Um estudo controlado randomizado com Resolute Onyx em um mês de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) para pacientes com alto risco de sangramento (Onyx ONE)
1 de dezembro de 2020 atualizado por: Medtronic Vascular
Estudo Onyx ONE; Um estudo controlado randomizado com Resolute Onyx em um mês de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) para pacientes com alto risco de sangramento
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança clínica e a eficácia do stent Resolute Onyx em indivíduos considerados de alto risco para sangramento e/ou clinicamente inadequados por mais de 1 mês de tratamento DAPT recebendo duração reduzida (1 mês) de DAPT após a implantação do stent .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Bundaberg, Queensland, Austrália, 4670
- Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Cairns Hospital
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Adelaide Cardiology
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Sofia, Bulgária, 1700
- Acibadem City Clinic
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Charleroi, Bélgica, 6042
- C.H.U. de Charleroi
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Aix-en-Provence, França, 13097
- Clinique Axium
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Massy, França, 91300
- Hôpital privé Jacques Cartier
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Den Haag, Holanda, 2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Venlo, Holanda, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala Zwolle
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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Catania, Itália, 95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milano, Itália, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Milano, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Roma, Itália, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Bergamo
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Seriate, Bergamo, Itália, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
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Riga, Letônia, 1002
- Paula Stradina Kliniska Universitates slimnica
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Riga, Letônia, LV-1079
- Riga East University Hospital
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Kota Kinabalu, Malásia, 94300
- Sarawak Heart Centre
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88300
- Queen Elizabeth II Hospital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak Heart Centre
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Selangor Darul Ehsan
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Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malásia, 43000
- Hospital Serdang
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
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Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Newtown, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
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Katowice, Polônia, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Lubin, Polônia, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Poznań, Polônia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales (UHW)
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Wonju, Republica da Coréia, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gävle, Suécia, 801 88
- Gävle Sjukhus
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Sodersjukhuset
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital in Solna
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Västerås, Suécia, 721 89
- Västmanlands sjukhus
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Örebro, Suécia, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Lugano, Suíça, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Wien, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 75 anos
- Qualquer sangramento intracerebral previamente documentado
- Qualquer AVC documentado nos últimos 12 meses
- Internação hospitalar por sangramento nos últimos 12 meses
- Câncer não cutâneo diagnosticado ou tratado ≤3 anos
- Cirurgia planejada para os próximos 12 meses
- Insuficiência renal definida como: Depuração de creatinina <40 ml/min
- Trombocitopenia (PLT <100.000/mm3)
- Doença hepática crônica grave definida como: indivíduos que desenvolveram qualquer um dos seguintes: hemorragia varicosa, ascite, encefalopatia hepática ou icterícia
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Indivíduos que requerem um procedimento de ICP planejado após 1 mês do procedimento índice
- Sangramento ativo no momento da inclusão
- Choque cardiogênico
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina e bivalirudina, inibidores de P2Y12, drogas inibidoras de mTOR como zotarolimus, Biolimus A9 (ou seus derivados), cobalto, níquel, platina, irídio, cromo, molibdênio, revestimentos de polímeros (por exemplo, BioLinx™) , aço inoxidável (ou outros íons metálicos encontrados no aço inoxidável 316L), zinco ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- ICP durante os 6 meses anteriores para uma lesão que não seja a lesão-alvo do procedimento índice
- Participação em outro estudo clínico dentro de 12 meses após o procedimento índice
- Indivíduos com esperança de vida inferior a 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent Resolute Onyx
Os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão alocados aleatoriamente de forma 1:1 para tratamento com um stent Resolute Onyx ou o stent BioFreedom seguido por DAPT de 1 mês.
Os indivíduos implantados com o stent Resolute Onyx serão avaliados quanto à não inferioridade em comparação com aqueles implantados com o stent BioFreedom usando um desfecho de segurança composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e trombose de stent definitiva/provável, 1 ano após o procedimento.
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Tratamento do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx da Medtronic seguido por 1 mês de DAPT
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Comparador Ativo: Stent BioFreedom
Os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão alocados aleatoriamente de forma 1:1 para tratamento com um stent Resolute Onyx ou o stent BioFreedom seguido por DAPT de 1 mês.
Os indivíduos implantados com o stent Resolute Onyx serão avaliados quanto à não inferioridade em comparação com aqueles implantados com o stent BioFreedom usando um desfecho de segurança composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e trombose de stent definitiva/provável, 1 ano após o procedimento.
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Biossensores BioFreedom BA9 Stent coronário revestido com medicamento seguido por 1 mês DAPT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto: morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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Alimentado por não inferioridade contra BioFreedom (controle), é um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e trombose de stent definitiva/provável.
O resultado clínico combinado de morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent
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1 ano pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo
Prazo: 2 anos pós-procedimento
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Definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (onda Q e não onda Q) ou revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos
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2 anos pós-procedimento
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Sucesso do procedimento
Prazo: 2 anos pós-procedimento
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Obtenção de estenose residual <30% por QCA (ou <20% por avaliação visual) E fluxo TIMI 3 após o procedimento, utilizando qualquer método percutâneo sem a ocorrência de MACE durante a internação.
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2 anos pós-procedimento
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Morte Cardíaca
Prazo: 2 anos pós-procedimento
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Todas as mortes, incluindo morte cardíaca
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2 anos pós-procedimento
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Evento Cardíaco Maior
Prazo: 2 anos pós-procedimento
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Evento cardíaco adverso maior (MACE) definido como composto de morte, infarto do miocárdio ou revascularização repetida da lesão-alvo (impulsionada clinicamente) por métodos percutâneos ou cirúrgicos
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2 anos pós-procedimento
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Infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos pós-procedimento
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Todo infarto do miocárdio, incluindo infarto do miocárdio em vaso alvo (TVMI)
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2 anos pós-procedimento
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Falha da embarcação alvo
Prazo: 2 anos pós-procedimento
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Insuficiência do vaso-alvo (TVF) definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo (TVR) conduzida clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
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2 anos pós-procedimento
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Revascularização
Prazo: 2 anos pós-procedimento
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Todas as revascularizações (TLR, TVR e não-TVR)
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2 anos pós-procedimento
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Trombose de Stent
Prazo: 2 anos pós-procedimento
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Trombose de stent (de acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC))
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2 anos pós-procedimento
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Sangramento
Prazo: 2 anos pós-procedimento
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Sangramento de acordo com os critérios BARC
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2 anos pós-procedimento
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Derrame
Prazo: 2 anos pós-procedimento
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Derrame
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2 anos pós-procedimento
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Sucesso da Lesão
Prazo: 2 anos pós-procedimento
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A obtenção de estenose residual <30% por QCA (ou <20% por avaliação visual) E fluxo TIMI 3 após o procedimento, usando qualquer método percutâneo
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2 anos pós-procedimento
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 2 anos pós-procedimento
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Obtenção de estenose residual <30% por QCA (ou <20% por avaliação visual) E fluxo TIMI 3 após o procedimento, usando apenas o dispositivo designado.
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2 anos pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Investigador principal: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- Investigador principal: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Kahar Bin Abdul Ghapar A, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Ali ZA, Parke M, Lung TH, Stone GW; Onyx ONE Investigators. Polymer-Based Versus Polymer-Free Stents in High Bleeding Risk Patients: Final 2-Year Results From Onyx ONE. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):1153-1163. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.010.
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Abdul Ghapar AKB, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Jankovic I, Brar S, Bousquette L, Liu M, Stone GW; ONYX ONE Investigators. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1208-1218. doi: 10.1056/NEJMoa1910021. Epub 2020 Feb 12.
- Kedhi E, Latib A, Abizaid A, Kandzari D, Kirtane AJ, Mehran R, Price MJ, Simon D, Worthley S, Zaman A, Brar S, Liu M, Stone GW, Windecker S. Rationale and design of the Onyx ONE global randomized trial: A randomized controlled trial of high-bleeding risk patients after stent placement with 1 month of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2019 Aug;214:134-141. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.017. Epub 2019 May 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT17054RES007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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