Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности TransCon hGH у детей с дефицитом гормона роста, которые завершили предшествующее клиническое исследование TransCon hGH (enliGHten)

12 апреля 2024 г. обновлено: Ascendis Pharma A/S

enliGHten: Многоцентровое, Фаза 3, Долгосрочное, Открытое исследование безопасности и эффективности TransCon hGH, вводимого один раз в неделю детям с дефицитом гормона роста (GHD), которые завершили предшествующее клиническое исследование TransCon hGH

Многоцентровое, фаза 3, долгосрочное расширенное исследование TransCon hGH, вводимого один раз в неделю детям с дефицитом гормона роста (ДГР), которые ранее участвовали в исследовании фазы 3 TransCon hGH. Приблизительно 300 детей (мужчин и женщин) с ВГД будут включены. Все участники исследования получат TransCon hGH. Это глобальное испытание, которое будет проводиться, помимо прочего, в США, Польше, Болгарии, Украине, Армении, России и Австралии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

298

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Армения
      • Yerevan, Армения, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220020
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Болгария
      • Varna, Болгария, 9010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-691
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vologda, Российская Федерация, 160022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 01021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Odesa, Украина, 65031
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети, прошедшие предыдущую фазу 3 исследования TransCon hGH
  2. Дети, которые не прекратили прием исследуемого препарата навсегда в предыдущем испытании
  3. Письменное, подписанное, информированное согласие родителя или законного опекуна субъекта и письменное согласие субъекта в соответствии с требованиями IRB/HREC/IEC.

Критерий исключения:

  1. Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c ≥ 8,0%) или диабетические осложнения
  2. Признаки закрытых эпифизов, определяемые как костный возраст > 14,0 лет для женщин или > 16,0 лет для мужчин.
  3. Серьезные медицинские условия, если они не одобрены медицинским экспертом
  4. Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата.
  5. Вероятность несоответствия в отношении проведения исследования (в отношении субъекта и/или родителя/законного опекуна/попечителя)
  6. Беременность
  7. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту завершить участие или следовать графику исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТрансКон hGH
Один раз в неделю подкожная инъекция TransCon hGH
Лекарство: ТрансКон hGH
Один раз в неделю подкожная инъекция TransCon hGH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения [долгосрочная безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 208 недели
Долгосрочная безопасность и переносимость еженедельного лечения лонапегсоматропином (ТрансКон hGH)
До 208 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая скорость высоты по посещениям
Временное ограничение: До 208 недели
Годовая скорость роста (AHV) при посещении при длительном еженедельном приеме лонапегсоматропина
До 208 недели
SDS IGF-1 при посещении
Временное ограничение: До 208 недели
Показатель стандартного отклонения (SDS) инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) на визите при длительном еженедельном приеме лонапегсоматропина на 13 неделе, 52 неделе, 104 неделе, 156 неделе и 208 неделе. SDS IGF-1 — это количество стандартных отклонений выше или ниже среднего уровня IGF-1 для ребенка того же возраста и пола. Целевой диапазон для SDS IGF-1 составлял от 0 до +2. SDS IGF-1, равный 0, представляет среднее значение для популяции. Если SDS IGF-1 <0, то отрицательный балл указывает на то, что IGF-1 ниже среднего уровня IGF-1 для ребенка того же возраста и пола. Если SDS IGF-1 > 0, то положительная оценка указывает на то, что IGF-1 выше среднего уровня IGF-1 у ребенка того же возраста и пола. Положительный показатель SDS IGF-1 указывает на лучший результат.
До 208 недели
SDS высоты – изменение относительно базовой линии
Временное ограничение: До 208 недели
Изменение показателя стандартного отклонения роста (SDS) от исходного уровня при длительном еженедельном приеме лонапегсоматропина на 13 неделе, 52 неделе, 104 неделе, 156 неделе и 208 неделе. SDS роста — это количество стандартных отклонений выше или ниже среднего роста для возраста и пола. Показатель стандартного отклонения, равный 0, соответствует среднему значению популяции. Если SDS роста < 0, то отрицательный балл указывает на рост ниже среднего роста ребенка того же возраста и пола. Если SDS роста > 0, то положительный балл указывает на рост выше среднего роста ребенка того же возраста и пола. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем в SDS роста указывает на улучшение результатов.
До 208 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascendis Pharma A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
  • Директор по исследованиям: Aimee D Shu, MD, Ascendis Pharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TransCon hGH CT-301EXT
  • 2017-003410-20 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания эндокринной системы

Клинические исследования ТрансКон hGH

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться