Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TransCon hGH biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló hosszú távú vizsgálat olyan növekedési hormonhiányos gyermekeknél, akik egy korábbi TransCon hGH klinikai vizsgálatot végeztek (enliGHten)

2023. október 10. frissítette: Ascendis Pharma A/S

Felvilágosítás: Egy többközpontú, 3. fázisú, hosszú távú, nyílt vizsgálat a hetente egyszer alkalmazott TransCon hGH biztonságosságát és hatásosságát olyan növekedési hormonhiányos (GHD) gyermekeknél, akik előzőleg elvégezték a TransCon hGH klinikai vizsgálatát

A TransCon hGH multicentrikus, 3. fázisú, hosszú távú kiterjesztése, hetente egyszer olyan növekedési hormon-hiányban (GHD) szenvedő gyermekeknél, akik korábban részt vettek egy 3. fázisú TransCon hGH vizsgálatban. Körülbelül 300 GHD-s gyermek (férfi és nő) fog szerepelni. A vizsgálat minden résztvevője TransCon hGH-t kap. Ez egy globális próba, amelyet – de nem kizárólagosan – az Egyesült Államokban, Lengyelországban, Bulgáriában, Ukrajnában, Örményországban, Oroszországban és Ausztráliában folytatnak le.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

298

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Bulgária
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország, 220020
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-952
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-691
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410054
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vologda, Orosz Föderáció, 160022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 01021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Odesa, Ukrajna, 65031
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Örményország
      • Yerevan, Örményország, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekek, akik már elvégezték a TransCon 3. fázisú hGH-próbáját
  2. Gyermekek, akik az előző vizsgálat során nem hagyták abba véglegesen a vizsgált gyógyszer szedését
  3. A vizsgálati alany szülőjének vagy törvényes gyámjának írásos, aláírt, tájékozott beleegyezése és az alany írásbeli hozzájárulása az IRB/HREC/IEC előírásai szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszul kontrollált diabetes mellitus (HbA1c ≥ 8,0%) vagy diabéteszes szövődmények
  2. Zárt epifízisek bizonyítéka, csontkor definíció szerint 14 év feletti nőknél vagy 16 évnél idősebb férfiaknál
  3. Főbb egészségügyi állapotok, kivéve, ha orvosi szakértő jóváhagyta
  4. Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer összetevőivel szemben
  5. Valószínűleg nem megfelelő a vizsgálati magatartás tekintetében (az alany és/vagy a szülő/törvényes gyám/gondozó tekintetében)
  6. Terhesség
  7. Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanyt abban, hogy részt vegyen vagy betartsa a vizsgálati ütemtervet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TransCon hGH
Hetente egyszer szubkután TransCon hGH injekció
Drog: TransCon hGH
Hetente egyszer szubkután TransCon hGH injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Hosszú távú biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 4 évig
A heti TransCon hGH kezelés hosszú távú biztonsága és tolerálhatósága
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Éves magassági sebesség (HV) heti TransCon hGH kezelés hosszú távú adagolásával
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Azon alanyok aránya, akiknél az IGF-1 standard deviation score (SDS) a normál 0,0 és +2,0 közötti tartományban van a heti TransCon hGH kezelés hosszú távú adagolásával
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A magassági standard deviációs pontszámok változása a heti TransCon hGH kezelés hosszú távú adagolásával
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A TransCon hGH elleni antitestek előfordulása heti TransCon hGH kezelés hosszú távú adagolásával
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascendis Pharma A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
  • Tanulmányi igazgató: Aimee D Shu, MD, Ascendis Pharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TransCon hGH CT-301EXT
  • 2017-003410-20 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endokrin rendszer betegségei

Klinikai vizsgálatok a TransCon hGH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel