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Um estudo de longo prazo investigando a segurança e a eficácia do TransCon hGH em crianças com deficiência de hormônio do crescimento que concluíram um estudo clínico anterior do TransCon hGH (enliGHten)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Ascendis Pharma A/S

enliGHen: Um estudo multicêntrico, de fase 3, de longo prazo e aberto, investigando a segurança e a eficácia do TransCon hGH administrado uma vez por semana em crianças com deficiência de hormônio do crescimento (GHD) que concluíram um estudo clínico anterior do TransCon hGH

Um estudo multicêntrico, de fase 3, de extensão de longo prazo do TransCon hGH administrado uma vez por semana em crianças com deficiência de hormônio do crescimento (DGH) que participaram anteriormente de um estudo de fase 3 do TransCon hGH. Aproximadamente 300 crianças (homens e mulheres) com DGH serão incluídas. Todos os participantes do estudo receberão TransCon hGH. Este é um teste global que será conduzido, entre outros, nos Estados Unidos, Polônia, Bulgária, Ucrânia, Armênia, Rússia e Austrália.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

298

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Armênia
      • Yerevan, Armênia, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220020
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Bulgária
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Federação Russa
      • Izhevsk, Federação Russa, 426009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410054
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ufa, Federação Russa, 450008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vologda, Federação Russa, 160022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Voronezh, Federação Russa, 394024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 02-691
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 01021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Odesa, Ucrânia, 65031
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças que concluíram um estudo anterior de fase 3 do TransCon hGH
  2. Crianças que não descontinuaram permanentemente o medicamento do estudo no estudo anterior
  3. Consentimento informado por escrito, assinado dos pais ou responsável legal do sujeito e consentimento por escrito do sujeito, conforme exigido pelo IRB/HREC/IEC

Critério de exclusão:

  1. Diabetes mellitus mal controlado (HbA1c ≥ 8,0%) ou complicações diabéticas
  2. Evidência de epífises fechadas, definida como idade óssea > 14,0 anos para mulheres ou > 16,0 anos para homens
  3. Principais condições médicas, a menos que aprovado pelo especialista médico
  4. Hipersensibilidade conhecida aos componentes do medicamento em estudo
  5. Provável não conformidade com relação à conduta do estudo (em relação ao sujeito e/ou pai/mãe/responsável legal/responsável)
  6. Gravidez
  7. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de concluir a participação ou seguir o cronograma do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TransCon hGH
Injeção subcutânea uma vez por semana de TransCon hGH
Medicamento: TransCon hGH
Injeção subcutânea uma vez por semana de TransCon hGH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade a longo prazo]
Prazo: Até 4 anos
Segurança a longo prazo e tolerabilidade do tratamento semanal TransCon hGH
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade de altura anualizada (HV) com dosagem de longo prazo do tratamento semanal TransCon hGH
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Proporção de indivíduos com pontuação de desvio padrão (SDS) de IGF-1 na faixa normal de 0,0 a +2,0 com dosagem de longo prazo de tratamento semanal com TransCon hGH
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Mudança nas pontuações de desvio padrão de altura com dosagem de longo prazo do tratamento semanal TransCon hGH
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Incidência de anticorpos contra TransCon hGH com dosagem de longo prazo do tratamento semanal com TransCon hGH
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascendis Pharma A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
  • Diretor de estudo: Aimee D Shu, MD, Ascendis Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TransCon hGH CT-301EXT
  • 2017-003410-20 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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