Resolute Onyx 在一个月双重抗血小板治疗 (DAPT) 中对高出血风险患者的随机对照试验 (Onyx ONE)
2020年12月1日 更新者：Medtronic Vascular
玛瑙一项研究； Resolute Onyx 在一个月双重抗血小板治疗 (DAPT) 中对高出血风险患者的随机对照试验
本研究的目的是评估 Resolute Onyx 支架在被认为具有高出血风险和/或医学上不适合进行超过 1 个月的 DAPT 治疗并在支架植入后接受缩短持续时间（1 个月）的 DAPT 的受试者中的临床安全性和有效性.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1700
- Acibadem City Clinic
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Daegu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju、大韩民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam-si、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Wonju、大韩民国、220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Graz、奥地利、8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck、奥地利、6020
- A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Wien、奥地利、1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
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Catania、意大利、95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milano、意大利、20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Milano、意大利、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Roma、意大利、00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Bergamo
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Seriate、Bergamo、意大利、24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
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Riga、拉脱维亚、1002
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Riga、拉脱维亚、LV-1079
- Riga East University Hospital
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Oslo、挪威、0450
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
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Stavanger、挪威、4011
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
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Banska Bystrica、斯洛伐克、97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton、新西兰
- Waikato Hospital
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Hamilton、新西兰、3240
- Waikato Hospital
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Newtown、新西兰、6021
- Wellington Hospital
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Charleroi、比利时、6042
- C.H.U. de Charleroi
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège、比利时、4000
- CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
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Aix-en-Provence、法国、13097
- Clinique Axium
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Massy、法国、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Katowice、波兰、40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Lubin、波兰、59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Poznań、波兰、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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New South Wales
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Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Bundaberg、Queensland、澳大利亚、4670
- Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
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Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- Cairns Hospital
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Adelaide Cardiology
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Galway、爱尔兰
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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Gävle、瑞典、801 88
- Gävle sjukhus
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Stockholm、瑞典、118 83
- Södersjukhuset
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Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska University Hospital in Solna
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Västerås、瑞典、721 89
- Västmanlands sjukhus
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Örebro、瑞典、701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Lugano、瑞士、6900
- Cardiocentro Ticino
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Kaunas、立陶宛、50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Vilnius、立陶宛、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow、英国、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Den Haag、荷兰、2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Heerlen、荷兰、6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Venlo、荷兰、5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
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Zwolle、荷兰、8025 AB
- Isala Zwolle
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
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Kota Kinabalu、马来西亚、94300
- Sarawak Heart Centre
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88300
- Queen Elizabeth II Hospital
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- Sarawak Heart Centre
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Selangor Darul Ehsan
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Kajang、Selangor Darul Ehsan、马来西亚、43000
- Hospital Serdang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥75岁
- 任何先前记录的脑内出血
- 过去 12 个月内有任何中风记录
- 过去 12 个月内因出血入院
- 诊断或治疗≤3 年的非皮肤癌
- 计划在未来 12 个月内进行手术
- 肾功能衰竭定义为：肌酐清除率 <40 毫升/分钟
- 血小板减少症（PLT <100,000/mm3）
- 严重慢性肝病定义为：出现以下任何情况的受试者：静脉曲张出血、腹水、肝性脑病或黄疸
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 在索引程序 1 个月后需要计划的 PCI 程序的受试者
- 纳入时活动性出血
- 心源性休克
- 已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、P2Y12 抑制剂、mTOR 抑制药物如佐他莫司、Biolimus A9（或其衍生物）、钴、镍、铂、铱、铬、钼、聚合物涂层（例如 BioLinx™）过敏或禁忌、不锈钢（或 316L 不锈钢中发现的其他金属离子）、锌或对造影剂敏感，无法充分预先给药。
- 在过去 6 个月内针对非指标程序目标病变的病变进行 PCI
- 指数手术后 12 个月内参加另一项临床研究
- 预期寿命少于 2 年的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Resolute Onyx支架
符合入选标准且不符合任何排除标准的受试者将以 1:1 的方式随机分配到 Resolute Onyx 支架或 BioFreedom 支架治疗，随后进行 1 个月的 DAPT。
植入 Resolute Onyx 支架的受试者与植入 BioFreedom 支架的受试者相比，将使用心脏死亡、心肌梗塞和确定/可能的支架血栓形成的复合安全终点，在术后 1 年评估非劣效性。
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Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统治疗后进行 1 个月 DAPT
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有源比较器：BioFreedom支架
符合入选标准且不符合任何排除标准的受试者将以 1:1 的方式随机分配到 Resolute Onyx 支架或 BioFreedom 支架治疗，随后进行 1 个月的 DAPT。
植入 Resolute Onyx 支架的受试者与植入 BioFreedom 支架的受试者相比，将使用心脏死亡、心肌梗塞和确定/可能的支架血栓形成的复合安全终点，在术后 1 年评估非劣效性。
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Biosensors BioFreedom BA9 药物涂层冠状动脉支架，随后进行 1 个月的 DAPT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合终点：心源性死亡、心肌梗塞或支架内血栓形成
大体时间：术后 1 年
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与 BioFreedom（对照）相比具有非劣效性，是心源性死亡、心肌梗塞和明确/可能的支架内血栓形成的复合物。
心源性死亡、心肌梗死或支架内血栓形成的综合临床结果
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术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败
大体时间：术后 2 年
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定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死（Q 波和非 Q 波），或通过经皮或手术方法进行临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
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术后 2 年
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程序成功
大体时间：术后 2 年
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通过 QCA 获得 <30% 的残余狭窄（或通过视觉评估获得 <20%）和 TIMI flow 3，使用任何经皮方法在住院期间未发生 MACE。
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术后 2 年
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心脏死亡
大体时间：术后 2 年
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所有死亡包括心源性死亡
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术后 2 年
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主要心脏事件
大体时间：术后 2 年
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主要不良心脏事件 (MACE) 定义为死亡、心肌梗死或通过经皮或手术方法重复靶病变血运重建（临床驱动）的复合
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术后 2 年
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心肌梗塞
大体时间：术后 2 年
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所有心肌梗塞，包括靶血管心肌梗塞 (TVMI)
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术后 2 年
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目标容器故障
大体时间：术后 2 年
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靶血管衰竭 (TVF) 定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死或经皮或手术方法临床驱动的靶血管血运重建 (TVR) 的复合。
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术后 2 年
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血运重建
大体时间：术后 2 年
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所有血运重建（TLR、TVR 和非 TVR）
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术后 2 年
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支架内血栓
大体时间：术后 2 年
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支架内血栓形成（根据学术研究联合会 (ARC) 的定义）
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术后 2 年
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流血的
大体时间：术后 2 年
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根据 BARC 标准出血
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术后 2 年
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中风
大体时间：术后 2 年
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中风
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术后 2 年
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病变成功
大体时间：术后 2 年
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使用任何经皮方法，通过 QCA 实现 <30% 的残余狭窄（或通过视觉评估实现 < 20%）和 TIMI 流量 3
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术后 2 年
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设备成功
大体时间：术后 2 年
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通过 QCA 实现 <30% 的残余狭窄（或通过视觉评估实现 <20%）和 TIMI flow 3，仅使用分配的设备。
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术后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Windecker, MD、Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- 首席研究员：Azeem Latib, MD、San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- 首席研究员：Elvin Kedhi, MD、Isala Zwolle, Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Kahar Bin Abdul Ghapar A, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Ali ZA, Parke M, Lung TH, Stone GW; Onyx ONE Investigators. Polymer-Based Versus Polymer-Free Stents in High Bleeding Risk Patients: Final 2-Year Results From Onyx ONE. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):1153-1163. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.010.
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Abdul Ghapar AKB, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Jankovic I, Brar S, Bousquette L, Liu M, Stone GW; ONYX ONE Investigators. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1208-1218. doi: 10.1056/NEJMoa1910021. Epub 2020 Feb 12.
- Kedhi E, Latib A, Abizaid A, Kandzari D, Kirtane AJ, Mehran R, Price MJ, Simon D, Worthley S, Zaman A, Brar S, Liu M, Stone GW, Windecker S. Rationale and design of the Onyx ONE global randomized trial: A randomized controlled trial of high-bleeding risk patients after stent placement with 1 month of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2019 Aug;214:134-141. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.017. Epub 2019 May 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月2日
初级完成 (实际的)
2018年9月27日
研究完成 (实际的)
2020年10月9日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月13日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统的临床试验
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Medtronic Vascular完全的
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez招聘中
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez终止