- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03344458
Een langetermijnonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van TransCon hGH bij kinderen met groeihormoondeficiëntie die een eerder klinisch onderzoek naar TransCon hGH hebben voltooid (enliGHten)
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Ascendis Pharma A/S
enliGHten: een multicenter, fase 3, langlopend, open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van TransCon hGH eenmaal per week toegediend bij kinderen met groeihormoondeficiëntie (GHD) die een eerder klinisch onderzoek naar TransCon hGH hebben voltooid
Een multicenter, fase 3, langdurige verlengingsstudie van TransCon hGH eenmaal per week toegediend bij kinderen met groeihormoondeficiëntie (GHD) die eerder deelnamen aan een fase 3 TransCon hGH-studie.
Ongeveer 300 kinderen (mannen en vrouwen) met GHD zullen worden opgenomen.
Alle studiedeelnemers zullen TransCon hGH ontvangen.
Dit is een wereldwijd onderzoek dat zal worden uitgevoerd in, maar niet beperkt tot, de Verenigde Staten, Polen, Bulgarije, Oekraïne, Armenië, Rusland en Australië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
298
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië, 0075
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61093
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 01021
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Odesa, Oekraïne, 65031
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-691
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Russische Federatie, 426009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410054
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Ufa, Russische Federatie, 450008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Vologda, Russische Federatie, 160022
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Voronezh, Russische Federatie, 394024
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220020
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die een eerdere fase 3 TransCon hGH-studie hebben voltooid
- Kinderen die het studiegeneesmiddel niet permanent hebben stopgezet in de voorgaande studie
- Schriftelijke, ondertekende, geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon en schriftelijke toestemming van de proefpersoon zoals vereist door de IRB/HREC/IEC
Uitsluitingscriteria:
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c ≥ 8,0%) of diabetische complicaties
- Bewijs van gesloten epifysen, gedefinieerd als botleeftijd> 14,0 jaar voor vrouwen of> 16,0 jaar voor mannen
- Ernstige medische aandoeningen tenzij goedgekeurd door medisch deskundige
- Bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van de proefmedicatie
- Waarschijnlijk niet-compliant met betrekking tot gedrag tijdens de proef (met betrekking tot de proefpersoon en/of de ouder/wettelijke voogd/verzorger)
- Zwangerschap
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen of het proefschema te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TransCon hGH
Eenmaal per week subcutane injectie van TransCon hGH
|
Eenmaal per week subcutane injectie van TransCon hGH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn]
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van wekelijkse TransCon hGH-behandeling
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Jaarlijkse groeisnelheid (HV) met langdurige dosering van wekelijkse TransCon hGH-behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Percentage proefpersonen met IGF-1 standaarddeviatiescore (SDS) in het normale bereik van 0,0 tot +2,0 met langdurige dosering van wekelijkse TransCon hGH-behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Verandering in standaarddeviatiescores voor lengte bij langdurige dosering van wekelijkse TransCon hGH-behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Incidentie van antilichamen tegen TransCon hGH bij langdurige dosering van wekelijkse TransCon hGH-behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
- Studie directeur: Aimee D Shu, MD, Ascendis Pharma, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TransCon hGH CT-301EXT
- 2017-003410-20 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endocriene systeemziekten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op TransCon hGH
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SVoltooidEndocriene systeemziekten | Hypofyse Ziekten | Hormoontekort | Groeihormoondeficiëntie, pediatrischVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland
-
Ascendis Pharma A/SVoltooidVolwassen groeihormoondeficiëntieZweden, Denemarken, Duitsland, Italië
-
Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ascendis Pharma A/SOnbekendEndocriene systeemziekten | Hypofyse Ziekten | Groeihormoontekort | Hormonen | Hypofyseziekte, anterieurChina
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SVoltooidEndocriene systeemziekten | Hypofyse Ziekten | Hormonen | Groeihormoondeficiëntie, pediatrisch | hGH (menselijk groeihormoon)Verenigde Staten, Armenië, Australië, Wit-Rusland, Bulgarije, Georgië, Griekenland, Italië, Nieuw-Zeeland, Polen, Roemenië, Russische Federatie, Kalkoen, Oekraïne
-
Ascendis Pharma A/SVoltooid
-
Ascendis Pharma A/SActief, niet wervend
-
Ascendis Pharma Growth Disorders A/SActief, niet wervendAchondroplasieVerenigde Staten, Denemarken, Ierland, Nieuw-Zeeland, Australië, Canada, Spanje
-
Ascendis Pharma A/SActief, niet wervendAchondroplasieVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, Ierland, Nieuw-Zeeland, Portugal
-
EMD SeronoVoltooidGroeihormoontekort | Groei mislukkingDuitsland
-
Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma MedicalVoltooid