- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03344458
Eine Langzeitstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von TransCon hGH bei Kindern mit Wachstumshormonmangel, die eine frühere klinische TransCon hGH-Studie abgeschlossen haben (enliGHten)
10. Oktober 2023 aktualisiert von: Ascendis Pharma A/S
enliGHten: Eine multizentrische Phase-3-Langzeit-Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal wöchentlich verabreichtem TransCon hGH bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (GHD), die eine frühere klinische TransCon hGH-Studie abgeschlossen haben
Eine multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase 3 mit TransCon hGH, die einmal wöchentlich bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (GHD) verabreicht wird, die zuvor an einer TransCon hGH-Studie der Phase 3 teilgenommen haben.
Ungefähr 300 Kinder (Männer und Frauen) mit GHD werden eingeschlossen.
Alle Studienteilnehmer erhalten TransCon hGH.
Dies ist eine globale Studie, die unter anderem in den Vereinigten Staaten, Polen, Bulgarien, der Ukraine, Armenien, Russland und Australien durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
298
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yerevan, Armenien, 0075
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Varna, Bulgarien, 9010
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Athens, Griechenland, 11527
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Auckland, Neuseeland, 1010
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Gdańsk, Polen, 80-952
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Warsaw, Polen, 02-691
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Izhevsk, Russische Föderation, 426009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 117036
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Saratov, Russische Föderation, 410054
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Ufa, Russische Föderation, 450008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Vologda, Russische Föderation, 160022
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Voronezh, Russische Föderation, 394024
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61093
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 01021
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Odesa, Ukraine, 65031
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Ascendis Pharma Investigational Site
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Ascendis Pharma Investigational Site
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-
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Minsk, Weißrussland, 220020
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die eine vorherige Phase-3-TransCon-hGH-Studie abgeschlossen haben
- Kinder, die das Studienmedikament in der vorherigen Studie nicht dauerhaft abgesetzt haben
- Schriftliche, unterschriebene, informierte Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden und schriftliche Zustimmung des Probanden, wie vom IRB/HREC/IEC gefordert
Ausschlusskriterien:
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c ≥ 8,0 %) oder diabetische Komplikationen
- Nachweis geschlossener Epiphysenfugen, definiert als Knochenalter > 14,0 Jahre bei Frauen oder > 16,0 Jahre bei Männern
- Schwerwiegende Erkrankungen, sofern nicht von medizinischem Sachverständigen genehmigt
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Studienmedikation
- Wahrscheinlich nicht konform in Bezug auf die Studiendurchführung (in Bezug auf den Probanden und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuer)
- Schwangerschaft
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, die Teilnahme abzuschließen oder den Studienplan einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TransCon hGH
Einmal wöchentlich subkutane Injektion von TransCon hGH
|
Einmal wöchentlich subkutane Injektion von TransCon hGH
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Langzeitsicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit der wöchentlichen Behandlung mit TransCon hGH
|
Bis zu 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Annualisierte Höhengeschwindigkeit (HV) mit Langzeitdosierung einer wöchentlichen TransCon hGH-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Bis zu 4 Jahre
|
Anteil der Probanden mit einem IGF-1-Standardabweichungs-Score (SDS) im normalen Bereich von 0,0 bis +2,0 bei Langzeitdosierung einer wöchentlichen TransCon-hGH-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Veränderung der Werte der Standardabweichung der Körpergröße bei Langzeitdosierung der wöchentlichen Behandlung mit TransCon hGH
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Bis zu 4 Jahre
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Auftreten von Antikörpern gegen TransCon hGH bei Langzeitdosierung einer wöchentlichen TransCon hGH-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Bis zu 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
- Studienleiter: Aimee D Shu, MD, Ascendis Pharma, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Kleinwuchs
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Hypopituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Zwergwuchs, Hypophyse
- Erkrankungen des endokrinen Systems
Andere Studien-ID-Nummern
- TransCon hGH CT-301EXT
- 2017-003410-20 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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