- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03344458
Długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu TransCon hGH u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, które ukończyły wcześniej badanie kliniczne preparatu TransCon hGH (enliGHten)
10 października 2023 zaktualizowane przez: Ascendis Pharma A/S
enliGHten: wieloośrodkowe, długoterminowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu TransCon hGH podawanego raz w tygodniu dzieciom z niedoborem hormonu wzrostu (GHD), które ukończyły wcześniej badanie kliniczne preparatu TransCon hGH
Wieloośrodkowe, długoterminowe, przedłużone badanie fazy 3 dotyczące TransCon hGH podawanego raz w tygodniu dzieciom z niedoborem hormonu wzrostu (GHD), które wcześniej uczestniczyły w badaniu fazy 3 TransCon hGH.
Uwzględnionych zostanie około 300 dzieci (mężczyzn i kobiet) z GHD.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają TransCon hGH.
Jest to globalna próba, która zostanie przeprowadzona między innymi w Stanach Zjednoczonych, Polsce, Bułgarii, Ukrainie, Armenii, Rosji i Australii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
298
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0075
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220020
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Vologda, Federacja Rosyjska, 160022
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394024
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-952
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 02-691
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01021
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65031
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które ukończyły wcześniej badanie fazy 3 TransCon hGH
- Dzieci, które nie odstawiły na stałe badanego leku w poprzednim badaniu
- Pisemna, podpisana, świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika oraz pisemna zgoda uczestnika zgodnie z wymaganiami IRB/HREC/IEC
Kryteria wyłączenia:
- Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 8,0%) lub powikłania cukrzycowe
- Dowód na zamknięte nasady kości, definiowany jako wiek kostny > 14,0 lat dla kobiet lub > 16,0 lat dla mężczyzn
- Poważne schorzenia, o ile nie zostały zatwierdzone przez eksperta medycznego
- Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
- Prawdopodobne nieprzestrzeganie zasad prowadzenia rozprawy (w odniesieniu do podmiotu i/lub rodzica/opiekuna prawnego/opiekuna)
- Ciąża
- Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub przestrzeganie harmonogramu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TransCon hGH
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie TransCon hGH
|
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie TransCon hGH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja cotygodniowego leczenia TransCon hGH
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Roczna prędkość wzrostu (HV) przy długotrwałym dawkowaniu cotygodniowego leczenia TransCon hGH
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Odsetek pacjentów z odchyleniem standardowym (SDS) IGF-1 w normalnym zakresie od 0,0 do +2,0 z długotrwałym dawkowaniem cotygodniowego leczenia TransCon hGH
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Zmiana wyników odchylenia standardowego wzrostu przy długotrwałym dawkowaniu cotygodniowego leczenia TransCon hGH
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Występowanie przeciwciał przeciwko TransCon hGH przy długotrwałym dawkowaniu tygodniowego leczenia TransCon hGH
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
- Dyrektor Studium: Aimee D Shu, MD, Ascendis Pharma, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Choroby przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Choroby układu hormonalnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- TransCon hGH CT-301EXT
- 2017-003410-20 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu hormonalnego
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceZakończonySystem wspomagania decyzji klinicznychGrecja
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonySystem przypominania o szczepieniachStany Zjednoczone
-
Hospital de BaseJeszcze nie rekrutacjaSystem CoaguChek® XS | Funkcja krzepnięcia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TransCon hGH
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SZakończonyChoroby układu hormonalnego | Choroby przysadki | Niedobór hormonów | Niedobór hormonu wzrostu, pediatriaStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia
-
Ascendis Pharma A/SZakończonyNiedobór hormonu wzrostu u dorosłychSzwecja, Dania, Niemcy, Włochy
-
Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ascendis Pharma A/SNieznanyChoroby układu hormonalnego | Choroby przysadki | Niedobór hormonu wzrostu | Hormony | Choroba przysadki, przedniaChiny
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SZakończonyChoroby układu hormonalnego | Choroby przysadki | Hormony | Niedobór hormonu wzrostu, pediatria | hGH (ludzki hormon wzrostu)Stany Zjednoczone, Armenia, Australia, Białoruś, Bułgaria, Gruzja, Grecja, Włochy, Nowa Zelandia, Polska, Rumunia, Federacja Rosyjska, Indyk, Ukraina
-
Ascendis Pharma A/SZakończony
-
Ascendis Pharma A/SAktywny, nie rekrutujący
-
Ascendis Pharma Growth Disorders A/SAktywny, nie rekrutującyAchondroplazjaStany Zjednoczone, Dania, Irlandia, Nowa Zelandia, Australia, Kanada, Hiszpania
-
Ascendis Pharma A/SAktywny, nie rekrutującyAchondroplazjaStany Zjednoczone, Australia, Austria, Dania, Niemcy, Irlandia, Nowa Zelandia, Portugalia
-
EMD SeronoZakończonyNiedobór hormonu wzrostu | Niepowodzenie wzrostuNiemcy
-
Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma MedicalZakończony