрочная безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 4 лет
|
Долгосрочная безопасность и переносимость еженедельного лечения TransCon hGH
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость роста в годовом исчислении (HV) при длительном еженедельном лечении TransCon hGH
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Доля субъектов с показателем стандартного отклонения IGF-1 (SDS) в нормальном диапазоне от 0,0 до +2,0 при длительном еженедельном лечении TransCon hGH
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Изменение показателей стандартного отклонения роста при длительном приеме еженедельного препарата TransCon hGH
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Частота образования антител против TransCon hGH при длительном еженедельном лечении TransCon hGH
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
- Директор по исследованиям: Aimee D Shu, MD, Ascendis Pharma, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость, гипофиз
- Заболевания эндокринной системы
Другие идентификационные номера исследования
- TransCon hGH CT-301EXT
- 2017-003410-20 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания эндокринной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования ТрансКон hGH
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SЗавершенныйЗаболевания эндокринной системы | Гипофизарные заболевания | Гормоны | Дефицит гормона роста, детский | hGH (гормон роста человека)Соединенные Штаты, Армения, Австралия, Беларусь, Болгария, Грузия, Греция, Италия, Новая Зеландия, Польша, Румыния, Российская Федерация, Турция, Украина
-
Ascendis Pharma A/SЗавершенный
-
Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma MedicalЗавершенный
-
EMD SeronoЗавершенныйДефицит гормона роста | Неудача ростаГермания
-
Ascendis Pharma A/SАктивный, не рекрутирующий
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SЗавершенныйЗаболевания эндокринной системы | Гипофизарные заболевания | Дефицит гормонов | Дефицит гормона роста, детскийСоединенные Штаты, Канада, Австралия, Новая Зеландия
-
Ascendis Pharma Growth Disorders A/SАктивный, не рекрутирующийАхондроплазияСоединенные Штаты, Дания, Ирландия, Новая Зеландия, Австралия, Канада, Испания
-
Ascendis Pharma A/SАктивный, не рекрутирующийАхондроплазияСоединенные Штаты, Австралия, Австрия, Дания, Германия, Ирландия, Новая Зеландия, Португалия
-
Ascendis Pharma A/SЗавершенныйДефицит гормона роста у взрослыхШвеция, Дания, Германия, Италия
-
Ascendis Pharma A/SАктивный, не рекрутирующийЗаболевания эндокринной системы | Заболевания паращитовидной железы | ГипопаратиреозСоединенные Штаты, Канада, Дания, Германия, Италия, Норвегия