- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03344458
Una prova a lungo termine che indaga la sicurezza e l'efficacia di TransCon hGH nei bambini con deficit di ormone della crescita che hanno completato una precedente sperimentazione clinica TransCon hGH (enliGHten)
10 ottobre 2023 aggiornato da: Ascendis Pharma A/S
enliGHten: uno studio multicentrico, di fase 3, a lungo termine, in aperto che indaga la sicurezza e l'efficacia di TransCon hGH somministrato una volta alla settimana nei bambini con deficit dell'ormone della crescita (GHD) che hanno completato una precedente sperimentazione clinica di TransCon hGH
Uno studio multicentrico, di fase 3, di estensione a lungo termine di TransCon hGH somministrato una volta alla settimana a bambini con deficit dell'ormone della crescita (GHD) che hanno precedentemente partecipato a uno studio di fase 3 TransCon hGH.
Saranno inclusi circa 300 bambini (maschi e femmine) con GHD.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno TransCon hGH.
Si tratta di una sperimentazione globale che sarà condotta, ma non solo, negli Stati Uniti, in Polonia, Bulgaria, Ucraina, Armenia, Russia e Australia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
298
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia, 0075
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Minsk, Bielorussia, 220020
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Izhevsk, Federazione Russa, 426009
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 117036
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Saratov, Federazione Russa, 410054
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Ufa, Federazione Russa, 450008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Vologda, Federazione Russa, 160022
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Voronezh, Federazione Russa, 394024
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Athens, Grecia, 11527
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Gdańsk, Polonia, 80-952
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 02-691
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Ascendis Pharma Investigational Site
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-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Ascendis Pharma Investigational Site
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kharkiv, Ucraina, 61093
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 01021
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Odesa, Ucraina, 65031
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che hanno completato un precedente studio TransCon hGH di fase 3
- Bambini che non hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio nella sperimentazione precedente
- Consenso informato scritto, firmato e informato del genitore o del tutore legale del soggetto e assenso scritto del soggetto come richiesto dall'IRB/HREC/IEC
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c ≥ 8,0%) o complicanze diabetiche
- Evidenza di epifisi chiuse, definita come età ossea > 14,0 anni per le femmine o > 16,0 anni per i maschi
- Condizioni mediche gravi salvo approvazione da parte di un esperto medico
- Ipersensibilità nota ai componenti del farmaco di prova
- Probabilmente non conforme rispetto alla condotta processuale (riguardo al soggetto e/o al genitore/tutore legale/tutore)
- Gravidanza
- Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare la partecipazione o di seguire il programma dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Transcon hGH
Iniezione sottocutanea una volta alla settimana di TransCon hGH
|
Iniezione sottocutanea una volta alla settimana di TransCon hGH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità a lungo termine]
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine del trattamento settimanale TransCon hGH
|
Fino a 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Velocità di altezza annualizzata (HV) con dosaggio a lungo termine del trattamento settimanale TransCon hGH
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
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Proporzione di soggetti con punteggio di deviazione standard IGF-1 (SDS) nell'intervallo normale da 0,0 a +2,0 con somministrazione a lungo termine del trattamento settimanale con TransCon hGH
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Variazione dei punteggi di deviazione standard dell'altezza con dosaggio a lungo termine del trattamento settimanale TransCon hGH
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Incidenza di anticorpi contro TransCon hGH con dosaggio a lungo termine del trattamento settimanale TransCon hGH
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
- Direttore dello studio: Aimee D Shu, MD, Ascendis Pharma, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Carenza di ormone della crescita
- Profarmaco
- Ormone della crescita umano
- hGH
- GHD
- Carenza di ormone della crescita pediatrica
- Ormone della crescita a lunga durata d'azione
- Somatropina
- Fallimento della crescita
- Terapia sostitutiva dell'ormone della crescita
- Ormone della crescita a rilascio prolungato
- rhGH
- TransConGH
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Nanismo, Ipofisi
- Malattie del sistema endocrino
Altri numeri di identificazione dello studio
- TransCon hGH CT-301EXT
- 2017-003410-20 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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