- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03344458
Et langtidsforsøg, der undersøger sikkerhed og effektivitet af TransCon hGH hos børn med væksthormonmangel, som har gennemført et tidligere klinisk forsøg med TransCon hGH (enliGHten)
10. oktober 2023 opdateret af: Ascendis Pharma A/S
oplys: Et multicenter, fase 3, langsigtet, åbent-label-forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af TransCon hGH administreret en gang om ugen hos børn med væksthormonmangel (GHD), som har gennemført et tidligere TransCon hGH klinisk forsøg
Et multicenter, fase 3, langsigtet forlængelsesforsøg med TransCon hGH administreret én gang ugentligt til børn med væksthormonmangel (GHD), som tidligere har deltaget i et fase 3 TransCon hGH-forsøg.
Ca. 300 børn (mænd og kvinder) med GHD vil blive inkluderet.
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage TransCon hGH.
Dette er et globalt forsøg, der vil blive gennemført i, men ikke begrænset til, USA, Polen, Bulgarien, Ukraine, Armenien, Rusland og Australien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
298
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0075
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Vologda, Den Russiske Føderation, 160022
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394024
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Minsk, Hviderusland, 220020
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-691
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61093
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 01021
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Odesa, Ukraine, 65031
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der har gennemført et tidligere fase 3 TransCon hGH-forsøg
- Børn, der ikke permanent har afbrudt undersøgelseslægemidlet i det tidligere forsøg
- Skriftligt, underskrevet, informeret samtykke fra emnets forælder eller værge og skriftlig tilladelse fra emnet som krævet af IRB/HREC/IEC
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c ≥ 8,0%) eller diabetiske komplikationer
- Evidens for lukkede epifyser, defineret som knoglealder > 14,0 år for kvinder eller > 16,0 år for mænd
- Større medicinske tilstande, medmindre det er godkendt af medicinsk ekspert
- Kendt overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsmedicinen
- Sandsynligvis ikke-overensstemmende med hensyn til forsøgsadfærd (med hensyn til forsøgspersonen og/eller forælder/værge/plejeperson)
- Graviditet
- Enhver anden grund, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at fuldføre deltagelse eller følge forsøgsplanen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TransCon hGH
En gang ugentlig subkutan injektion af TransCon hGH
|
En gang ugentlig subkutan injektion af TransCon hGH
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger [Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 4 år
|
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ugentlig TransCon hGH-behandling
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Annualiseret højdehastighed (HV) med langtidsdosering af ugentlig TransCon hGH-behandling
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Andel af forsøgspersoner med IGF-1 standardafvigelsesscore (SDS) i normalområdet 0,0 til +2,0 med langtidsdosering af ugentlig TransCon hGH-behandling
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Ændring i højdestandardafvigelsesscore med langtidsdosering af ugentlig TransCon hGH-behandling
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Forekomst af antistoffer mod TransCon hGH ved langtidsdosering af ugentlig TransCon hGH-behandling
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
- Studieleder: Aimee D Shu, MD, Ascendis Pharma, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TransCon hGH CT-301EXT
- 2017-003410-20 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i det endokrine system
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
University of Mississippi, OxfordRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHæmatopoietisk system - kræftSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutteringAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien
-
University of EdinburghAfsluttetRenin Angiotensin SystemDet Forenede Kongerige
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrig
Kliniske forsøg med TransCon hGH
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SAfsluttetSygdomme i det endokrine system | Hypofysesygdomme | Hormonmangel | Væksthormonmangel, pædiatriskForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
Ascendis Pharma A/SAfsluttetVæksthormonmangel hos voksneSverige, Danmark, Tyskland, Italien
-
Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ascendis Pharma A/SUkendtSygdomme i det endokrine system | Hypofysesygdomme | Væksthormonmangel | Hormoner | Hypofysesygdom, anteriorKina
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SAfsluttetSygdomme i det endokrine system | Hypofysesygdomme | Hormoner | Væksthormonmangel, pædiatrisk | hGH (humant væksthormon)Forenede Stater, Armenien, Australien, Hviderusland, Bulgarien, Georgien, Grækenland, Italien, New Zealand, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Ukraine
-
Ascendis Pharma A/SAfsluttet
-
Ascendis Pharma A/SAktiv, ikke rekrutterende
-
Ascendis Pharma Growth Disorders A/SAktiv, ikke rekrutterendeAkondroplasiForenede Stater, Danmark, Irland, New Zealand, Australien, Canada, Spanien
-
Ascendis Pharma A/SAktiv, ikke rekrutterendeAkondroplasiForenede Stater, Australien, Østrig, Danmark, Tyskland, Irland, New Zealand, Portugal
-
EMD SeronoAfsluttetVæksthormonmangel | VækstsvigtTyskland
-
Ascendis Pharma Growth Disorders A/STilmelding efter invitationAkondroplasiForenede Stater, Australien, Danmark, Irland, Østrig, Tyskland, New Zealand