이전 TransCon hGH 임상 시험을 완료한 성장 호르몬 결핍이 있는 소아에서 TransCon hGH의 안전성 및 효능을 조사하는 장기 시험 (enliGHten)
2024년 4월 12일 업데이트: Ascendis Pharma A/S
enliGHten: 이전 TransCon hGH 임상 시험을 완료한 성장 호르몬 결핍증(GHD)이 있는 어린이에게 주 1회 투여된 TransCon hGH의 안전성 및 효능을 조사하는 다기관, 3상, 장기 공개 라벨 시험
이전에 3상 TransCon hGH 시험에 참여한 성장 호르몬 결핍(GHD)이 있는 어린이에게 주 1회 투여된 TransCon hGH의 다기관 3상 장기 연장 시험.
GHD가 있는 약 300명의 아동(남성 및 여성)이 포함될 것입니다.
모든 연구 참여자는 TransCon hGH를 받게 됩니다.
이것은 미국, 폴란드, 불가리아, 우크라이나, 아르메니아, 러시아 및 호주에서 수행되지만 이에 국한되지 않는 글로벌 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Athens, 그리스, 11527
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410054
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Ufa, 러시아 연방, 450008
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Vologda, 러시아 연방, 160022
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Voronezh, 러시아 연방, 394024
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Ascendis Pharma Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Ascendis Pharma Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Ascendis Pharma Investigational Site
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Ascendis Pharma Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Minsk, 벨라루스, 220020
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Yerevan, 아르메니아, 0075
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61093
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 01021
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Odesa, 우크라이나, 65031
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 02-691
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Ascendis Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 3상 TransCon hGH 시험을 완료한 어린이
- 이전 시험에서 연구 약물을 영구적으로 중단하지 않은 소아
- IRB/HREC/IEC에서 요구하는 피험자의 부모 또는 법적 보호자의 서면, 서명, 정보에 입각한 동의 및 피험자의 서면 동의
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c ≥ 8.0%) 또는 당뇨병 합병증
- 여성의 경우 > 14.0세 또는 남성의 경우 > 16.0세로 정의되는 닫힌 골단의 증거
- 의료 전문가의 승인을 받지 않은 주요 질병
- 시험 약물의 성분에 대해 알려진 과민증
- (피험자 및/또는 부모/법적 보호자/보호자에 대해) 임상시험 수행에 대해 위반할 가능성이 있음
- 임신
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 참여를 완료하거나 시험 일정을 따르는 것을 방해하는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스콘 hGH
매주 1회 TransCon hGH 피하주사
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매주 1회 TransCon hGH 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이상반응이 발생한 피험자 수 [장기 안전성 및 내약성]
기간: 208주차까지
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주간 로나페그소마트로핀(TransCon hGH) 치료의 장기 안전성 및 내약성
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208주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문별 연간 높이 속도
기간: 208주차까지
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매주 로나페그소마트로핀 치료를 장기간 투여한 방문에 의한 연간 신장 속도(AHV)
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208주차까지
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방문별 IGF-1 SDS
기간: 208주차까지
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13주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차에 매주 로나페그소마트로핀 장기 투여로 방문하여 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 표준 편차 점수(SDS).
IGF-1 SDS는 같은 연령, 성별의 어린이에 대한 평균 IGF-1 수준 위 또는 아래의 표준 편차 수입니다.
IGF-1 SDS의 목표 범위는 0~+2였습니다.
0의 IGF-1 SDS는 모집단 평균을 나타냅니다.
IGF-1 SDS가 0 미만인 경우 음수 점수는 동일한 연령 및 성별의 어린이에 대한 평균 IGF-1보다 낮은 IGF-1을 나타냅니다.
IGF-1 SDS가 0보다 큰 경우, 양수 점수는 동일한 연령과 성별의 어린이에 대한 평균 IGF-1보다 높은 IGF-1을 나타냅니다.
IGF-1 SDS의 긍정적인 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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208주차까지
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높이 SDS - 기준선에서 변경
기간: 208주차까지
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13주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차에 매주 로나페그소마트로핀을 장기간 투여한 기준선 대비 신장 표준 편차 점수(SDS)의 변화.
키 SDS는 연령 및 성별에 따른 평균 키 위 또는 아래의 표준 편차 수입니다.
표준편차 점수 0은 모집단 평균과 같습니다.
키 SDS가 0보다 작으면 음수 점수는 같은 연령과 성별의 어린이의 평균 키보다 낮은 키를 나타냅니다.
키 SDS가 0보다 큰 경우 양수 점수는 같은 연령 및 성별의 어린이의 평균 키보다 키가 크다는 것을 나타냅니다.
신장 SDS의 기준선 대비 긍정적인 변화는 향상된 결과를 나타냅니다.
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208주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
- 연구 책임자: Aimee D Shu, MD, Ascendis Pharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TransCon hGH CT-301EXT
- 2017-003410-20 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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내분비계 질환에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들모병간 종양 치료를 위한 Steep Pulse Therapy System중국
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
트랜스콘 hGH에 대한 임상 시험
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Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S완전한내분비계 질환 | 뇌하수체 질환 | 호르몬 | 성장 호르몬 결핍, 소아과 | hGH(인간성장호르몬)미국, 아르메니아, 호주, 벨라루스, 불가리아, 그루지야, 그리스, 이탈리아, 뉴질랜드, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 칠면조, 우크라이나
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Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma Medical완전한
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Ascendis Pharma A/S모집하지 않고 적극적으로
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Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ascendis Pharma A/S알려지지 않은내분비계 질환 | 뇌하수체 질환 | 성장 호르몬 결핍 | 호르몬 | 뇌하수체 질환, 전방중국
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Ascendis Pharma Growth Disorders A/S완전한연골무형성증미국, 덴마크, 아일랜드, 뉴질랜드, 호주, 스페인, 캐나다
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Ascendis Pharma A/S완전한연골무형성증미국, 호주, 오스트리아, 덴마크, 독일, 아일랜드, 뉴질랜드, 포르투갈
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Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S완전한내분비계 질환 | 뇌하수체 질환 | 호르몬 결핍 | 성장 호르몬 결핍, 소아과미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한