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以前の TransCon hGH 臨床試験を完了した成長ホルモン欠損症の子供における TransCon hGH の安全性と有効性を調査する長期試験 (enliGHten)

2024年4月12日 更新者：Ascendis Pharma A/S

enliGHten: TransCon hGH の臨床試験を以前に完了した成長ホルモン欠乏症 (GHD) の小児に週 1 回投与した TransCon hGH の安全性と有効性を調査する、多施設共同、第 3 相、長期、非盲検試験

以前に第 3 相の TransCon hGH 試験に参加した成長ホルモン欠乏症 (GHD) の子供に週 1 回投与される TransCon hGH の多施設、第 3 相、長期延長試験。 GHDの約300人の子供（男性と女性）が含まれます。 すべての研究参加者は、TransCon hGH を受け取ります。 これは世界的な試験であり、米国、ポーランド、ブルガリア、ウクライナ、アルメニア、ロシア、オーストラリアで実施されますが、これらに限定されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

298

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • アルメニア
      • Yerevan、アルメニア、0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、01021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Odesa、ウクライナ、65031
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ブルガリア
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220020
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02-691
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦、426009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410054
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦、450008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vologda、ロシア連邦、160022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394024
        • Ascendis Pharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -以前の第3相TransCon hGH試験を完了した子供
  2. -以前の試験で治験薬を永久に中止していない子供
  3. IRB / HREC / IECの要求に応じて、被験者の親または法定後見人の書面による署名付きのインフォームドコンセント、および被験者の書面による同意

除外基準:

  1. コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧8.0％）または糖尿病合併症
  2. -骨年齢が女性で> 14.0歳または男性で> 16.0歳として定義される閉鎖骨端の証拠
  3. 医療専門家の承認がない限り、主要な病状
  4. -治験薬の成分に対する既知の過敏症
  5. -治験実施に関して不遵守である可能性が高い（被験者および/または親/法定後見人/介護者に関して）
  6. 妊娠
  7. 治験責任医師の意見では、被験者が参加を完了したり、試験スケジュールに従うことを妨げるその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トランスコン hGH
TransCon hGHの週1回皮下注射
薬：トランスコン hGH
TransCon hGHの週1回皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象が発生した被験者の数 [長期的な安全性と忍容性]
時間枠：208週目まで
毎週のロナペグソマトロピン（TransCon hGH）治療の長期安全性と忍容性
208週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問別の年間高度速度
時間枠：208週目まで
毎週のロナペグソマトロピン治療の長期投与による来院による年間身長速度（AHV）
208週目まで
訪問による IGF-1 SDS
時間枠：208週目まで
13週目、52週目、104週目、156週目、および208週目における毎週のロナペグソマトロピン治療の長期投与による来院別のインスリン様成長因子-1（IGF-1）標準偏差スコア（SDS）。 IGF-1 SDS は、同じ年齢および性別の子供の平均 IGF-1 レベルの上下の標準偏差の数です。 IGF-1 SDS のターゲット範囲は 0 ～ +2 でした。 0 の IGF-1 SDS は母集団平均を表します。 IGF-1 SDS が < 0 の場合、負のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均 IGF-1 より低い IGF-1 を示します。 IGF-1 SDS > 0 の場合、陽性スコアは、同じ年齢および性別の子供の平均 IGF-1 を上回る IGF-1 を示します。 IGF-1 SDS のスコアが正であれば、結果が良好であることを示します。
208週目まで
身長 SDS - ベースラインからの変化
時間枠：208週目まで
毎週のロナペグソマトロピン治療の長期投与による、13週目、52週目、104週目、156週目、および208週目におけるベースラインからの身長標準偏差スコア（SDS）の変化。 身長 SDS は、年齢と性別の平均身長の上下の標準偏差の数です。 標準偏差スコア 0 は母集団の平均と等しくなります。 身長 SDS が < 0 の場合、負のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長を下回る身長を示します。 身長 SDS が > 0 の場合、正のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長を超える身長を示します。 身長 SDS のベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
208週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascendis Pharma A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Beckert, MD、Ascendis Pharma A/S
  • スタディディレクター：Aimee D Shu, MD、Ascendis Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月19日

一次修了 (実際)

2023年2月21日

研究の完了 (実際)

2023年2月21日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TransCon hGH CT-301EXT
  • 2017-003410-20 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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