Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu TransCon hGH u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, które ukończyły wcześniej badanie kliniczne preparatu TransCon hGH (enliGHten)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ascendis Pharma A/S

enliGHten: wieloośrodkowe, długoterminowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu TransCon hGH podawanego raz w tygodniu dzieciom z niedoborem hormonu wzrostu (GHD), które ukończyły wcześniej badanie kliniczne preparatu TransCon hGH

Wieloośrodkowe, długoterminowe, przedłużone badanie fazy 3 dotyczące TransCon hGH podawanego raz w tygodniu dzieciom z niedoborem hormonu wzrostu (GHD), które wcześniej uczestniczyły w badaniu fazy 3 TransCon hGH. Uwzględnionych zostanie około 300 dzieci (mężczyzn i kobiet) z GHD. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają TransCon hGH. Jest to globalna próba, która zostanie przeprowadzona między innymi w Stanach Zjednoczonych, Polsce, Bułgarii, Ukrainie, Armenii, Rosji i Australii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220020
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Bułgaria
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vologda, Federacja Rosyjska, 160022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-691
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65031
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci, które ukończyły wcześniej badanie fazy 3 TransCon hGH
  2. Dzieci, które nie odstawiły na stałe badanego leku w poprzednim badaniu
  3. Pisemna, podpisana, świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika oraz pisemna zgoda uczestnika zgodnie z wymaganiami IRB/HREC/IEC

Kryteria wyłączenia:

  1. Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 8,0%) lub powikłania cukrzycowe
  2. Dowód na zamknięte nasady kości, definiowany jako wiek kostny > 14,0 lat dla kobiet lub > 16,0 lat dla mężczyzn
  3. Poważne schorzenia, o ile nie zostały zatwierdzone przez eksperta medycznego
  4. Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  5. Prawdopodobne nieprzestrzeganie zasad prowadzenia rozprawy (w odniesieniu do podmiotu i/lub rodzica/opiekuna prawnego/opiekuna)
  6. Ciąża
  7. Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub przestrzeganie harmonogramu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TransCon hGH
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie TransCon hGH
Lek: TransCon hGH
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie TransCon hGH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do tygodnia 208
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja cotygodniowego leczenia lonapegsomatropiną (TransCon hGH).
Do tygodnia 208

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna prędkość wzrostu według wizyt
Ramy czasowe: Do tygodnia 208
Roczne tempo wzrostu (AHV) podczas wizyty z długotrwałym dawkowaniem cotygodniowego leczenia lonapegsomatropiną
Do tygodnia 208
IGF-1 SDS podczas wizyty
Ramy czasowe: Do tygodnia 208
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) wynik odchylenia standardowego (SDS) podczas wizyty z długotrwałym dawkowaniem cotygodniowego leczenia lonapegsomatropiną w tygodniu 13., 52., 104., 156. i 208. tygodniu. IGF-1 SDS to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniego poziomu IGF-1 dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. Docelowy zakres dla IGF-1 SDS wynosił od 0 do +2. IGF-1 SDS wynoszący 0 reprezentuje średnią populacji. Jeżeli IGF-1 SDS wynosi < 0, wówczas wynik ujemny wskazuje, że IGF-1 jest poniżej średniego IGF-1 dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. Jeśli wynik SDS IGF-1 wynosi > 0, wówczas wynik dodatni wskazuje, że IGF-1 jest wyższy od średniego IGF-1 dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. Pozytywny wynik IGF-1 SDS wskazuje na lepszy wynik.
Do tygodnia 208
Wysokość SDS — zmiana w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 208
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SDS) w porównaniu z wartością wyjściową przy długotrwałym dawkowaniu cotygodniowego leczenia lonapegsomatropiną w tygodniu 13., 52., 104., 156. i 208. tygodniu. SDS wzrostu to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniego wzrostu dla wieku i płci. Wynik odchylenia standardowego wynoszący 0 jest równy średniej populacji. Jeżeli SDS wzrostu wynosi < 0, wówczas wynik ujemny wskazuje na wzrost poniżej średniego wzrostu dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. Jeśli SDS wzrostu wynosi > 0, wówczas wynik dodatni wskazuje wzrost powyżej średniego wzrostu dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SDS wzrostu wskazuje na lepsze wyniki.
Do tygodnia 208

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
  • Dyrektor Studium: Aimee D Shu, MD, Ascendis Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TransCon hGH CT-301EXT
  • 2017-003410-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu hormonalnego

Badania kliniczne na TransCon hGH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj