- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03344458
Dlouhodobá studie zkoumající bezpečnost a účinnost TransCon hGH u dětí s nedostatkem růstového hormonu, které dokončily předchozí klinickou zkoušku TransCon hGH (enliGHten)
10. října 2023 aktualizováno: Ascendis Pharma A/S
ENLIGHten: Multicentrická, fáze 3, dlouhodobá, otevřená studie zkoumající bezpečnost a účinnost transCon hGH podávaného jednou týdně u dětí s nedostatkem růstového hormonu (GHD), které dokončily předchozí klinickou studii TransCon hGH
Multicentrická, fáze 3, dlouhodobá prodloužená studie TransCon hGH podávaná jednou týdně dětem s nedostatkem růstového hormonu (GHD), které se dříve účastnily fáze 3 studie TransCon hGH.
Bude zahrnuto přibližně 300 dětí (mužů a žen) s GHD.
Všichni účastníci studie obdrží TransCon hGH.
Toto je globální zkouška, která bude probíhat mimo jiné ve Spojených státech, Polsku, Bulharsku, Ukrajině, Arménii, Rusku a Austrálii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
298
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0075
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220020
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-952
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 02-691
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410054
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Vologda, Ruská Federace, 160022
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Voronezh, Ruská Federace, 394024
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61093
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 01021
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Odesa, Ukrajina, 65031
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které dokončily předchozí fázi 3 studie TransCon hGH
- Děti, které trvale nevysadily studovaný lék v předchozí studii
- Písemný, podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce subjektu a písemný souhlas subjektu podle požadavků IRB/HREC/IEC
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c ≥ 8,0 %) nebo diabetické komplikace
- Důkaz uzavřených epifýz, definovaný jako kostní věk > 14,0 let u žen nebo > 16,0 let u mužů
- Závažné zdravotní stavy, pokud nejsou schváleny lékařským odborníkem
- Známá přecitlivělost na složky zkušebního léku
- Pravděpodobně nevyhovující, pokud jde o zkušební chování (s ohledem na subjekt a/nebo rodiče/zákonného zástupce/pečovatele)
- Těhotenství
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu dokončit účast nebo dodržet harmonogram hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TransCon hGH
Jednou týdně subkutánní injekce TransCon hGH
|
Jednou týdně subkutánní injekce TransCon hGH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 4 roky
|
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost týdenní léčby TransCon hGH
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Anualizovaná rychlost výšky (HV) s dlouhodobým dávkováním týdenní léčby TransCon hGH
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Podíl subjektů se skóre standardní odchylky IGF-1 (SDS) v normálním rozmezí 0,0 až +2,0 s dlouhodobým dávkováním týdenní léčby TransCon hGH
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Změna skóre směrodatné odchylky výšky při dlouhodobém dávkování týdenní léčby TransCon hGH
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Výskyt protilátek proti TransCon hGH při dlouhodobém dávkování týdenní léčby TransCon hGH
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
- Ředitel studie: Aimee D Shu, MD, Ascendis Pharma, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TransCon hGH CT-301EXT
- 2017-003410-20 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TransCon hGH
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SDokončenoOnemocnění endokrinního systému | Nemoci hypofýzy | Nedostatek hormonů | Nedostatek růstového hormonu, pediatrieSpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland
-
Ascendis Pharma A/SDokončenoNedostatek růstového hormonu u dospělýchŠvédsko, Dánsko, Německo, Itálie
-
Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ascendis Pharma A/SNeznámýOnemocnění endokrinního systému | Nemoci hypofýzy | Nedostatek růstového hormonu | Hormony | Onemocnění hypofýzy, předníČína
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SDokončenoOnemocnění endokrinního systému | Nemoci hypofýzy | Hormony | Nedostatek růstového hormonu, pediatrie | hGH (lidský růstový hormon)Spojené státy, Arménie, Austrálie, Bělorusko, Bulharsko, Gruzie, Řecko, Itálie, Nový Zéland, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Krocan, Ukrajina
-
Ascendis Pharma A/SDokončeno
-
Ascendis Pharma A/SAktivní, ne nábor
-
Ascendis Pharma Growth Disorders A/SAktivní, ne náborAchondroplazieSpojené státy, Dánsko, Irsko, Nový Zéland, Austrálie, Kanada, Španělsko
-
Ascendis Pharma A/SAktivní, ne náborAchondroplazieSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Dánsko, Německo, Irsko, Nový Zéland, Portugalsko
-
EMD SeronoDokončenoNedostatek růstového hormonu | Selhání růstuNěmecko
-
Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma MedicalDokončeno